Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złagodzenie przez Fisetin słabości, stanów zapalnych i powiązanych środków u starszych kobiet (AFFIRM)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Robert J. Pignolo, Mayo Clinic

POTWIERDZENIE: Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące łagodzenia osłabienia, stanu zapalnego i powiązanych działań u starszych kobiet przeprowadzone przez Fisetin

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę, czy celowanie w stan zapalny pomoże zmniejszyć markery stanu zapalnego oporności na insulinę, resorpcję kości i dysfunkcję fizyczną u starszych kobiet z zaburzeniami chodu. Pozytywne wyniki tego badania doprowadziłyby do opracowania większego badania klinicznego badającego wpływ tej interwencji na dysfunkcje związane z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według wiedzy badaczy nie ma opublikowanych badań wykorzystujących Fisetin w zmianie markerów słabości. Kilka badań dotyczyło zastosowania fisetyny ze względu na jej działanie przeciwutleniające i przeciwapoptotyczne na modelach zwierzęcych. Fisetyna może zmniejszać stres oksydacyjny, łagodzić hiperglikemię i poprawiać czynność nerek. Nikt nie oceniał biologicznych markerów stanu zapalnego i osłabienia u starszych kobiet po menopauzie. Naukowcy planują ocenić markery słabości i markery stanu zapalnego, insulinooporności i resorpcji kości, przy jednoczesnym utrzymaniu procesu tworzenia kości u starszych kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Zdrowe kobiety po menopauzie
  • Wiek ≥ 70 lat

Kryteria wyłączenia

  • Nieprawidłowości w którymkolwiek z przesiewowych badań laboratoryjnych (patrz poniżej)
  • Obecność istotnej choroby wątroby lub nerek
  • Nowotwory złośliwe (w tym szpiczak)
  • Złe wchłanianie
  • niedoczynność przytarczyc
  • Nadczynność przytarczyc
  • akromegalia
  • zespół Cushinga
  • niedoczynność przysadki
  • Bypass/redukcja żołądka
  • Problemy ze złym wchłanianiem
  • Crohna
  • Miopatie (podwyższony lub niski poziom wapnia, niedobór witaminy D, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej lub OB)
  • W przypadku cukrzycy ORAZ na pochodnych sulfonylomocznika (takich jak glipizyd, glimepiryd, gliburyd), inhibitorach SGLT2 (takich jak dapagliflozyna i empagliflozyna) lub insulinie

  • W trakcie leczenia wszelkimi lekami wpływającymi na obrót kostny, w tym:

    • adrenokortykosteroidy (> 3 miesiące w dowolnym czasie lub > 10 dni w ciągu poprzedniego roku), leczenie przeciwdrgawkowe (w ciągu ostatniego roku),
    • farmakologiczne dawki hormonu tarczycy (powodujące spadek hormonu tyreotropowego poniżej normy),
    • suplementacja wapnia > 1200 mg/d (w ciągu ostatnich 3 miesięcy),
    • bisfosfoniany (w ciągu ostatnich 3 lat),
    • denosumab,
    • terapia estrogenowa (E) lub leczenie selektywnym modulatorem receptora E lub teryparatydem (w ciągu ostatniego roku).
  • Pacjenci ze złamaniem w ciągu ostatniego roku
  • Osoby przyjmujące w ciągu ostatniego roku leki potencjalnie senolityczne: Fisetin, Quercetin, Luteolin, Dasatinib, Piperlongumine lub Navitoclax
  • Osoby aktualnie przyjmujące leki indukujące starzenie się komórek: środki alkilujące, antracykliny, platyny, inne chemioterapie
  • QTc >450 ms
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Bilirubina całkowita >2X górna granica
  • Nietolerancja leków doustnych
  • eGFR < 15 ml/ min/ 1,73 m2
  • Osoby przyjmujące terapeutyczne dawki antykoagulantów (np. warfaryny, heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, inhibitorów czynnika Xa itp.)
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki przeciwdrobnoustrojowe: aminoglikozydy, azolowe leki przeciwgrzybicze (flukonazol, mikonazol, worykonazol, itrakonazol), makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna), leki przeciwwirusowe (nelfinawir, indynawir, sakwinawir, rytonawir, elbaswir/grazoprewir), ryfampicyna
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej, którzy nie mogą lub nie chcą zmniejszyć lub wstrzymać leczenia przed i w trakcie 2-dniowego dawkowania produktu Fisetin
  • Osoby przyjmujące następujące inne leki, jeśli nie można ich zatrzymać przez co najmniej 2 dni przed i podczas podawania fisetinu: digoksyna, lit, wszystkie statyny, repaglidyna, bozentan, gemfibrozyl, olmesartan, enalapryl, walsartan, metotreksat, kortykosteroidy, hormony tarczycy, eluksadolina , eltrombopag, nitrogliceryna, pioglitazon, gliburyd, enzalutamid, ezetymib, kolchicyna, imatynib, cyklosporyna, takolimus, syrolimus, karbamazepina, flekainid, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, teofilina, warfaryna, heparyna, pełna dawka ASA, klopidogrel, celekoksyb, dezypramina, tiorydaza , wenlafaksyna, tyzanidyna, atomoksetyna, worykonazol, citalopram, diazepam, escitalopram, propranolol, klozapina, cyklobenzapryna, meksyletyna, olanzapina, ondansetron, riluzol
  • Aby zapewnić wystarczającą ilość witaminy D, wykluczymy również osoby z poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy poniżej 20 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Fisetyna 20/mg/kg/dobę, doustnie przez 2 kolejne dni, przez 2 kolejne miesiące.
Suplement diety: Fisetyna
Rodzina flawonoidów
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo doustnie przez 2 kolejne dni, przez 2 kolejne miesiące.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszony 6-minutowy spacer
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Poprawiona prędkość chodu
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sundeep Khosla, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Robert J Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-000472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabej starości

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj