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评估健康参与者在禁食和半禁食条件下服用 3 种不同制剂后 Seltorexant (JNJ-42847922) 的相对口服生物利用度的研究

2018年10月19日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

一项随机、开放标签、单剂量、6 周期、8 序列交叉研究,以评估在禁食和半禁食条件下健康受试者服用 3 种不同制剂后 Seltorexant (JNJ-42847922) 的相对口服生物利用度

本研究的目的是评估和比较 3 种 seltorexant 口服片剂制剂在禁食和半禁食条件下的药代动力学 (PK) 和相对口服生物利用度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • PRAHS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已签署知情同意书(ICF),表明他们了解研究的目的和所需的程序并愿意参加研究
  • 愿意遵守研究方案中规定的禁令和限制
  • 如果是有生育能力的女性,筛选时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验必须为阴性,第一个治疗期的第 -1 天尿妊娠试验必须为阴性
  • 如果是女性,必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 30 天内不为辅助生殖目的捐献卵子(卵子、卵母细胞)
  • 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用研究者认为适当的适当避孕方法(例如,输精管结扎术、双屏障、伴侣使用有效避孕措施)并在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内不要捐献精子

排除标准:

  • 有病史或目前有临床意义的医学疾病,包括(但不限于)心律失常或其他心脏病、血液病、凝血障碍(包括任何异常出血或血液恶液质)、脂质异常、严重的肺部疾病,包括支气管痉挛性呼吸系统疾病、糖尿病、肝病(Child-Pugh 评分大于或等于 [>=] 7)或肾功能不全(估计肾小球滤过率 [eGFR] 小于(<)每 1.73 平方米每分钟 60 毫升(mL/min/ 1.73 米^2) 根据筛选时确定的改良饮食肾脏疾病 [MDRD] 公式,甲状腺疾病、神经系统疾病(包括癫痫发作)或精神疾病、感染或研究者认为应将参与者排除在外或可能干扰解释的任何其他疾病研究结果。 显着的胃肠道既往史,或任何会干扰药物吸收的疾病/手术(不包括胆囊切除术和阑尾切除术)
  • 血液学、血清化学(包括仅在筛选时促甲状腺激素 [TSH])或在筛选时或进入研究地点时的尿液分析具有临床意义的异常值。 预计实验室值通常在实验室的正常范围内,但对于研究者和 Janssen 研发安全医师均不认为具有临床意义的微小偏差是可以接受的
  • 在筛选时或在研究者认为合适的研究地点入院时,具有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图 (ECG)
  • 在研究药物首次给药前 14 天内使用过任何处方药或非处方药(包括维生素和草药补充剂),扑热息痛(对乙酰氨基酚)、口服避孕药和激素替代疗法除外,或使用过任何全身性草药或膳食补充剂,包括含有贯叶连翘(例如圣约翰草)的产品,从安排第一次研究药物给药前 21 天开始
  • 在 14 天内或少于药物半衰期 5 倍的时间内接受了已知的 CYP(细胞色素 P450)3A4 或 CYP2C9 活性抑制剂;以时间较长者为准,在安排研究药物的第一剂之前

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第1部分
在第 1 部分中,所有参与者将在所有 6 种治疗中接受单次口服剂量的 seltorexant(40 毫克 [mg])作为治疗 A(禁食状态下的配方 1)、B(半禁食状态下的配方 1)、C(禁食状态下的配方 2)、D(半禁食状态下的配方 2)、E(禁食状态下的配方 3)和 F(半禁食状态下的配方 3),参与者将被分配到 8 个序列之一(即 ADBCEF、ADBCFE、BACDEF、BACDFE、CBDAEF、CBDAFE、DCABEF、DCABFE)。 在每个治疗期的第 1 天的后续研究药物给药之间将保持至少 7 天的清除期。
Seltorexant 40 mg 作为两片 20 mg 将作为第 1 部分中的制剂 1、2 和 3 口服给药。
实验性的:第 2 部分(可选)
可选的第 2 部分只有在申办方根据第 1 部分结果的初步药代动力学 (PK) 分析认为有必要时才会进行。参与者将接受单次口服剂量的 seltorexant (20 mg) 作为 3 种不同的配方分配给在禁食或半禁食条件下的 6 或 4 个治疗序列之一。 治疗将在每个治疗期的 6 或 4 个指定序列中的 1 个中分配,即第 1 至 6 期或第 1 至 4 期)。
Seltorexant 作为 20 mg 的片剂将作为第 2 部分中的配方 1、2 和 3 口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较 Seltorexant 的 3 种口服片剂制剂时观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
Cmax 是观察到的最大血浆浓度,将在禁食和半禁食条件下与 3 种 seltorexant 口服片剂制剂进行比较时进行评估。
给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
与 Seltorexant 的 3 种口服片剂配方相比,从研究药物给药时间到最后可测量血浆浓度(AUC[0-last])的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
AUC(0-last)是从研究药物给药时间到最后可测量血浆浓度的血浆浓度-时间曲线下面积,将在禁食和半禁食条件下比较 3 种 seltorexant 口服片剂制剂时进行评估。
给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
与 Seltorexant 的 3 种口服片剂配方相比,血浆浓度-时间曲线下的面积外推到无限时间(AUC[0-无穷大])
大体时间:给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
AUC(0-无穷大)是从时间零到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积,使用最后非零血浆浓度的观察值计算,并将在与 3 种口服片剂配方进行比较时进行评估禁食和半禁食条件下的 seltorexant。
给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
比较 3 种 Seltorexant 口服片剂制剂时 Seltorexant 的相对生物利用度
大体时间:给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
相对生物利用度是全身可用的给药剂量的百分比,计算公式为:(测试的 AUC [0-无穷大] 除以参考的 AUC [0-无穷大])乘以 100,其中参考治疗是非静脉注射行政。 在禁食和半禁食条件下比较 3 种 seltorexant 口服片剂制剂时,将评估相对生物利用度。
给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较禁食和半禁食条件下的 Cmax
大体时间:给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
比较禁食和半禁食条件下的 Cmax 将评估 seltorexant 的 3 种口服片剂制剂。
给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
比较禁食和半禁食条件下的 AUC(0-last)
大体时间:给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
比较禁食和半禁食条件下的 AUC(0-last)将评估 seltorexant 的 3 种口服片剂制剂。
给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
比较禁食和半禁食条件下的 AUC(0-无穷大)
大体时间:给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
比较禁食和半禁食条件下的 AUC(0-无穷大)将评估 seltorexant 的 3 种口服片剂制剂。
给药前、20 分钟 (min)、30 分钟、40 分钟、1 小时 (h)、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、20 小时(第 1 天)、24 小时、36 小时(第 2 天)、48 小时(第 3 天)给药后
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:从筛选到研究结束(最长约 18 周)
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件,它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
从筛选到研究结束(最长约 18 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月9日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月16日

首次发布 (实际的)

2018年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月19日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108446
  • 42847922MDD1004 (其他标识符:Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Seltorexant 40 毫克的临床试验

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