Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Oxford UKA og Sigma UKA med RSA.

16. mai 2019 oppdatert av: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Sammenligning av Oxford Unicompartmental Knee Prothesis med Sigma High Performance Partial Knee ved bruk av Rontgen Stereofotogrammetrisk analyse hos pasienter med primær medial unicompartmental kneartrose.

Sammenligning av to unicompartmental kne arthroplasties (UKA), for å se om Sigma UKA presterer like bra som Oxford UKA. Studien fokuserer på hvor godt artroplastikken er fiksert til beinet og på forskjellen i slitasje på plastinnsatsen. Til slutt sammenlignes det funksjonelle resultatet etter operasjonen mellom de to artroplastiene.

Hypotese:

H1: Sigma UKA har et likt migrasjonsmønster sammenlignet med Oxford UKA med en oppfølging på to år - det vil si ingen signifikant forskjell i migrasjon mellom 1-2 års oppfølging.

H2: Oxford og Sigma UKA har sammenlignbar polyetylen slitasje med en oppfølging på 5 år.

H3: Oxford og Sigma UKA har sammenlignbare pasientoppfattede resultatmål (PROM) og leg extension power (LEP) postoperativt.

H4: BMD av den proksimale tibia påvirker ikke migrasjon av tibialkomponenten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvalifiserte pasienter med medial artrose i kneet.

Ekskluderingskriterier:

  • - Inflammatorisk leddgikt.
  • Pasienter som ikke er i stand til å delta i hurtigoperasjonsprogrammet.
  • Pasienter med kontralateral kneprotese.
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
  • Disseminert ondartet sykdom (kreft) og behandling med stråling eller kjemoterapi.
  • Alvorlig systemisk sykdom (f.eks. hemiparese og alvorlig parkinsonisme)
  • Pågående sak som involverer arbeidsskade i kneet.
  • Kvinnelige pasienter med ønske om å bli gravide i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oxford
Pasienter som får Oxford UKA, som er standardbehandling for pasienter med medial artrose i kneet ved vår avdeling.
Annen: Oxford UKA vs Sigma UKA
Eksperimentell: Sigma
Pasienter som får en Sigma UKA, som er den eksperimentelle behandlingen.
Annen: Oxford UKA vs Sigma UKA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrasjon av protese
Tidsramme: 2 års oppfølging
RSA
2 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 2 års oppfølging
DXA
2 års oppfølging
Polyetylen slitasje
Tidsramme: 5 års oppfølging
Vektbærende RSA
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HolstebroH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Oxford UKA vs Sigma UKA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere