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絶食および準絶食条件下で健康な参加者に 3 つの異なる製剤を投与した後のセルトレキサント (JNJ-42847922) の相対的な経口バイオアベイラビリティを評価する研究

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

無作為化、非盲検、単回投与、6 期間、8 シーケンスのクロスオーバー試験によるセルトレキサント (JNJ-42847922) の相対経口バイオアベイラビリティを評価

この研究の目的は、絶食および半絶食状態でのセルトレキサントの 3 つの経口錠剤製剤の薬物動態 (PK) および相対的な経口バイオアベイラビリティを評価および比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • PRAHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している
  • -研究プロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守する
  • 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時に血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査が陰性でなければならず、最初の治療期間の-1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -女性の場合、研究中および最後の治験薬投与後少なくとも30日間は生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
  • 出産の可能性のある女性と性的に活発で精管切除を受けていない男性は、治験責任医師が適切と考える適切な避妊法（精管切除、二重防除、効果的な避妊を使用するパートナーなど）を使用することに同意しなければなりません。 -研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供しない

除外基準:

  • -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患の病歴または現在の臨床的に重要な疾患、糖尿病、肝臓（Child-Pughスコア[>=] 7以上）または腎機能不全（推定糸球体濾過率[eGFR]未満（<）60ミリリットル/分/1.73メートル平方（mL/分/ 1.73m^2) -スクリーニングで決定された修正された食事性腎疾患[MDRD]式に基づいて、甲状腺疾患、神経疾患（発作性疾患を含む）または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外すべきであると考える、または解釈を妨げる可能性のあるその他の疾患研究結果。 -重大な胃腸の過去の病歴、または薬物吸収を妨げる疾患/手術（胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く）
  • -血液学、血清化学（スクリーニング時のみの甲状腺刺激ホルモン[TSH]を含む）または尿検査で臨床的に重大な異常値があります スクリーニング時または研究サイトへの入院時。 臨床検査値は一般に検査室の正常範囲内であると予想されますが、研究者と Janssen 研究開発安全医師の両方にとって臨床的に重要であるとは見なされないわずかな偏差は許容されます。
  • -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（ECG）を持っている
  • -パラセタモール（アセトアミノフェン）、経口避妊薬、およびホルモン補充療法を除く、処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）を使用したことがある 治験薬の最初の投与が予定されている、または全身性ハーブ薬を使用した前の14日以内、または-オトギリソウを含む製品を含む栄養補助食品（セントジョンズワートなど） 治験薬の初回投与が予定されている21日前から
  • -CYP（シトクロムP450）3A4またはCYP2C9活性の既知の阻害剤を14日以内または薬物半減期の5倍未満の期間で投与された;治験薬の最初の投与が予定されている前のいずれか長い方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
パート1では、すべての参加者は、治療A（絶食状態の製剤1）、B（半絶食状態の製剤1）、C（絶食状態の製剤 2)、D (半絶食状態の製剤 2)、E (絶食状態の製剤 3)、および F (半絶食状態の製剤 3) および参加者は、8 つのシーケンスのいずれかに割り当てられます (つまり、ADBCEF、ADBCFE、BACDEF、BACDFE、CBDAEF、CBDAFE、DCABEF、DCABFE)。 各治療期間の1日目に、その後の治験薬投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
薬：セルトレキサント 40mg
セルトレキサント 40 mg は、20 mg の錠剤 2 錠として、パート 1 で処方 1、2 および 3 として経口投与されます。
実験的：パート 2 (オプション)
オプションのパート 2 は、パート 1 の結果の予備的な薬物動態 (PK) 分析に基づいて、治験依頼者によって保証されると見なされた場合にのみ実施されます。絶食または半絶食条件下での6回または4回の治療シーケンスのいずれか。 治療は、治療期間ごとに 6 つまたは 4 つの割り当てられたシーケンスの 1 つに割り当てられます (期間 1 ～ 6 または期間 1 ～ 4)。
薬：セルトレキサント 20mg
20 mg の錠剤としてのセルトレキサントは、パート 2 で処方 1、2、および 3 として経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルトレキサントの 3 つの経口錠剤製剤を比較した場合の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
Cmax は観察された最大血漿濃度であり、空腹時および半空腹時のセルトレキサントの 3 つの経口錠剤製剤を比較した場合に評価されます。
投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
セルトレキサントの 3 つの経口錠剤製剤について比較した場合の、治験薬投与時から測定可能な最後の血漿濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-last])
時間枠：投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
AUC (0-last) は、治験薬投与時から測定可能な最後の血漿濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、絶食および半絶食状態でセルトレキサントの 3 つの経口錠剤製剤を比較した場合に評価されます。
投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
セルトレキサントの 3 つの経口錠剤製剤を比較した場合の無限時間に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-infinity])
時間枠：投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
AUC (0-infinity) は、ゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積であり、最後の非ゼロ血漿濃度の観測値を使用して計算され、3 つの経口錠剤製剤を比較したときに評価されます。絶食および半絶食状態でのセルトレキサント。
投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
セルトレキサントの 3 つの経口錠剤製剤を比較した場合のセルトレキサントの相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
相対バイオアベイラビリティは、全身的に利用可能な投与量のパーセンテージであり、次のように計算されます。管理。 相対バイオアベイラビリティは、絶食状態および半絶食状態でセルトレキサントの 3 つの経口錠剤製剤を比較した場合に評価されます。
投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶食状態と準絶食状態を比較した場合の Cmax
時間枠：投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
セルトレキサントの 3 つの経口錠剤製剤について、空腹時と半空腹時の Cmax を比較して評価します。
投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
絶食状態と半絶食状態を比較した場合の AUC (0-last)
時間枠：投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
セルトレキサントの 3 つの経口錠剤製剤について、絶食状態と半絶食状態を比較したときの AUC (0-last) を評価します。
投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
絶食状態と準絶食状態を比較した場合の AUC (0-infinity)
時間枠：投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
セルトレキサントの 3 つの経口錠剤製剤について、絶食状態と半絶食状態を比較したときの AUC (0-infinity) を評価します。
投与前、20 分 (分)、30 分、40 分、1 時間 (h)、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、16 時間、20 時間 (1 日目)、24 時間、36 時間 ( 2日目）、投与後48時間（3日目）
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから試験終了まで（最長約18週間）
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
スクリーニングから試験終了まで（最長約18週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月9日

一次修了 (実際)

2018年5月30日

研究の完了 (実際)

2018年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月16日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CR108446
  • 42847922MDD1004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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