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절식 및 반절식 조건에서 건강한 참가자에게 3가지 다른 제형을 투여한 후 셀토렉산트(JNJ-42847922)의 상대적 경구 생체이용률을 평가하기 위한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

절식 및 반절식 상태에서 건강한 피험자에게 3가지 다른 제형을 투여한 후 셀토렉산트(JNJ-42847922)의 상대적 경구 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 6주기, 8단계 교차 연구

이 연구의 목적은 절식 및 반절식 조건에서 셀토렉산트의 3가지 경구 정제 제형의 약동학(PK) 및 상대적 경구 생체이용률을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • PRAHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  • 연구 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수
  • 가임 여성의 경우, 스크리닝 시 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 검사 음성 및 첫 번째 치료 기간의 -1일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
  • 여성의 경우 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 조사관이 적절하다고 판단하는 적절한 피임 방법(예: 정관 절제술, 이중 장벽, 효과적인 피임법을 사용하는 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않음

제외 기준:

  • 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력이 있거나 현재 , 당뇨병, 간(Child-Pugh 점수 [>=] 7 이상) 또는 신부전(추정 사구체 여과율[eGFR] 미만(<) 60밀리리터/분/1.73m 제곱(mL/min/ 1.73m^2) 선별 검사에서 결정된 수정된 식이 신장 질환[MDRD] 공식을 기반으로 갑상선 질환, 신경학적(발작 장애 포함) 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 고려하는 기타 질병은 참가자를 제외해야 하거나 해석을 방해할 수 있습니다. 연구 결과. 중대한 위장관 과거력 또는 약물 흡수를 방해하는 질병/수술(담낭 절제술 및 충수 절제술 제외)
  • 혈액학, 혈청 화학(스크리닝 시에만 갑상선 자극 호르몬[TSH] 포함) 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 값이 있는 경우 실험실 값은 일반적으로 실험실의 정상 범위 내에 있을 것으로 예상되지만 시험자와 Janssen 연구 개발 안전 의사 모두에게 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 사소한 편차는 허용됩니다.
  • 스크리닝 시 또는 조사자가 적절하다고 간주하는 연구 장소에 입원 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도(ECG)를 보임
  • 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전 14일 이내에 파라세타몰(아세트아미노펜), 경구 피임제 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 허브 보조제 포함)을 사용했거나 임의의 전신 허브 약물을 사용한 적이 있거나 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 21일 전부터 Hypericum perforatum(예: St. John's Wort)을 함유한 제품을 포함한 식이 보조제
  • 14일 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만인 기간 내에 알려진 CYP(시토크롬 P450)3A4 또는 CYP2C9 활성 억제제를 투여받았습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여가 예정되기 전에 더 긴 시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부
1부에서 모든 참가자는 치료 A(절식 상태의 제제 1), B(절식 상태의 제제 1), C(반절식 상태의 제제 1), C( 공복 상태의 제형 2), D(반공복 상태의 제형 2), E(절식 상태의 제형 3) 및 F(반공복 상태의 제형 3) 및 참가자는 8개의 시퀀스( 즉, ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE). 각 치료 기간의 제1일에 후속 연구 약물 투여 사이에 적어도 7일의 휴약 기간이 유지될 것이다.
의약품: 셀토렉산트 40mg
셀토렉산트 40mg은 20mg의 2개의 정제로 파트 1에서 제형 1, 2 및 3으로 경구 투여될 것입니다.
실험적: 파트 2(선택사항)
선택적 파트 2는 파트 1 결과의 예비 약동학(PK) 분석을 기반으로 후원자가 보증하는 것으로 간주되는 경우에만 수행됩니다. 참가자는 절식 또는 반절식 상태에서 6 또는 4 치료 시퀀스 중 하나. 치료는 기간 1~6 또는 기간 1~4인 치료 기간당 6개 또는 4개의 할당된 순서 중 1개에 할당됩니다.
의약품: 셀토렉산트 20mg
셀토렉산트는 20mg의 정제로 제형 1, 2 및 3으로 파트 2에서 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀토렉산트의 3가지 경구 정제 제형과 비교할 때 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도이며 절식 및 반절식 조건에서 셀토렉산트의 3가지 경구 정제 제제와 비교할 때 평가됩니다.
투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
Seltorexant의 3가지 경구 정제 제형과 비교할 때 연구 약물 투여 시점부터 마지막 ​​측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-last])
기간: 투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
AUC(0-마지막)는 연구 약물 투여 시점부터 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역이며 절식 및 반절식 조건에서 셀토렉산트의 3가지 경구 정제 제형과 비교할 때 평가됩니다.
투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
셀토렉산트의 3가지 경구 정제 제제와 비교할 때 무한 시간으로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-무한대])
기간: 투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
AUC(0-무한대)는 마지막 0이 아닌 혈장 농도의 관찰된 값을 사용하여 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이며 다음의 3가지 경구 정제 제형에 대해 비교될 때 평가됩니다. 절식 및 반절식 조건에서의 셀토렉산트.
투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
셀토렉산트의 3가지 경구 정제 제형과 비교할 때 셀토렉산트의 상대적 생체이용률
기간: 투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
상대적 생체이용률은 전신적으로 이용 가능한 투여 용량의 백분율로, (검사의 AUC[0-무한대]를 기준의 AUC[0-무한대]로 나눈 값)에 100을 곱한 값입니다. 관리. 절식 및 반절식 조건에서 셀토렉산트의 3가지 경구 정제 제형을 비교할 때 상대적 생체이용률을 평가할 것이다.
투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절식 상태와 반절식 상태를 비교할 때 Cmax
기간: 투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
셀토렉산트의 3가지 경구 정제 제제에 대해 공복 상태와 반절식 상태를 비교할 때 Cmax를 평가합니다.
투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
절식 상태와 반절식 상태를 비교할 때 AUC(0-마지막)
기간: 투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
셀토렉산트의 3가지 경구 정제 제제에 대해 공복 상태와 반절식 상태를 비교할 때 AUC(0-마지막)를 평가합니다.
투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
절식과 반절식 상태를 비교할 때 AUC(0-무한대)
기간: 투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
셀토렉산트의 3가지 경구 정제 제제에 대해 공복 상태와 반절식 상태를 비교할 때 AUC(0-무한대)를 평가합니다.
투여 전, 20분(분), 30분, 40분, 1시간(h), 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h(1일), 24h, 36h( 2일), 투여 후 48시간(3일)
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 종료까지(최대 약 18주)
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
스크리닝부터 연구 종료까지(최대 약 18주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108446
  • 42847922MDD1004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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