Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Oxford UKA i Sigma UKA z RSA.

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Porównanie jednoprzedziałowej protezy stawu kolanowego Oxford z wysokowydajną częściową protezą stawu kolanowego Sigma przy użyciu analizy stereofotogrametrycznej Rontgena u pacjentów z pierwotną przyśrodkową jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Porównanie dwóch jednoprzedziałowych alloplastyk stawu kolanowego (UKA), aby sprawdzić, czy Sigma UKA działa równie dobrze jak Oxford UKA. Badanie koncentruje się na tym, jak dobrze endoprotezoplastyka jest przymocowana do kości oraz na różnicy w zużyciu plastikowej wkładki. Na koniec porównuje się wyniki czynnościowe po operacji obu artroplastyk.

Hipoteza:

H1: Sigma UKA ma taki sam wzorzec migracji w porównaniu z Oxford UKA z dwuletnim okresem obserwacji – to znaczy, że nie ma znaczącej różnicy w migracji między 1-2 letnim okresem obserwacji.

H2: Oxford i Sigma UKA mają porównywalne zużycie polietylenu z okresem obserwacji wynoszącym 5 lat.

H3: Oxford i Sigma UKA mają porównywalne miary wyników postrzeganych przez pacjenta (PROM) i moc prostowania nóg (LEP) po operacji.

H4: BMD bliższej części kości piszczelowej nie wpływa na migrację komponentu piszczelowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z przyśrodkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • - Zapalne zapalenie stawów.
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w programie szybkiej ścieżki operacji.
  • Pacjenci z endoprotezoplastyką stawu kolanowego po stronie przeciwnej.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Rozsiana choroba nowotworowa (rak) i leczenie radioterapią lub chemioterapią.
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa (np. niedowład połowiczy i ciężki parkinsonizm)
  • Sprawa w toku dotycząca urazu kolana przy pracy.
  • Pacjentki pragnące zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksford
Pacjenci otrzymujący Oxford UKA, który jest standardowym leczeniem pacjentów z przyśrodkową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego na naszym oddziale.
Inny: Oxford UKA kontra Sigma UKA
Eksperymentalny: Sigma
Pacjenci otrzymujący Sigma UKA, czyli leczenie eksperymentalne.
Inny: Oxford UKA kontra Sigma UKA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migracja protezy
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
RSA
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
DXA
2 lata obserwacji
Zużycie polietylenu
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Obciążenie RSA
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Śledczy

  • Główny śledczy: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HolstebroH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Oxford UKA kontra Sigma UKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj