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Un estudio nutricional para evaluar la efectividad de los cambios en el estilo de vida en la prevención de enfermedades crónicas, especialmente el cáncer (NWHS)

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

Estudio Nutritario de la Salud de la Mujer para Reducir las Enfermedades Crónicas

El Estudio de Salud de la Mujer Nutritaria (NWHS, por sus siglas en inglés) es un estudio híbrido de efectividad e implementación a largo plazo sobre el efecto de la Dieta Nutritarian en la aparición, recurrencia y progresión de enfermedades crónicas (incluidas todas las formas de cáncer y factores de riesgo cardiometabólicos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Fundación de Investigación Nutricional, junto con la Universidad del Norte de Arizona, está realizando un estudio de salud a largo plazo para mujeres mayores de 18 años. Este estudio abordará los efectos de una dieta rica en plantas y rica en nutrientes sobre los riesgos a largo plazo de cáncer y otras enfermedades crónicas.

Los participantes se inscriben en un módulo de capacitación de 30 días que describe los beneficios de una dieta rica en plantas y rica en nutrientes. Al finalizar esos videos y módulos escritos, realizan un breve cuestionario para evaluar su conocimiento y pueden inscribirse en el estudio completo.

Toda la participación es en línea con módulos continuos sobre nutrición y estilo de vida. Hay que completar un historial de salud completo y un índice de estilo de vida. Los cuestionarios de nutrición se administrarán en promedio cada 3 a 6 meses; cuestionarios PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente) y PSQI (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh) en promedio cada 12 meses; medidas cardiometabólicas séricas y biopsias líquidas en promedio cada 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2898

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
        • Northern Arizona University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo mujeres
  • Mayores de 18 años.
  • Debe estar dispuesto a completar un programa en línea
  • Siga las pautas dietéticas tal como se describen lo mejor que pueda.
  • Habla ingles
  • residentes de EE. UU.
  • tener acceso a internet
  • Las mujeres embarazadas son elegibles

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención para todos los participantes.
Estilo de dieta nutritaria: Intervención para todos los participantes: Todos los participantes están expuestos al mismo protocolo de intervención/tratamiento nutricional.
Otro: Estilo de dieta nutritaria
Estilo de dieta nutritaria: consumo diario de verduras, frijoles/legumbres, una variedad de otras verduras, frutas frescas o congeladas, nueces, semillas y granos enteros. Se alienta a los participantes a minimizar el consumo de granos refinados, aceites vegetales, alimentos procesados ​​y limitar los productos de origen animal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervención Nutricional
Periodo de tiempo: Cada 12 meses, hasta 10 años.
Adherencia al protocolo dietético recomendado con el Indicador Nutritario de Salud (©Joel Furhman MD). Calificado por puntos (90-100 excelente, 80-89 bueno, 70-79 promedio, <69 malo).
Cada 12 meses, hasta 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de peso
Periodo de tiempo: Cada 12 meses, hasta 10 años.
Altura/peso/IMC de los participantes a través de mediciones autoinformadas. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Cada 12 meses, hasta 10 años.
Medida de cintura
Periodo de tiempo: Cada 12 meses, hasta 10 años.
Medidas automedidas e informadas en pulgadas.
Cada 12 meses, hasta 10 años.
Medida de la cadera
Periodo de tiempo: Cada 12 meses, hasta 10 años.
Medidas automedidas e informadas en pulgadas.
Cada 12 meses, hasta 10 años.
Salud mental
Periodo de tiempo: Cada 12 meses, hasta 10 años.
PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente-9). Herramienta diseñada para el cribado, diagnóstico, seguimiento y medición de la gravedad de la depresión. Puntuación: 5-9 (síntomas mínimos), 10-14 (depresión menor, distimia, depresión mayor leve), 15-19 (depresión mayor, moderadamente severa) y >20 (depresión mayor, severa).
Cada 12 meses, hasta 10 años.
Evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cada 12 meses, hasta 10 años.
PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh). Herramienta diseñada para evaluar la calidad del sueño en un intervalo de 1 mes. Anotando 0-21 puntos. Cualquier puntaje > 5 indica deterioro del sueño, con puntajes más altos que designan un sueño más pobre y un mayor impacto en la vida diaria.
Cada 12 meses, hasta 10 años.
Prevalencia del cáncer
Periodo de tiempo: Cada 12 meses, hasta 10 años.
Ocurrencia autoinformada, recurrencia y progresión del cáncer en cualquier sitio. Se expresará como distribución de frecuencias en la población de estudio.
Cada 12 meses, hasta 10 años.
Prevalencia de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Cada 12 meses, hasta 10 años.
Aparición autoinformada, recurrencia y progresión de enfermedades crónicas (diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades inflamatorias). Se expresará como distribución de frecuencias en la población de estudio.
Cada 12 meses, hasta 10 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Arizona University

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nutritarian Women's Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estamos considerando poner estos datos a disposición de otros investigadores después de que tengamos un número considerable de participantes inscritos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Abierto el 31 de octubre de 2016. Cerrado el 31 de diciembre. 2019.

Criterios de acceso compartido de IPD

comuníquese con la oficina de estudios en nwhs@nau.edu para información

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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