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Uno studio nutritario per valutare l'efficacia dei cambiamenti dello stile di vita nella prevenzione delle malattie croniche, in particolare il cancro (NWHS)

18 settembre 2020 aggiornato da: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

Studio sulla salute delle donne nutritarie per ridurre le malattie croniche

Il Nutritarian Women's Health Study (NWHS) è uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida a lungo termine sull'effetto della dieta nutritariana sull'insorgenza, la ricorrenza e la progressione delle malattie croniche (comprese tutte le forme di cancro e i fattori di rischio cardiometabolico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Nutritional Research Foundation, in collaborazione con la Northern Arizona University, sta conducendo uno studio sulla salute a lungo termine per le donne dai 18 anni in su. Questo studio affronterà gli effetti di una dieta densa di nutrienti e ricca di piante sui rischi a lungo termine di cancro e altre malattie croniche.

I partecipanti si iscrivono a un modulo di formazione di 30 giorni che delinea i vantaggi di una dieta ricca di nutrienti e ricca di piante. Al termine di quei video e moduli scritti, fanno un breve quiz per valutare le loro conoscenze e possono iscriversi allo studio completo.

Tutta la partecipazione è online con moduli in corso su nutrizione e stile di vita. C'è un'anamnesi completa e un indice dello stile di vita da completare. I questionari nutrizionali saranno somministrati in media ogni 3-6 mesi; questionari PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) e PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) in media ogni 12 mesi; misure cardiometaboliche sieriche e biopsie liquide in media ogni 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2898

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86011
        • Northern Arizona University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo donne
  • Età 18 anni e oltre.
  • Deve essere disposto a completare un programma online
  • Seguire le linee guida dietetiche come delineato al meglio delle loro capacità.
  • Parlando inglese
  • residenti negli Stati Uniti
  • Avere accesso a Internet
  • Le donne incinte sono idonee

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per tutti i partecipanti
Stile di dieta nutrizionale: Intervento per tutti i partecipanti: tutti i partecipanti sono esposti allo stesso protocollo di trattamento/intervento nutrizionale.
Altro: Stile dietetico nutritivo
Stile dietetico nutritivo: consumo giornaliero di verdure, fagioli/legumi, una varietà di altre verdure, frutta fresca o congelata, noci, semi e cereali integrali. I partecipanti sono incoraggiati a ridurre al minimo il consumo di cereali raffinati, oli vegetali, alimenti trasformati e a limitare i prodotti di origine animale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento nutrizionale
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Adesione al protocollo dietetico raccomandato con il Nutritarian Health Indicator (©Joel Furhman MD). Punteggio a punti (90-100 ottimo, 80-89 buono, 70-79 medio, <69 scarso).
Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del peso
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Altezza/peso/BMI dei partecipanti attraverso misurazioni auto-riferite. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Misura della vita
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Misure automisurate e riportate in pollici.
Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Misura dell'anca
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Misure automisurate e riportate in pollici.
Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Salute mentale
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente-9). Strumento progettato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Punteggio: 5-9 (sintomi minimi), 10-14 (depressione minore, distimia, depressione maggiore lieve), 15-19 (depressione maggiore, moderatamente grave) e >20 (depressione maggiore, grave).
Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Strumento progettato per valutare la qualità del sonno su un intervallo di 1 mese. Segnando 0-21 punti. Qualsiasi punteggio >5 indica compromissione del sonno, con punteggi più alti che designano un sonno più scarso e un maggiore impatto sulla vita quotidiana.
Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Prevalenza del cancro
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Evento, recidiva e progressione del cancro auto-riportati in qualsiasi sito. Sarà espresso come distribuzione di frequenza nella popolazione dello studio.
Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Prevalenza di malattie croniche
Lasso di tempo: Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.
Occorrenza, recidiva e progressione autodichiarate di malattie croniche (diabete, malattie cardiovascolari, malattie infiammatorie). Sarà espresso come distribuzione di frequenza nella popolazione dello studio.
Ogni 12 mesi, fino a 10 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northern Arizona University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nutritarian Women's Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Stiamo valutando la possibilità di rendere disponibili questi dati ad altri ricercatori dopo che avremo arruolato un numero considerevole di partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Aperto il 31 ottobre 2016. Chiuso il 31 dicembre. 2019.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

si prega di contattare l'ufficio studi a nwhs@nau.edu per informazioni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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