Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Oxford UKA en Sigma UKA met RSA.

16 mei 2019 bijgewerkt door: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Vergelijking van de Oxford unicompartimentele knieprothese met de Sigma High Performance gedeeltelijke knie met behulp van Rontgen stereofotogrammetrische analyse bij patiënten met primaire mediale unicompartimentele knieartrose.

Vergelijking van twee unicompartimentele knieprothesen (UKA), om te zien of Sigma UKA even goed presteert als de Oxford UKA. Het onderzoek richt zich op hoe goed de artroplastiek op het bot is gefixeerd en op het verschil in slijtage van de kunststof insert. Ten slotte wordt het functionele resultaat na de operatie tussen de twee prothesen vergeleken.

Hypothese:

H1: De Sigma UKA heeft een gelijk migratiepatroon in vergelijking met de Oxford UKA met een follow-up van twee jaar - dat wil zeggen, geen significant verschil in migratie tussen 1-2 jaar follow-up.

H2: De Oxford en Sigma UKA's hebben vergelijkbare polyethyleen slijtage met een follow-up van 5 jaar.

H3: De Oxford en Sigma UKA's hebben vergelijkbare patiënt waargenomen uitkomstmaten (PROM) en leg extension power (LEP) postoperatief.

H4: BMD van de proximale tibia heeft geen invloed op de migratie van de tibiacomponent

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle in aanmerking komende patiënten met mediale artrose van de knie.

Uitsluitingscriteria:

  • - Inflammatoire artritis.
  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het versnelde operatieprogramma.
  • Patiënten met een contralaterale knieprothese.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Gedissemineerde kwaadaardige ziekte (kanker) en behandeling met bestraling of chemotherapie.
  • Ernstige systemische ziekte (bijv. hemiparese en ernstig parkinsonisme)
  • Lopende zaak over werkblessure van de knie.
  • Vrouwelijke patiënten met een wens om zwanger te worden in de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxford
Patiënten die een Oxford UKA krijgen, de standaardbehandeling voor patiënten met mediale knieartrose op onze afdeling.
Ander: Oxford UKA versus Sigma UKA
Experimenteel: Sigma
Patiënten die een Sigma UKA krijgen, wat de experimentele behandeling is.
Ander: Oxford UKA versus Sigma UKA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Migratie van prothese
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
RSA
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
DXA
2 jaar follow-up
Polyethyleen slijtage
Tijdsspanne: 5 jaar follow-up
Gewichtdragende RSA
5 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HolstebroH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Oxford UKA versus Sigma UKA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren