Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność Seltorexantu po podaniu doustnym (JNJ-42847922) po podaniu 3 różnych preparatów zdrowym uczestnikom na czczo i na czczo

19 października 2018 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 6-okresowe, 8-sekwencyjne krzyżowe badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności produktu Seltorexant po podaniu doustnym (JNJ-42847922) po podaniu 3 różnych preparatów zdrowym osobom na czczo i na czczo

Celem tego badania jest ocena i porównanie farmakokinetyki (PK) i względnej biodostępności po podaniu doustnym 3 postaci tabletek seltoreksantu na czczo i pół na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisali formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Chęć przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 pierwszego okresu leczenia
  • Jeśli kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią (np. nie oddawać nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię lub obecnie klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, poważną chorobę płuc, w tym skurcz oskrzeli cukrzyca, niewydolność wątroby (wynik Child-Pugh większy niż lub równy [>=] 7) lub niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] mniejszy niż (<) 60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/ 1,73m^2) na podstawie formuły zmodyfikowanej diety choroby nerek [MDRD] stwierdzonej podczas badania przesiewowego, choroba tarczycy, choroba neurologiczna (w tym napady padaczkowe) lub choroba psychiczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyniki badań. Znacząca historia żołądkowo-jelitowa lub jakakolwiek choroba/operacja (z wyłączeniem cholecystektomii i appendektomii), która mogłaby zakłócić wchłanianie leku
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów hematologicznych, biochemicznych surowicy (w tym hormonu tyreotropowego [TSH] tylko podczas badania przesiewowego) lub badania moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego. Oczekuje się, że wartości laboratoryjne będą na ogół mieścić się w normalnym zakresie laboratoryjnym, chociaż dopuszczalne są niewielkie odchylenia, które nie są uważane za mające znaczenie kliniczne ani dla badacza, ani dla lekarza ds. bezpieczeństwa firmy Janssen ds. badań i rozwoju
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, zgodnie z uznaniem badacza
  • Stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym witaminy i suplementy ziołowe), z wyjątkiem paracetamolu (acetaminofenu), doustnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku lub stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki ziołowe lub suplementy diety, w tym produkty zawierające Hypericum perforatum (np. ziele dziurawca) od 21 dni przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał znany inhibitor aktywności CYP(cytochromu P450)3A4 lub CYP2C9 w ciągu 14 dni lub w okresie krótszym niż 5-krotny okres półtrwania leku; w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
W części 1 wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną seltoreksantu (40 miligramów [mg]) we wszystkich 6 terapiach jako Leczenie A (preparat 1 na czczo), B (preparat 1 na pół czczo), C ( Preparat 2 na czczo), D (Preparat 2 na czczo), E (Preparat 3 na czczo) i F (Preparat 3 na czczo), a uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z 8 sekwencji ( czyli ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE). Zostanie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni między kolejnymi podaniami badanego leku w dniu 1 każdego okresu leczenia.
Lek: Seltorexant 40 mg
Seltorexant 40 mg w postaci dwóch tabletek po 20 mg będzie podawany jako Preparat 1, 2 i 3 doustnie w Części 1.
Eksperymentalny: Część 2 (opcjonalnie)
Opcjonalna część 2 zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy sponsor uzna to za uzasadnione na podstawie wstępnej analizy farmakokinetycznej (PK) wyników części 1. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną seltoreksantu (20 mg) w postaci 3 różnych preparatów przypisanych do jedną z 6 lub 4 sekwencji leczenia na czczo lub na czczo. Zabieg zostanie przydzielony w 1 z 6 lub 4 przypisanych sekwencji na okres leczenia, czyli okres od 1 do 6 lub okres od 1 do 4).
Lek: Seltorexant 20 mg
Seltorexant w postaci tabletki 20 mg będzie podawany jako Preparat 1, 2 i 3 doustnie w Części 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w porównaniu z 3 postaciami tabletek doustnych preparatu Seltorexant
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu i zostanie ocenione przez porównanie dla 3 doustnych postaci tabletek seltoreksantu na czczo i pół na czczo.
Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od momentu podania badanego leku do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu (AUC[0-last]) w porównaniu dla 3 doustnych preparatów produktu leczniczego Seltorexant
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania badanego leku do ostatniego możliwego do zmierzenia stężenia w osoczu i zostanie ocenione w porównaniu dla 3 doustnych preparatów tabletki seltoreksantu w warunkach na czczo i pół na czczo.
Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) w porównaniu dla 3 postaci tabletek doustnych preparatu Seltorexant
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności, obliczone na podstawie obserwowanej wartości ostatniego niezerowego stężenia w osoczu i zostanie ocenione w porównaniu dla 3 doustnych postaci tabletek seltorexant w warunkach na czczo i pół na czczo.
Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
Względna biodostępność Seltorexant w porównaniu dla 3 postaci tabletek doustnych Seltorexant
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
Względna biodostępność to odsetek podanej dawki, która jest ogólnoustrojowo dostępna, obliczona jako: (AUC [0-nieskończoność] testu podzielone przez AUC [0-nieskończoność] odniesienia) pomnożone przez 100, gdzie leczeniem referencyjnym jest podawanie inne niż dożylne administracja. Względna biodostępność zostanie oceniona przez porównanie dla 3 doustnych preparatów tabletki seltoreksantu na czczo i pół na czczo.
Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax w porównaniu między stanem na czczo i pół na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
Cmax w porównaniu między stanem na czczo i pół na czczo zostanie ocenione dla 3 doustnych preparatów tabletki seltoreksantu.
Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
AUC (0-ostatni) w porównaniu między stanem na czczo i pół na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
AUC (0-ostatnie) w porównaniu między stanem na czczo i pół na czczo zostanie ocenione dla 3 doustnych postaci tabletek seltoreksantu.
Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
AUC (0-nieskończoność) w porównaniu między stanem na czczo i pół na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
AUC (0-nieskończoność) w porównaniu między stanem na czczo i pół na czczo zostanie ocenione dla 3 doustnych preparatów tabletki seltoreksantu.
Przed podaniem dawki, 20 minut (min), 30 min, 40 min, 1 godzina (godz.), 1,5 godz., 2 godz., 2,5 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz., 16 godz., 20 godz. (Dzień 1), 24 godz., 36 godz. ( Dzień 2), 48 godzin (Dzień 3) po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 18 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od badania przesiewowego do zakończenia badania (do około 18 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108446
  • 42847922MDD1004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seltorexant 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj