Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ernæringsstudie for å evaluere effektiviteten av livsstilsendringer i forebygging av kroniske sykdommer, spesielt kreft (NWHS)

18. september 2020 oppdatert av: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

Ernæringsmessig kvinnehelsestudie for å redusere kroniske sykdommer

Nutritarian Women's Health Study (NWHS) er en langsiktig hybrid effektivitets-implementeringsstudie på effekten av Nutritarian Diet på forekomst, tilbakefall og progresjon av kroniske sykdommer (inkludert alle former for kreft og kardiometabole risikofaktorer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nutritional Research Foundation, i forbindelse med Northern Arizona University, gjennomfører en langsiktig helsestudie for kvinner i alderen 18 år og eldre. Denne studien vil ta for seg effekten av et næringstett, planterikt kosthold på langsiktig risiko for kreft og andre kroniske sykdommer.

Deltakerne melder seg på en 30-dagers opplæringsmodul som skisserer fordelene med et næringstett, planterikt kosthold. Ved avslutningen av disse videoene og de skriftlige modulene tar de en kort quiz for å vurdere kunnskapen deres, og de kan melde seg på hele studien.

All deltakelse er online med pågående moduler om ernæring og livsstil. Det er en omfattende helsehistorie og livsstilsindeks som skal fylles ut. Ernæringsspørreskjemaer vil bli administrert i gjennomsnitt hver 3.-6. måned; PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) og PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) spørreskjemaer i gjennomsnitt hver 12. måned; serum kardiometaboliske mål og flytende biopsier i gjennomsnitt hver 18. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2898

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86011
        • Northern Arizona University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun kvinner
  • Alder 18 år og eldre.
  • Må være villig til å fullføre et nettbasert program
  • Følg kostholdsreglene som skissert etter beste evne.
  • Engelsktalende
  • innbyggere i USA
  • Har internettilgang
  • Gravide kvinner er kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon for alle deltakere
Ernæringsmessig kostholdsstil: Intervensjon for alle deltakere: Alle deltakere utsettes for samme ernæringsbehandling/intervensjonsprotokoll.
Annen: Ernæringsmessig diettstil
Ernæringsmessig kostholdsstil: Daglig inntak av grønt, bønner/belgfrukter, en rekke andre grønnsaker, fersk eller frossen frukt, nøtter, frø og hele korn. Deltakerne oppfordres til å minimere forbruket av raffinert korn, vegetabilske oljer, bearbeidet mat og å begrense animalske produkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsintervensjon
Tidsramme: Hver 12. måned, opptil 10 år.
Overholdelse av den anbefalte diettprotokollen med Nutritarian Health Indicator (©Joel Furhman MD). Scores etter poeng (90-100 utmerket, 80-89 bra, 70-79 gjennomsnitt, <69 dårlig).
Hver 12. måned, opptil 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt styring
Tidsramme: Hver 12. måned, opptil 10 år.
Høyde/vekt/BMI til deltakere gjennom selvrapporterte målinger. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Hver 12. måned, opptil 10 år.
Midjemål
Tidsramme: Hver 12. måned, opptil 10 år.
Selvmålte og rapporterte mål i tommer.
Hver 12. måned, opptil 10 år.
Hoftemåling
Tidsramme: Hver 12. måned, opptil 10 år.
Selvmålte og rapporterte mål i tommer.
Hver 12. måned, opptil 10 år.
Mental Helse
Tidsramme: Hver 12. måned, opptil 10 år.
PHQ-9 (Pasient Health Questionnaire-9). Verktøy utviklet for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsum: 5-9 (minimale symptomer), 10-14 (mindre depresjon, dystymi, mild alvorlig depresjon), 15-19 (større depresjon, moderat alvorlig) og >20 (større depresjon, alvorlig).
Hver 12. måned, opptil 10 år.
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Hver 12. måned, opptil 10 år.
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index). Verktøy utviklet for å evaluere søvnkvalitet over et intervall på 1 måned. Scorer 0-21 poeng. Enhver skåre >5 indikerer søvnsvikt, med høyere skåre angir dårligere søvn og større innvirkning på dagliglivet.
Hver 12. måned, opptil 10 år.
Kreftprevalens
Tidsramme: Hver 12. måned, opptil 10 år.
Selvrapportert forekomst, tilbakefall og progresjon av kreft på ethvert sted. Vil bli uttrykt som frekvensfordeling over studiepopulasjonen.
Hver 12. måned, opptil 10 år.
Kronisk sykdomsprevalens
Tidsramme: Hver 12. måned, opptil 10 år.
Selvrapportert forekomst, tilbakefall og progresjon av kronisk sykdom (diabetes, kardiovaskulær sykdom, inflammatorisk sykdom). Vil bli uttrykt som frekvensfordeling over studiepopulasjonen.
Hver 12. måned, opptil 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northern Arizona University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Sutliffe, Northern Arizona University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nutritarian Women's Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vurderer å gjøre disse dataene tilgjengelige for andre forskere etter at vi har registrert et betydelig antall deltakere.

IPD-delingstidsramme

Åpent 31. oktober 2016. Stengt 31. desember. 2019.

Tilgangskriterier for IPD-deling

vennligst kontakt studiekontoret på nwhs@nau.edu til informasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsmessig diettstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere