Oxford UKA と Sigma UKA と RSA の比較。
2019年5月16日 更新者：Daan Koppens、Regional Hospital Holstebro
原発性内側単コンパートメント膝変形性関節症患者におけるレントゲン立体写真測量分析を使用した、オックスフォード単コンパートメント膝プロテーゼとシグマ高性能部分膝との比較。
シグマ UKA がオックスフォード UKA と同等の性能を発揮するかどうかを確認するための、2 つの単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) の比較。 この研究は、関節形成術が骨にどれだけうまく固定されているか、およびプラスチックインサートの摩耗の違いに焦点を当てています. 最後に、手術後の機能的転帰を 2 つの関節形成術間で比較します。
仮説：
H1: シグマ UKA は、2 年間のフォローアップでオックスフォード UKA と比較して同等の移動パターンを持っています。
H2: Oxford と Sigma UKA は、5 年間のフォローアップで同等のポリエチレン摩耗を示しています。
H3: オックスフォードとシグマの UKA は、術後の患者知覚転帰測定値 (PROM) と脚伸展力 (LEP) に匹敵します。
H4:近位脛骨の BMD は脛骨コンポーネントの移動に影響しない
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膝の内側変形性関節症のすべての適格な患者。
除外基準:
- - 炎症性関節炎。
- ファストトラック手術プログラムに参加できない患者。
- 対側膝関節形成術を受けた患者。
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
- 播種性悪性疾患（がん）および放射線または化学療法による治療。
- 重篤な全身疾患（片麻痺や重度のパーキンソニズムなど）
- 作業中の膝の怪我に関する進行中のケース。
- 研究期間中に妊娠を希望する女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：オックスフォード
当科の変形性内側膝関節症の標準治療であるOxford UKAを受けている患者。
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実験的：シグマ
実験的治療であるSigma UKAを受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロテーゼの移動
時間枠：2年間のフォローアップ
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RSA
|
2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨密度
時間枠：2年間のフォローアップ
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DXA
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2年間のフォローアップ
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ポリエチレンウェア
時間枠：5年間のフォローアップ
|
耐荷重RSA
|
5年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daan Koppens、Hospital Unit Vest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オックスフォード UKA vs シグマ UKAの臨床試験
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Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.積極的、募集していない
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Istituto Ortopedico Rizzoli招待による登録
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St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and Neurosurgeryわからない
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Hvidovre University HospitalParker Research Institute; Frederiksberg University Hospital積極的、募集していない関節炎 | 変形性膝関節症 | 手術 | 人工膝関節全置換術 | 単コンパートメント膝関節形成術デンマーク