Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison d'Oxford UKA et Sigma UKA avec RSA.

16 mai 2019 mis à jour par: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Comparaison de la prothèse de genou unicompartimentale Oxford avec le genou partiel haute performance Sigma à l'aide de l'analyse stéréophotogrammétrique de Rontgen chez des patients atteints d'arthrose unicompartimentale médiale primaire du genou.

Comparaison de deux arthroplasties unicompartimentales du genou (UKA), pour voir si Sigma UKA est aussi performant que l'Oxford UKA. L'étude porte sur la qualité de la fixation de l'arthroplastie à l'os et sur la différence d'usure de l'insert en plastique. Enfin, le résultat fonctionnel après chirurgie est comparé entre les deux arthroplasties.

Hypothèse:

H1 : Le Sigma UKA a un schéma de migration égal à celui d'Oxford avec un suivi de deux ans - c'est-à-dire qu'il n'y a pas de différence significative de migration entre un suivi de 1 à 2 ans.

H2 : Les UKA d'Oxford et de Sigma présentent une usure du polyéthylène comparable avec un suivi de 5 ans.

H3 : Les UKA d'Oxford et de Sigma ont des mesures de résultats perçus par le patient (PROM) et une puissance d'extension de la jambe (LEP) postopératoires comparables.

H4 : La DMO du tibia proximal n'influence pas la migration du composant tibial

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients éligibles souffrant d'arthrose médiale du genou.

Critère d'exclusion:

  • - Arthrite inflammatoire.
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de participer au programme de chirurgie accélérée.
  • Patients avec une arthroplastie du genou controlatéral.
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
  • Maladie maligne disséminée (cancer) et traitement par radiothérapie ou chimiothérapie.
  • Maladie systémique grave (par exemple, hémiparésie et parkinsonisme sévère)
  • Cas en cours impliquant une blessure au travail du genou.
  • Patientes souhaitant tomber enceinte pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxford
Les patients recevant un Oxford UKA, qui est le traitement standard pour les patients atteints d'arthrose médiale du genou dans notre service.
Autre: Oxford UKA contre Sigma UKA
Expérimental: Sigma
Patients recevant un Sigma UKA, qui est le traitement expérimental.
Autre: Oxford UKA contre Sigma UKA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Migration de prothèse
Délai: 2 ans de suivi
RSA
2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 2 ans de suivi
DXA
2 ans de suivi
Usure en polyéthylène
Délai: 5 ans de suivi
RSA en charge
5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regional Hospital Holstebro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HolstebroH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oxford UKA contre Sigma UKA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner