Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lindring ved Fisetin af skrøbelighed, betændelse og beslægtede foranstaltninger hos ældre kvinder (AFFIRM)

7. maj 2026 opdateret af: Robert J. Pignolo, Mayo Clinic

AFFIRM: En fase 2 randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af lindring af Fisetin af skrøbelighed, inflammation og relaterede foranstaltninger hos ældre kvinder

Dette er et pilotstudie for at evaluere, om målretning mod inflammation vil hjælpe med at reducere markører for insulinresistens inflammation, knogleresorption og fysisk dysfunktion hos ældre kvinder med gangforstyrrelser. Positive resultater af denne undersøgelse ville føre til udviklingen af ​​et større klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af denne intervention på aldersrelateret dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så vidt forskernes viden er der ingen publicerede undersøgelser, der anvender Fisetin til at ændre skrøbelighedsmarkører. Adskillige undersøgelser involverer brug af Fisetin for dets antioxidative og anti-apoptotiske virkninger i dyremodeller. Fisetin kan reducere oxidativt stress, lindre hyperglykæmi og forbedre nyrefunktionen. Ingen har evalueret de biologiske markører for inflammation og skrøbelighed hos ældre postmenopausale kvinder. Forskerne planlægger at evaluere markører for skrøbelighed og markører for inflammation, insulinresistens og knogleresorption og samtidig opretholde knogledannelse hos ældre postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sunde postmenopausale kvinder
  • Alder ≥ 70 år

Eksklusionskriterier

  • Abnormitet i nogen af ​​screeningslaboratorieundersøgelserne (se nedenfor)
  • Tilstedeværelse af betydelig lever- eller nyresygdom
  • Malignitet (herunder myelom)
  • Malabsorption
  • Hypoparathyroidisme
  • Hyperparathyroidisme
  • Akromegali
  • Cushings syndrom
  • Hypopituitarisme
  • Gastrisk bypass/reduktion
  • Problemer med malabsorption
  • Crohns
  • Myopatier (øget eller lavt calciumindhold, D-vitaminmangel, forhøjet kreatinkinase eller ESR)
  • Hvis diabetiker OG på sulfonylurinstoffer (som glipizid, glimepirid, glyburid), SGLT2-hæmmere (som dapagliflozin og empagliflozin) eller insulin

  • Under behandling med medicin, der påvirker knogleomsætningen, herunder følgende:

    • adrenokortikosteroider (> 3 måneder til enhver tid eller > 10 dage inden for det foregående år), antikonvulsiv behandling (inden for det foregående år),
    • farmakologiske doser af skjoldbruskkirtelhormon (forårsager et fald i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon under det normale),
    • calciumtilskud på > 1200 mg/d (inden for de foregående 3 måneder),
    • bisfosfonater (inden for de seneste 3 år),
    • denosumab,
    • østrogen (E) behandling eller behandling med en selektiv E-receptormodulator eller teriparatid (inden for det seneste år).
  • Forsøgspersoner med brud inden for det seneste år
  • Personer, der har taget potentielt senolytiske midler inden for det sidste år: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine eller Navitoclax
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager medicin, der fremkalder cellulær alderdom: alkyleringsmidler, antracykliner, platiner, anden kemoterapi
  • QTc >450 msek
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Total bilirubin >2X øvre grænse
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • eGFR < 15 ml/ min/ 1,73 m2
  • Forsøgspersoner på terapeutiske doser af antikoagulantia (f.eks. warfarin, heparin, lavmolekylær heparin, faktor Xa-hæmmere osv.)
  • Personer, der tager følgende antimikrobielle midler: Aminoglykosider, Azol-svampemidler (fluconazol, miconazol, voriconazol, itraconazol), makrolider (clarithromycin, erythromycin), antivirale midler (nelfinavir, indinavir, saquinavir, ritonavir, elbasvir/grazoprevir),
  • Personer, der tager protonpumpehæmmere, som ikke er i stand til eller uvillige til at reducere eller fastholde behandlingen før og under 2-dages Fisetin-dosering
  • Personer, der tager følgende andre lægemidler, hvis de ikke kan holdes i mindst 2 dage før og under administration af Fisetin: digoxin, lithium, alle statiner, repaglidin, bosentan, gemfibrozil, olmesartan, enalapril, valsartan, methotrexat, kortikosteroider, thyreoideahormoner, eluxadolin , eltrombopag, nitroglycerin, pioglitazon, glyburid, enzalutamid, ezetimibe, colchicin, imatinib, cyclosporin, tacolimus, sirolimus, carbamazepin, flecainid, phenytoin, phenobarbital, rifampicin-dosis, clofarpibicid, full-dosis, clorindoxicin, de clorindoxipin, de , venlafaxin, tizanidin, atomoxetin, voriconazol, citalopram, diazepam, escitalopram, propranolol, clozapin, cyclobenzaprin, mexiletin, olanzapin, ondansetron, riluzol
  • For at sikre D-vitamintilstrækkelighed vil vi også udelukke forsøgspersoner med serum 25-hydroxyvitamin D niveauer på < 20 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Fisetin 20/mg/kg/dag, oralt i 2 på hinanden følgende dage, i 2 på hinanden følgende måneder.
Kosttilskud: Fisetin
Flavonoid familie
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler oralt i 2 på hinanden følgende dage, i 2 på hinanden følgende måneder.
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret 6 minutters gang
Tidsramme: En måned
Forbedret ganghastighed
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Robert J Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner