Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Oxford UKA och Sigma UKA med RSA.

16 maj 2019 uppdaterad av: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Jämförelse av Oxford Unicompartmental Knee Prothesis med Sigma High Performance Partial Knee med hjälp av Rontgen stereofotogrammetrisk analys hos patienter med primär medial unicompartmental knäartros.

Jämförelse av två uncompartmental knäproteser (UKA), för att se om Sigma UKA presterar lika bra som Oxford UKA. Studien fokuserar på hur väl artroplastiken är fixerad vid benet och på skillnaden i slitage på plastinlägget. Slutligen jämförs det funktionella resultatet efter operationen mellan de två artroplastikerna.

Hypotes:

H1: Sigma UKA har ett likvärdigt migrationsmönster jämfört med Oxford UKA med en uppföljning på två år - det vill säga ingen signifikant skillnad i migration mellan 1-2 års uppföljning.

H2: Oxford och Sigma UKA har jämförbart slitage i polyeten med en uppföljning på 5 år.

H3: Oxford och Sigma UKA har jämförbara patientupplevda resultatmått (PROM) och leg extension power (LEP) postoperativt.

H4: BMD i den proximala tibia påverkar inte migration av tibiakomponenten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla berättigade patienter med medial artros i knäet.

Exklusions kriterier:

  • - Inflammatorisk artrit.
  • Patienter som inte kan delta i det snabba operationsprogrammet.
  • Patienter med kontralateral knäprotesplastik.
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • Disseminerad malign sjukdom (cancer) och behandling med strålning eller kemoterapi.
  • Allvarlig systemisk sjukdom (t.ex. hemipares och svår parkinsonism)
  • Pågående ärende med arbetsskada i knät.
  • Kvinnliga patienter med en önskan om att bli gravida under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxford
Patienter som får en Oxford UKA, som är standardbehandlingen för patienter med medial artros i knäet på vår avdelning.
Övrig: Oxford UKA vs Sigma UKA
Experimentell: Sigma
Patienter som får en Sigma UKA, som är den experimentella behandlingen.
Övrig: Oxford UKA vs Sigma UKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Migration av protes
Tidsram: 2 års uppföljning
RSA
2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 2 års uppföljning
DXA
2 års uppföljning
Polyeten slitage
Tidsram: 5 års uppföljning
Viktbärande RSA
5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Utredare

  • Huvudutredare: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HolstebroH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Oxford UKA vs Sigma UKA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera