Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Oxford UKA и Sigma UKA с RSA.

16 мая 2019 г. обновлено: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Сравнение протеза коленного сустава Oxford Unicompartmental с высокопроизводительным частичным коленным суставом Sigma с использованием стереофотограмметрического анализа рентгеновского излучения у пациентов с первичным медиальным остеоартритом коленного сустава Unicompartmental.

Сравнение двух однокамерных эндопротезирований коленного сустава (UKA), чтобы увидеть, насколько хорошо Sigma UKA работает так же хорошо, как Oxford UKA. Исследование сосредоточено на том, насколько хорошо эндопротез фиксируется к кости, и на разнице в износе пластиковой вставки. Наконец, функциональный результат после операции сравнивается между двумя артропластиками.

Гипотеза:

H1: Sigma UKA имеет одинаковую миграционную картину по сравнению с Oxford UKA с последующим наблюдением в течение двух лет, то есть нет существенной разницы в миграции между 1-2 годами наблюдения.

H2: Oxford и Sigma UKA имеют сопоставимый износ полиэтилена при последующем наблюдении в течение 5 лет.

H3: Оксфорд и Sigma UKA имеют сопоставимые показатели воспринимаемого пациентом исхода (PROM) и силы разгибания ноги (LEP) после операции.

H4: МПК проксимального отдела большеберцовой кости не влияет на миграцию большеберцового компонента

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все подходящие пациенты с медиальным остеоартритом коленного сустава.

Критерий исключения:

  • - Воспалительный артрит.
  • Пациенты, которые не могут участвовать в программе ускоренной хирургии.
  • Пациенты с контралатеральным эндопротезированием коленного сустава.
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
  • Диссеминированное злокачественное заболевание (рак) и лечение лучевой или химиотерапией.
  • Серьезное системное заболевание (например, гемипарез и тяжелый паркинсонизм)
  • Продолжается дело о производственной травме колена.
  • Пациентки женского пола, желающие забеременеть в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оксфорд
Пациенты, получающие Оксфордский UKA, который является стандартным лечением пациентов с медиальным остеоартрозом коленного сустава в нашем отделении.
Другой: Оксфорд UKA против Sigma UKA
Экспериментальный: Сигма
Пациенты, получающие Sigma UKA, экспериментальное лечение.
Другой: Оксфорд UKA против Sigma UKA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Миграция протеза
Временное ограничение: 2 года наблюдения
ЮАР
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 2 года наблюдения
DXA
2 года наблюдения
Полиэтиленовая одежда
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Несущая РСА
5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regional Hospital Holstebro

Следователи

  • Главный следователь: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HolstebroH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксфорд UKA против Sigma UKA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться