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慢性疾患、特にがんの予防におけるライフスタイルの変化の有効性を評価するための栄養学的研究 (NWHS)

2020年9月18日 更新者：Jay Sutliffe、Northern Arizona University

慢性疾患を軽減するための栄養学的な女性の健康研究

Nutritarian Women's Health Study (NWHS) は、Nutritarian Diet が慢性疾患 (すべての形態の癌および心血管代謝の危険因子を含む) の発生、再発、および進行に及ぼす影響に関する、有効性と実施を組み合わせた長期的な研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Nutritional Research Foundation は、北アリゾナ大学と協力して、18 歳以上の女性を対象に長期的な健康調査を行っています。 この研究では、がんやその他の慢性疾患の長期的なリスクに対する、栄養豊富で植物が豊富な食事の影響に対処します.

参加者は、栄養豊富で植物が豊富な食事の利点を概説する 30 日間のトレーニング モジュールに登録します。 これらのビデオと記述されたモジュールの最後に、知識を評価するための短いクイズを受け、完全な研究に登録できます。

すべての参加はオンラインで行われ、栄養とライフスタイルに関する継続的なモジュールが提供されます。 完了するべき包括的な健康履歴とライフスタイルの指標があります。 栄養アンケートは、平均 3 ～ 6 か月ごとに実施されます。 PHQ-9 (患者健康アンケート) & PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数) アンケートは、平均 12 か月ごとに行われます。血清心血管代謝測定とリキッドバイオプシーを平均 18 か月ごとに実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2898

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86011
        • Northern Arizona University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性のみ
  • 年齢は18歳以上。
  • オンラインプログラムを完了しても構わないと思っている必要があります
  • できる限り概説されている食事ガイドラインに従ってください。
  • 英語を話す
  • 米国居住者
  • インターネットにアクセスできる
  • 妊婦の方が対象です

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての参加者への介入
栄養食スタイル: すべての参加者への介入: すべての参加者は、同じ栄養治療/介入プロトコルにさらされます。
他の：栄養食スタイル
栄養食スタイル: 野菜、豆/マメ科植物、その他のさまざまな野菜、新鮮または冷凍の果物、ナッツ、種子、全粒穀物の毎日の消費. 参加者は、精製された穀物、植物油、加工食品の消費を最小限に抑え、動物性食品を制限するよう奨励されています.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養介入
時間枠：12 か月ごと、最大 10 年。
Nutritarian Health Indicator を使用した推奨される食事プロトコルの順守 (©Joel Furhman MD)。 ポイントで採点されます (90 ～ 100 点が優秀、80 ～ 89 点が良い、70 ～ 79 点が平均、<69 点が悪い)。
12 か月ごと、最大 10 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重管理
時間枠：12 か月ごと、最大 10 年。
自己申告による参加者の身長/体重/BMI。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
12 か月ごと、最大 10 年。
ウエスト測定
時間枠：12 か月ごと、最大 10 年。
自己測定および報告されたインチ単位の測定値。
12 か月ごと、最大 10 年。
ヒップ測定
時間枠：12 か月ごと、最大 10 年。
自己測定および報告されたインチ単位の測定値。
12 か月ごと、最大 10 年。
メンタルヘルス
時間枠：12 か月ごと、最大 10 年。
PHQ-9 (患者健康アンケート-9)。 うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、測定するために設計されたツール。 スコアリング: 5-9 (最小限の症状)、10-14 (軽度のうつ病、気分変調症、軽度の大うつ病)、15-19 (重度のうつ病、中程度の重度)、および >20 (重度のうつ病、重度)。
12 か月ごと、最大 10 年。
睡眠の質の評価
時間枠：12 か月ごと、最大 10 年。
PSQI (ピッツバーグ睡眠の質指数)。 1 か月間隔で睡眠の質を評価するように設計されたツール。 0 ～ 21 ポイントを獲得します。 スコアが 5 を超える場合は睡眠障害を示し、スコアが高いほど睡眠が不十分であり、日常生活への影響が大きいことを示します。
12 か月ごと、最大 10 年。
がんの有病率
時間枠：12 か月ごと、最大 10 年。
任意の部位でのがんの発生、再発、および進行の自己申告。 調査母集団全体の度数分布として表されます。
12 か月ごと、最大 10 年。
慢性疾患の有病率
時間枠：12 か月ごと、最大 10 年。
慢性疾患（糖尿病、心血管疾患、炎症性疾患）の自己申告による発生、再発、および進行。 調査母集団全体の度数分布として表されます。
12 か月ごと、最大 10 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northern Arizona University

捜査官

  • 主任研究者：Jay Sutliffe、Northern Arizona University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月31日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月5日

最初の投稿 (実際)

2018年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月18日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nutritarian Women's Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

かなりの数の参加者が登録された後、このデータを他の研究者が利用できるようにすることを検討しています.

IPD 共有時間枠

2016 年 10 月 31 日オープン。 12月31日閉店。 2019年。

IPD 共有アクセス基準

nwhs@nau.eduのスタディオフィスに連絡してください 詳細については

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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