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Vergleich von Oxford UKA und Sigma UKA mit RSA.

16. Mai 2019 aktualisiert von: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Vergleich der unikompartimentellen Oxford-Knieprothese mit dem Sigma-Hochleistungs-Partialknie unter Verwendung einer Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse bei Patienten mit primärer medialer unikompartimenteller Kniearthrose.

Vergleich von zwei unikompartimentellen Knieendoprothesen (UKA), um zu sehen, ob Sigma UKA genauso gut abschneidet wie Oxford UKA. Die Studie konzentriert sich darauf, wie gut die Endoprothetik am Knochen fixiert ist, und auf die unterschiedliche Abnutzung des Kunststoffeinsatzes. Abschließend wird das funktionelle Ergebnis nach der Operation zwischen den beiden Endoprothetiken verglichen.

Hypothese:

H1: Das Sigma UKA hat ein gleiches Migrationsmuster wie das Oxford UKA mit einer Nachbeobachtung von zwei Jahren – das heißt, kein signifikanter Unterschied in der Migration zwischen 1-2 Jahren Nachbeobachtung.

H2: Die UKAs von Oxford und Sigma weisen einen vergleichbaren Polyethylen-Verschleiß mit einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren auf.

H3: Die UKAs von Oxford und Sigma haben vergleichbare vom Patienten wahrgenommene Ergebnismessungen (PROM) und Beinstreckungskraft (LEP) nach der Operation.

H4: BMD der proximalen Tibia hat keinen Einfluss auf die Migration der Tibiakomponente

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle teilnahmeberechtigten Patienten mit medialer Osteoarthritis des Knies.

Ausschlusskriterien:

  • - Entzündliche Arthritis.
  • Patienten, die nicht am Fast-Track-Operationsprogramm teilnehmen können.
  • Patienten mit kontralateraler Knieendoprothetik.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Disseminierte bösartige Erkrankung (Krebs) und Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie.
  • Schwere systemische Erkrankung (z. B. Hemiparese und schwerer Parkinsonismus)
  • Laufender Fall mit Arbeitsverletzung des Knies.
  • Patientinnen mit Kinderwunsch im Studienzeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxford
Patienten, die eine Oxford UKA erhalten, die in unserer Abteilung die Standardbehandlung für Patienten mit medialer Arthrose des Knies ist.
Sonstiges: Oxford UKA gegen Sigma UKA
Experimental: Sigma
Patienten, die ein Sigma UKA erhalten, das ist die experimentelle Behandlung.
Sonstiges: Oxford UKA gegen Sigma UKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration der Prothese
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
RSA
2 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
DXA
2 Jahre Nachsorge
Verschleiß aus Polyethylen
Zeitfenster: 5 Jahre Nachsorge
Tragendes RSA
5 Jahre Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Ermittler

  • Hauptermittler: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HolstebroH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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