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Confronto di Oxford UKA e Sigma UKA con RSA.

16 maggio 2019 aggiornato da: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Confronto tra la protesi del ginocchio monocompartimentale di Oxford e il ginocchio parziale ad alte prestazioni Sigma utilizzando l'analisi stereofotogrammetrica di Rontgen in pazienti con osteoartrite del ginocchio unicompartimentale mediale primaria.

Confronto di due artroplastiche monocompartimentali del ginocchio (UKA), per vedere se Sigma UKA ha le stesse prestazioni di Oxford UKA. Lo studio si concentra su quanto bene l'artroplastica è fissata all'osso e sulla differenza di usura dell'inserto in plastica. Infine, il risultato funzionale dopo l'intervento chirurgico viene confrontato tra le due artroprotesi.

Ipotesi:

H1: Sigma UKA ha un modello di migrazione uguale rispetto a Oxford UKA con un follow-up di due anni, ovvero nessuna differenza significativa nella migrazione tra 1-2 anni di follow-up.

H2: Oxford e Sigma UKA hanno un'usura del polietilene comparabile con un follow-up di 5 anni.

H3: L'Oxford e il Sigma UKA hanno misure postoperatorie comparabili del risultato percepito dal paziente (PROM) e del potere di estensione della gamba (LEP).

H4: la densità minerale ossea della tibia prossimale non influenza la migrazione della componente tibiale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti idonei con artrosi mediale del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • - Artrite infiammatoria.
  • Pazienti che non sono in grado di partecipare al programma di chirurgia accelerata.
  • Pazienti con artroplastica del ginocchio controlaterale.
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Malattia maligna disseminata (cancro) e trattamento con radiazioni o chemioterapia.
  • Malattia sistemica grave (ad es. emiparesi e grave parkinsonismo)
  • Caso in corso che coinvolge infortunio sul lavoro del ginocchio.
  • Pazienti di sesso femminile con desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oxford
Pazienti che ricevono un Oxford UKA, che è il trattamento standard per i pazienti con artrosi mediale del ginocchio presso il nostro dipartimento.
Altro: Oxford UKA contro Sigma UKA
Sperimentale: Sigma
Pazienti che ricevono un Sigma UKA, che è il trattamento sperimentale.
Altro: Oxford UKA contro Sigma UKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione della protesi
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
RSAA
Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
DXA
Follow-up a 2 anni
Usura del polietilene
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
RSA portante
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Investigatori

  • Investigatore principale: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HolstebroH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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