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Eine Ernährungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Änderungen des Lebensstils bei der Prävention chronischer Krankheiten, insbesondere von Krebs (NWHS)

18. September 2020 aktualisiert von: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

Ernährungsstudie zur Gesundheit von Frauen zur Reduzierung chronischer Krankheiten

Die Nutritarian Women’s Health Study (NWHS) ist eine langfristige hybride Wirksamkeits-Umsetzungsstudie zur Wirkung der Nutritarian Diet auf das Auftreten, Wiederauftreten und Fortschreiten chronischer Erkrankungen (einschließlich aller Krebsformen und kardiometabolischer Risikofaktoren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nutritional Research Foundation führt in Zusammenarbeit mit der Northern Arizona University eine langfristige Gesundheitsstudie für Frauen ab 18 Jahren durch. Diese Studie befasst sich mit den Auswirkungen einer nährstoffreichen, pflanzenreichen Ernährung auf die langfristigen Risiken von Krebs und anderen chronischen Krankheiten.

Die Teilnehmer melden sich für ein 30-tägiges Schulungsmodul an, das die Vorteile einer nährstoffreichen, pflanzenreichen Ernährung umreißt. Am Ende dieser Videos und schriftlichen Module nehmen sie an einem kurzen Quiz teil, um ihr Wissen zu beurteilen, und können sich für die vollständige Studie anmelden.

Die gesamte Teilnahme erfolgt online mit fortlaufenden Modulen zu Ernährung und Lebensstil. Es muss eine umfassende Krankengeschichte und ein Lebensstilindex erstellt werden. Ernährungsfragebögen werden durchschnittlich alle 3-6 Monate durchgeführt; PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) & PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) Fragebögen durchschnittlich alle 12 Monate; kardiometabolische Serummessungen und Flüssigbiopsien im Durchschnitt alle 18 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2898

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86011
        • Northern Arizona University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Frauen
  • Alter 18 Jahre und älter.
  • Muss bereit sein, ein Online-Programm zu absolvieren
  • Befolgen Sie die Ernährungsrichtlinien nach bestem Wissen und Gewissen.
  • Englisch sprechend
  • Einwohner der USA
  • Internetzugang haben
  • Schwangere sind berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff für alle Beteiligten
Nutritarian Diet-Stil: Intervention für alle Teilnehmer: Alle Teilnehmer werden demselben Ernährungsbehandlungs-/Interventionsprotokoll ausgesetzt.
Sonstiges: Ernährungs-Diät-Stil
Ernährungsstil: Täglicher Verzehr von Blattgemüse, Bohnen/Hülsenfrüchten, einer Vielzahl anderer Gemüsesorten, frischem oder gefrorenem Obst, Nüssen, Samen und Vollkornprodukten. Die Teilnehmer werden ermutigt, den Konsum von raffiniertem Getreide, pflanzlichen Ölen und verarbeiteten Lebensmitteln zu minimieren und tierische Produkte zu begrenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsintervention
Zeitfenster: Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Einhaltung des empfohlenen Ernährungsprotokolls mit dem Nutritarian Health Indicator (©Joel Furhman MD). Bewertet nach Punkten (90–100 ausgezeichnet, 80–89 gut, 70–79 durchschnittlich, <69 schlecht).
Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsmanagement
Zeitfenster: Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Größe/Gewicht/BMI der Teilnehmer durch selbstberichtete Messungen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Taillenumfang
Zeitfenster: Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Selbst gemessene und gemeldete Messungen in Zoll.
Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Hüftemaß
Zeitfenster: Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Selbst gemessene und gemeldete Messungen in Zoll.
Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
PHQ-9 (Patientengesundheitsfragebogen-9). Tool zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Bewertung: 5–9 (minimale Symptome), 10–14 (leichte Depression, Dysthymie, leichte schwere Depression), 15–19 (schwere Depression, mittelschwer) und >20 (schwere Depression, schwer).
Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
PSQI (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex). Tool zur Bewertung der Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat. 0-21 Punkte erzielen. Jede Punktzahl >5 weist auf Schlafstörungen hin, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Schlaf und eine größere Auswirkung auf das tägliche Leben bezeichnen.
Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Krebsprävalenz
Zeitfenster: Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Selbstberichtetes Auftreten, Wiederauftreten und Fortschreiten von Krebs an beliebigen Stellen. Wird als Häufigkeitsverteilung über die Studienpopulation ausgedrückt.
Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Prävalenz chronischer Krankheiten
Zeitfenster: Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.
Selbstberichtetes Auftreten, Wiederauftreten und Fortschreiten chronischer Erkrankungen (Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen). Wird als Häufigkeitsverteilung über die Studienpopulation ausgedrückt.
Alle 12 Monate, bis zu 10 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Arizona University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutritarian Women's Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir erwägen, diese Daten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, nachdem wir eine beträchtliche Anzahl von Teilnehmern eingeschrieben haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Oktober 2016 geöffnet. 31. Dezember geschlossen. 2019.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

wenden Sie sich bitte an das Studienbüro unter nwhs@nau.edu zur Information

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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