Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Oxford UKA og Sigma UKA med RSA.

16. maj 2019 opdateret af: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Sammenligning af Oxford Unicompartmental Knee Prothesis med Sigma High Performance Partial Knee ved hjælp af Rontgen Stereofotogrammetrisk analyse hos patienter med primær medial unicompartmental knæartrose.

Sammenligning af to unicompartmental knæarthroplasties (UKA) for at se, om Sigma UKA klarer sig lige så godt som Oxford UKA. Undersøgelsen fokuserer på, hvor godt artroplastikken er fikseret til knoglen og på forskellen i slid på plastikindsatsen. Til sidst sammenlignes det funktionelle resultat efter operationen mellem de to artroplastikker.

Hypotese:

H1: Sigma UKA har et ens migrationsmønster sammenlignet med Oxford UKA med en opfølgning på to år - det vil sige ingen signifikant forskel i migration mellem 1-2 års opfølgning.

H2: Oxford og Sigma UKA'erne har sammenlignelig polyethylen slid med en opfølgning på 5 år.

H3: Oxford og Sigma UKA'erne har sammenlignelige patientopfattede udfaldsmål (PROM) og leg extension power (LEP) postoperativt.

H4: BMD af den proksimale tibia påvirker ikke migration af den tibiale komponent

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle egnede patienter med medial slidgigt i knæet.

Ekskluderingskriterier:

  • - Inflammatorisk arthritis.
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i det hurtige operationsprogram.
  • Patienter med kontralateral knæarthroplastik.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Dissemineret malign sygdom (kræft) og behandling med strålebehandling eller kemoterapi.
  • Alvorlig systemisk sygdom (f.eks. hemiparese og svær parkinsonisme)
  • Igangværende sag med arbejdsskade i knæet.
  • Kvindelige patienter med et ønske om at blive gravide i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxford
Patienter, der modtager en Oxford UKA, som er standardbehandlingen for patienter med medial slidgigt i knæet på vores afdeling.
Andet: Oxford UKA vs Sigma UKA
Eksperimentel: Sigma
Patienter, der modtager en Sigma UKA, som er den eksperimentelle behandling.
Andet: Oxford UKA vs Sigma UKA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migration af protese
Tidsramme: 2 års opfølgning
RSA
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 2 års opfølgning
DXA
2 års opfølgning
Polyethylen slid
Tidsramme: 5 års opfølgning
Vægtbærende RSA
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HolstebroH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Oxford UKA vs Sigma UKA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner