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UKAマニュアル対UKA MAKOロボティック

2024年5月7日 更新者：Washington University School of Medicine

従来の UKA (固定および可動ベアリング) と比較した、ロボット アーム支援による単コンパートメント膝関節形成術の市販後研究

この調査の目的は、1) ロボット アーム支援 UKA (RA-UKA) が手動 UKA (MI-UKA) よりも正確なコンポーネント配置を可能にするかどうかを判断すること、および 2) 学習曲線、放射線写真、および臨床転帰を前向きに評価することです。私たちの臨床診療に組み込まれている RIO システムの使用状況を調べ、それを手動の UKA および TKA の履歴データと比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は、変形性関節症の管理において優れた長期生存率と臨床的成功を収めていることが知られており、二区画または三区画の変形性関節症患者の主要な治療法であり続けています。 しかし、人工膝関節置換術を求める患者集団は進化しており、患者はより若く、人工関節に対する要求が高まっています (1)。 最近の調査では、すりつぶす/ポッピング/クリックする、腫れ、車や椅子に乗り降りするのが難しいなどの残存症状の発生率が高く、16%の患者がTKA後に「満足していない」ままであることが強調されています(1)。

内側単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) は、膝の孤立した内側コンパートメント変形性関節症を呈する患者における人工膝関節全置換術の実行可能な代替手段として残っています。 過去 10 年間に実施された UKA の数が 30% 増加したため、その使用は米国で人気が高まっています(1)。 UKA の提案された利点には、切開が小さい、失血が少ない、機能レベルまでの回復時間が短いなどがあります。 UKA のその他の利点には、膝の可動域の改善と膝の運動学のより良い回復が含まれます (2, 5)。 これらの利点は、前十字靭帯と後十字靭帯を温存し、骨切除を最小限に抑え、手術の侵襲性が低いことに起因します。

残念なことに、歴史的に UKA の生存率は低く、7 ～ 10 年の追跡調査でわずか 65 ～ 70% の生存率を示すいくつかの報告があります (8、9)。 これらの歴史的に不十分な結果は、使用が困難な器具、外科的処置の不十分な適応症、および不適切なインプラント設計に起因しています。 最近の報告では、モバイル ベアリングと固定ベアリングの両方の UKA デザインを使用して、91% から 98% の範囲の 10 年生存率が示されています (7、10-12)。 モバイル ベアリング UKA の 20 年間の生存率は 92% です (5)。 しかし、これらの研究の大部分は大量の施設で実施されており、国の共同登録では、TKA と比較して UKA の早期失敗率の増加と生存率の低下が示され続けています(13)。

最近、ロボット支援によるUKAが導入され、インプラントの位置決めの精度が向上しました(4)。 UKA 後の成功には、冠状面と矢状面での位置合わせと平行移動を含むインプラントの位置決めと、インプラントのサイジングが重要であるため、ロボット支援を追加することで、理論的には X 線写真の位置合わせと臨床転帰を改善することができます。

現在、UKA で使用されている最も一般的なロボット誘導システムは、Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. ローダーデール、フロリダ州）。 この調査の目的は、1) 当施設で実施されている従来の技術を使用して内側 UKA の X 線写真および臨床結果を遡及的にレビューし、2) RIO システムが組み込まれているため、その使用の学習曲線、X 線写真、および臨床結果を前向きに評価することです。私たちの臨床実践に。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

486

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

片側人工膝関節置換術患者および人工膝関節全置換術患者

説明

包含基準:

  • RIOナビゲーションシステムを使用してロボットアーム支援UKAを受けるすべての患者が前向きに含まれます。 ワシントン大学の関節保存、表面再建、および交換サービスで外科医によって行われた内側固定または可動 UKA を受けたすべての患者は、遡及的に検討されます。 また、ワシントン大学の関節保存、表面再建、および交換サービスの外科医によって実施された以前の研究 (IRB 201308057) からのすべての TKA も遡及的にレビューされます。

    • -患者は、術後のフォローアップ要件と自己評価に進んで従うことができます
    • -患者はIRB承認のインフォームドコンセントに署名する意思がある
    • 患者は18歳以上です

除外基準:

  • • BMI < 40の患者

    • 患者は骨格的に未熟です
    • -患者は関節内または関節周囲に活動性感染症または感染症の疑いがある
    • プロテーゼの固定をサポートするのに不十分な骨量
    • 神経筋障害、筋萎縮または患肢の血管欠損により、処置が正当化されない。
    • 指示に従うことができない可能性のある精神的または神経学的状態の患者。
    • 血液供給の制限
    • 側副靭帯の機能不全。
    • -以前のHTOまたはUnisの患者。
    • 両側膝関節形成術が必要な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
将来のグループ - ロボット UKA アーム
MAKOマシンを搭載したロボティックUKA。
デバイス：MAKO ロボティック UKA
MAKO ロボット装置を使用して片側膝関節形成術を受ける予定の UKA 患者
コントロール - 固定式および可動式 UKA アーム
固定ベアリングまたは可動ベアリング UKA を受けた患者
コントロールトータル膝関節形成術
セメントまたはセメントレス人工膝関節置換術を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位置合わせのための術後 EOS 測定
時間枠：1 日 - 手術後
ロボット アーム支援 UKA (RA-UKA) が、手動 UKA (MI-UKA) よりも正確なコンポーネント配置を可能にするかどうかを判断します。 測定単位はインチになります。
1 日 - 手術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2020年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年4月7日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201708096

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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