- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03438461
En studie för att utvärdera den relativa orala biotillgängligheten av Seltorexant (JNJ-42847922) efter administrering av 3 olika formuleringar hos friska deltagare under fasta och halvfasta förhållanden
19 oktober 2018 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, öppen etikett, endosstudie, 6-perioder, 8-sekvenser crossover-studie för att utvärdera den relativa orala biotillgängligheten av Seltorexant (JNJ-42847922) efter administrering av 3 olika formuleringar till friska försökspersoner under fastande och halvfasta förhållanden
Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra farmakokinetiken (PK) och den relativa orala biotillgängligheten för 3 orala tablettformuleringar av seltorexant under fasta och semi-fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- PRAHS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
- Villig att följa de förbud och begränsningar som anges i studieprotokollet
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 av den första behandlingsperioden
- Om en kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och i minst 30 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering
- En man, som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi, måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod som bedöms lämplig av utredaren (exempelvis vasektomi, dubbelbarriär, partner som använder effektiv preventivmetod) och att donera inte spermier under studien och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- Har en historia av eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom , diabetes mellitus, lever (Child-Pugh Score större än eller lika med [>=] 7) eller njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] mindre än (<) 60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/ 1,73 m^2) baserat på formeln för modifierad diet för njursjukdom [MDRD] fastställd vid screening, sköldkörtelsjukdom, neurologisk (inklusive anfallsstörningar) eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten. Betydande gastrointestinal tidigare historia, eller någon sjukdom/kirurgi (exklusive kolecystektomi och blindtarmsoperation) som skulle störa läkemedelsabsorptionen
- Har kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, serumkemi (inklusive sköldkörtelstimulerande hormon [TSH] endast vid screening) eller urinanalys vid screening eller vid intagning på studieplatsen. Det förväntas att laboratorievärden i allmänhet kommer att ligga inom det normala intervallet för laboratoriet, även om mindre avvikelser, som inte anses vara av klinisk betydelse för både utredaren och Janssen Research & Development Safety Physician, är acceptabla
- Har kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening eller vid tillträde till studieplatsen, vilket bedöms lämpligt av utredaren
- Har använt något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (inklusive vitaminer och växtbaserade kosttillskott), förutom paracetamol (acetamol), orala preventivmedel och hormonell ersättningsterapi inom 14 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras eller har använt systemiska växtbaserade läkemedel eller kosttillskott inklusive produkter som innehåller Hypericum perforatum (exempel johannesört) från 21 dagar innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
- Fick en känd hämmare av CYP(cytokrom P450)3A4- eller CYP2C9-aktivitet inom 14 dagar eller en period som är mindre än 5 gånger läkemedlets halveringstid; beroende på vilket som är längst, innan den första dosen av studieläkemedlet planeras
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 1
I del 1 kommer alla deltagare att få en enda oral dos av seltorexant (40 milligram [mg]) i alla de 6 behandlingarna som behandling A (formulering 1 i fastande tillstånd), B (formulering 1 i halvfastande tillstånd), C ( Formulering 2 i fastande tillstånd), D (Formulering 2 i halvfastande tillstånd), E (Formulering 3 i fastande tillstånd) och F (Formulering 3 i halvfastande tillstånd) och deltagarna kommer att tilldelas en av de 8 sekvenserna ( dvs ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE).
En tvättperiod på minst 7 dagar mellan efterföljande administrering av studieläkemedel på dag 1 av varje behandlingsperiod kommer att upprätthållas.
|
Seltorexant 40 mg som två tabletter på 20 mg kommer att administreras som formulering 1, 2 och 3 oralt i del 1.
|
Experimentell: Del 2 (valfritt)
Valfri del 2 kommer endast att utföras om sponsorn anser att det är motiverat baserat på den preliminära farmakokinetiska (PK) analysen av resultaten från del 1. Deltagarna kommer att få en enkel oral dos av seltorexant (20 mg) som 3 olika formuleringar tilldelade till en av de antingen 6 eller 4 behandlingssekvenserna under fasta eller halvfasta förhållanden.
Behandlingen kommer att tilldelas i 1 av de 6 eller 4 tilldelade sekvenserna per behandlingsperiod som antingen är period 1 till 6 eller period 1 till 4).
|
Seltorexant som en tablett på 20 mg kommer att administreras som formulering 1, 2 och 3 oralt i del 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) vid jämförelse för 3 orala tablettformuleringar av Seltorexant
Tidsram: Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen och kommer att utvärderas vid jämförelse med 3 orala tablettformuleringar av seltorexant under fastande och halvfastande tillstånd.
|
Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkten för studieläkemedelsadministrering till den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC[0-sist]) vid jämförelse med 3 orala tablettformuleringar av Seltorexant
Tidsram: Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
AUC (0-sist) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkten för studieläkemedlets administrering till den sista mätbara plasmakoncentrationen och kommer att utvärderas jämfört med 3 orala tablettformuleringar av seltorexant i fasta och halvfasta.
|
Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan extrapolerad till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) vid jämförelse för 3 orala tablettformuleringar av Seltorexant
Tidsram: Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlig tid, beräknad med det observerade värdet av den senaste plasmakoncentrationen som inte är noll och kommer att utvärderas vid jämförelse med 3 orala tablettformuleringar av seltorexant i fasta och halvfasta tillstånd.
|
Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
Relativ biotillgänglighet av Seltorexant vid jämförelse med 3 orala tablettformuleringar av Seltorexant
Tidsram: Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
Relativ biotillgänglighet är procentandelen av den administrerade dosen som är systemiskt tillgänglig, beräknad som: (AUC [0-oändlighet] av testet dividerat med AUC [0-oändligt] referens) multiplicerat med 100, där referensbehandlingen är en icke-intravenös administrering.
Relativ biotillgänglighet kommer att utvärderas jämfört med 3 orala tablettformuleringar av seltorexant under fasta och semi-fasta.
|
Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax vid jämförelse mellan fasta och halvfasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
Cmax vid jämförelse mellan fastande och halvfastande tillstånd kommer att utvärderas för de 3 orala tablettformuleringarna av seltorexant.
|
Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
AUC (0-sist) vid jämförelse mellan fasta och halvfasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
AUC (0-sist) vid jämförelse mellan fastande och halvfastande tillstånd kommer att utvärderas för de 3 orala tablettformuleringarna av seltorexant.
|
Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
AUC (0-oändlighet) vid jämförelse mellan fasta och halvfasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
AUC (0-oändlighet) vid jämförelse mellan fastande och halvfastande tillstånd kommer att utvärderas för de 3 orala tablettformuleringarna av seltorexant.
|
Fördos, 20 minuter (min), 30 minuter, 40 minuter, 1 timme (h), 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 16 timmar, 20 timmar (dag 1), 24 timmar, 36 timmar ( Dag 2), 48 timmar (dag 3) efter dosering
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från screening till slutet av studien (upp till cirka 18 veckor)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Från screening till slutet av studien (upp till cirka 18 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108446
- 42847922MDD1004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Seltorexant 40 mg
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringNedsatt njurfunktionFörenta staterna
-
Genencell Co. Ltd.Rekrytering
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Avslutad
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadFriska | Nedsatt leverfunktionTyskland