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Um estudo nutricional para avaliar a eficácia das mudanças no estilo de vida na prevenção de doenças crônicas, especialmente o câncer (NWHS)

18 de setembro de 2020 atualizado por: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

Estudo de Saúde da Mulher Nutricionista para Reduzir Doenças Crônicas

O Nutritarian Women's Health Study (NWHS) é um estudo híbrido de eficácia e implementação de longo prazo sobre o efeito da Dieta Nutritarian na ocorrência, recorrência e progressão de doenças crônicas (incluindo todas as formas de câncer e fatores de risco cardiometabólicos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Nutritional Research Foundation, em conjunto com a Northern Arizona University, está conduzindo um estudo de saúde de longo prazo para mulheres com 18 anos ou mais. Este estudo abordará os efeitos de uma dieta rica em vegetais e densa em nutrientes sobre os riscos a longo prazo de câncer e outras doenças crônicas.

Os participantes se inscrevem em um módulo de treinamento de 30 dias que descreve os benefícios de uma dieta rica em vegetais e densa em nutrientes. Na conclusão desses vídeos e módulos escritos, eles respondem a um breve questionário para avaliar seus conhecimentos e podem se inscrever no estudo completo.

Toda a participação é online com módulos contínuos sobre nutrição e estilo de vida. Há um histórico de saúde abrangente e um índice de estilo de vida a ser preenchido. Os questionários de nutrição serão administrados em média a cada 3-6 meses; Questionários PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente) e PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) em média a cada 12 meses; medidas cardiometabólicas séricas e biópsias líquidas em média a cada 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2898

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
        • Northern Arizona University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Só Mulheres
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Deve estar disposto a concluir um programa online
  • Siga as orientações dietéticas descritas da melhor maneira possível.
  • fala inglês
  • residentes nos EUA
  • Ter acesso à internet
  • As mulheres grávidas são elegíveis

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção para todos os participantes
Estilo Dieta Nutricionista: Intervenção para todos os participantes: Todos os participantes são expostos ao mesmo protocolo de tratamento/intervenção nutricional.
Outro: Dieta Nutricionista
Dieta Nutricionista: Consumo diário de verduras, feijões/leguminosas, variedade de outros vegetais, frutas frescas ou congeladas, nozes, sementes e grãos integrais. Os participantes são encorajados a minimizar o consumo de grãos refinados, óleos vegetais, alimentos processados ​​e limitar os produtos de origem animal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção Nutricional
Prazo: A cada 12 meses, até 10 anos.
Aderência ao protocolo dietético recomendado com o Indicador de Saúde Nutricionista (©Joel Furhman MD). Pontuação por pontos (90-100 excelente, 80-89 bom, 70-79 médio, <69 ruim).
A cada 12 meses, até 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de peso
Prazo: A cada 12 meses, até 10 anos.
Altura/peso/IMC dos participantes por meio de medidas autorreferidas. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
A cada 12 meses, até 10 anos.
Medida da cintura
Prazo: A cada 12 meses, até 10 anos.
Medições automedidas e relatadas em polegadas.
A cada 12 meses, até 10 anos.
Medida do quadril
Prazo: A cada 12 meses, até 10 anos.
Medições automedidas e relatadas em polegadas.
A cada 12 meses, até 10 anos.
Saúde mental
Prazo: A cada 12 meses, até 10 anos.
PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9). Ferramenta projetada para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Pontuação: 5-9 (sintomas mínimos), 10-14 (depressão leve, distimia, depressão maior leve), 15-19 (depressão maior, moderadamente grave) e >20 (depressão maior, grave).
A cada 12 meses, até 10 anos.
Avaliação da qualidade do sono
Prazo: A cada 12 meses, até 10 anos.
PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh). Ferramenta projetada para avaliar a qualidade do sono em um intervalo de 1 mês. Marcando 0-21 pontos. Qualquer pontuação > 5 indica comprometimento do sono, com pontuações mais altas designando sono pior e maior impacto na vida diária.
A cada 12 meses, até 10 anos.
Prevalência de câncer
Prazo: A cada 12 meses, até 10 anos.
Ocorrência auto-relatada, recorrência e progressão do câncer em qualquer local. Será expresso como distribuição de frequência em toda a população do estudo.
A cada 12 meses, até 10 anos.
Prevalência de doenças crônicas
Prazo: A cada 12 meses, até 10 anos.
Ocorrência autorreferida, recorrência e progressão de doença crônica (diabetes, doença cardiovascular, doença inflamatória). Será expresso como distribuição de frequência em toda a população do estudo.
A cada 12 meses, até 10 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northern Arizona University

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nutritarian Women's Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos considerando disponibilizar esses dados para outros pesquisadores depois que tivermos um número substancial de participantes inscritos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abertura 31 de outubro de 2016. Fechado 31 de dezembro. 2019.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com o escritório de estudos em nwhs@nau.edu para informação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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