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Comparação de Oxford UKA e Sigma UKA com RSA.

16 de maio de 2019 atualizado por: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Comparação da Prótese Unicompartimental de Joelho Oxford com a Prótese Parcial de Joelho Sigma de Alto Desempenho Usando Análise Estereofotogramétrica Rontgen em Pacientes com Osteoartrite Unicompartimental Medial Primária de Joelho.

Comparação de duas artroplastias unicompartimentais de joelho (UKA), para ver se Sigma UKA tem um desempenho tão bom quanto Oxford UKA. O estudo foca na fixação da artroplastia ao osso e na diferença de desgaste do inserto de plástico. Finalmente, o resultado funcional após a cirurgia é comparado entre as duas artroplastias.

Hipótese:

H1: O Sigma UKA tem um padrão de migração igual em comparação com o Oxford UKA com um acompanhamento de dois anos - ou seja, nenhuma diferença significativa na migração entre 1-2 anos de acompanhamento.

H2: O Oxford e o Sigma UKA têm desgaste de polietileno comparável com um acompanhamento de 5 anos.

H3: O Oxford e o Sigma UKA têm medidas comparáveis ​​de resultados percebidos pelo paciente (PROM) e potência de extensão da perna (LEP) no pós-operatório.

H4: A DMO da tíbia proximal não influencia a migração do componente tibial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes elegíveis com osteoartrite medial do joelho.

Critério de exclusão:

  • - Artrite inflamatória.
  • Pacientes que não podem participar do programa de cirurgia rápida.
  • Pacientes com artroplastia do joelho contralateral.
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Doença maligna disseminada (câncer) e tratamento com radiação ou quimioterapia.
  • Doença sistêmica grave (por exemplo, hemiparesia e parkinsonismo grave)
  • Caso em andamento envolvendo lesão de trabalho no joelho.
  • Pacientes do sexo feminino com desejo de engravidar no período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oxford
Pacientes recebendo um Oxford UKA, que é o tratamento padrão para pacientes com osteoartrite medial do joelho em nosso departamento.
Outro: Oxford UKA vs Sigma UKA
Experimental: Sigma
Pacientes recebendo um Sigma UKA, que é o tratamento experimental.
Outro: Oxford UKA vs Sigma UKA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Migração de prótese
Prazo: 2 anos de seguimento
RSA
2 anos de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 2 anos de seguimento
DXA
2 anos de seguimento
Desgaste de polietileno
Prazo: 5 anos de acompanhamento
RSA de sustentação de peso
5 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regional Hospital Holstebro

Investigadores

  • Investigador principal: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HolstebroH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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