Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Oxford UKA a Sigma UKA s RSA.

16. května 2019 aktualizováno: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Srovnání Oxfordské unikompartmentální kolenní protézy s vysoce výkonnou parciální kolenní protézou Sigma pomocí stereofotogrammetrické analýzy Rontgen u pacientů s primární mediální unikompartmentální kolenní osteoartrózou.

Porovnání dvou unikompartmentálních endoprotéz kolene (UKA), aby se zjistilo, zda Sigma UKA funguje stejně dobře jako Oxford UKA. Studie se zaměřuje na to, jak dobře je artroplastika fixována ke kosti a na rozdíl v opotřebení plastové vložky. Nakonec se porovná funkční výsledek po operaci mezi dvěma artroplastikami.

Hypotéza:

H1: Sigma UKA má stejný migrační vzorec ve srovnání s Oxford UKA se sledováním po dobu dvou let – to znamená, že žádný významný rozdíl v migraci mezi sledováním 1–2 roky.

H2: Oxford a Sigma UKA mají srovnatelné opotřebení polyetylenu s dobou sledování 5 let.

H3: Oxford a Sigma UKA mají pooperační srovnatelné ukazatele výsledku vnímání pacientem (PROM) a sílu extenze nohou (LEP).

H4: BMD proximální tibie neovlivňuje migraci tibiální komponenty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni způsobilí pacienti s mediální osteoartrózou kolena.

Kritéria vyloučení:

  • - Zánětlivá artritida.
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit programu rychlé operace.
  • Pacienti s kontralaterální endoprotézou kolene.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Diseminované maligní onemocnění (rakovina) a léčba ozařováním nebo chemoterapií.
  • Závažné systémové onemocnění (např. hemiparéza a těžký parkinsonismus)
  • Probíhající případ pracovního úrazu kolene.
  • Pacientky s přáním otěhotnět ve sledovaném období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxford
Pacienti, kteří dostávají Oxford UKA, což je standardní léčba pacientů s mediální osteoartrózou kolena na našem oddělení.
Jiný: Oxford UKA vs Sigma UKA
Experimentální: Sigma
Pacienti, kteří dostávají Sigma UKA, což je experimentální léčba.
Jiný: Oxford UKA vs Sigma UKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Migrace protézy
Časové okno: 2 roky sledování
RSA
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 2 roky sledování
DXA
2 roky sledování
Polyetylenové opotřebení
Časové okno: 5 let sledování
Nosnost RSA
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Hospital Holstebro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HolstebroH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxford UKA vs Sigma UKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit