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Comparación de Oxford UKA y Sigma UKA con RSA.

16 de mayo de 2019 actualizado por: Daan Koppens, Regional Hospital Holstebro

Comparación de la prótesis de rodilla unicompartimental Oxford con la rodilla parcial de alto rendimiento Sigma mediante análisis estereofotogramétrico de Rontgen en pacientes con artrosis de rodilla unicompartimental medial primaria.

Comparación de dos artroplastias de rodilla unicompartimentales (UKA), para ver si Sigma UKA funciona igual de bien que Oxford UKA. El estudio se centra en qué tan bien se fija la artroplastia al hueso y en la diferencia en el desgaste del inserto de plástico. Finalmente, se compara el resultado funcional tras la cirugía entre las dos artroplastias.

Hipótesis:

H1: Sigma UKA tiene un patrón de migración igual en comparación con Oxford UKA con un seguimiento de dos años, es decir, no hay una diferencia significativa en la migración entre 1 y 2 años de seguimiento.

H2: Oxford y Sigma UKA tienen un desgaste de polietileno comparable con un seguimiento de 5 años.

H3: Oxford y Sigma UKA tienen medidas de resultado percibidas por el paciente (PROM) y poder de extensión de la pierna (LEP) postoperatorios comparables.

H4: la DMO de la tibia proximal no influye en la migración del componente tibial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes elegibles con osteoartritis medial de la rodilla.

Criterio de exclusión:

  • - Artritis inflamatoria.
  • Pacientes que no pueden participar en el programa de cirugía acelerada.
  • Pacientes con artroplastia de rodilla contralateral.
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
  • Enfermedad maligna diseminada (cáncer) y tratamiento con radiación o quimioterapia.
  • Enfermedad sistémica grave (por ejemplo, hemiparesia y parkinsonismo grave)
  • Caso en curso relacionado con una lesión laboral en la rodilla.
  • Pacientes del sexo femenino con deseo de quedar embarazadas en el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxford
Pacientes que reciben un Oxford UKA, que es el tratamiento estándar para pacientes con osteoartritis medial de la rodilla en nuestro departamento.
Otro: Oxford UKA contra Sigma UKA
Experimental: Sigma
Pacientes que reciben un Sigma UKA, que es el tratamiento experimental.
Otro: Oxford UKA contra Sigma UKA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Migración de prótesis
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
RSA
2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
DXA
2 años de seguimiento
Desgaste de polietileno
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
RSA con soporte de peso
5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regional Hospital Holstebro

Investigadores

  • Investigador principal: Daan Koppens, Hospital Unit Vest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HolstebroH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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