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Eine Studie zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit von Seltorexant (JNJ-42847922) nach Verabreichung von 3 verschiedenen Formulierungen bei gesunden Teilnehmern unter nüchternen und halb nüchternen Bedingungen

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, 6 Perioden und 8 Sequenzen zur Bewertung der relativen oralen Bioverfügbarkeit von Seltorexant (JNJ-42847922) nach Verabreichung von 3 verschiedenen Formulierungen bei gesunden Probanden unter nüchternen und halb nüchternen Bedingungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) und die relative orale Bioverfügbarkeit von 3 oralen Seltorexant-Tablettenformulierungen im nüchternen und halb nüchternen Zustand zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit, sich an die im Studienprotokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen zu halten
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss beim Screening ein negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest im Serum und am Tag -1 der ersten Behandlungsperiode ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen
  • Wenn eine Frau zustimmt, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die der Prüfarzt für angemessen hält (z. B. Vasektomie, Doppelbarriere, Partner mit wirksamer Empfängnisverhütung) und zu während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, signifikante Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung , Diabetes mellitus, Leber- (Child-Pugh-Score größer oder gleich [>=] 7) oder Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] kleiner als (<) 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/ 1,73 m^2) basierend auf der beim Screening ermittelten Formel für modifizierte Nierenerkrankungen [MDRD], Schilddrüsenerkrankungen, neurologische (einschließlich Anfallsleiden) oder psychiatrische Erkrankungen, Infektionen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollten oder die die Interpretation beeinträchtigen könnten die Studienergebnisse. Signifikante gastrointestinale Vorgeschichte oder jede Krankheit/Operation (außer Cholezystektomie und Appendektomie), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würde
  • Hat klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, Serumchemie (einschließlich Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] nur beim Screening) oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme am Studienort. Es wird erwartet, dass die Laborwerte im Allgemeinen innerhalb des normalen Bereichs für das Labor liegen, obwohl geringfügige Abweichungen, die sowohl für den Prüfarzt als auch für den Janssen Research & Development Safety Physician nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, akzeptabel sind
  • Hat eine klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet
  • Hat innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel) mit Ausnahme von Paracetamol (Acetaminophen), oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie verwendet oder systemische pflanzliche Medikamente verwendet oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Produkte, die Hypericum perforatum (z. B. Johanniskraut) enthalten, ab 21 Tagen vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Erhalten eines bekannten Inhibitors der CYP(Cytochrom P450)3A4- oder CYP2C9-Aktivität innerhalb von 14 Tagen oder einem Zeitraum von weniger als dem 5-fachen der Halbwertszeit des Arzneimittels; je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
In Teil 1 erhalten alle Teilnehmer eine orale Einzeldosis Seltorexant (40 Milligramm [mg]) in allen 6 Behandlungen als Behandlung A (Rezeptur 1 im nüchternen Zustand), B (Rezeptur 1 im halbnüchternen Zustand), C ( Rezeptur 2 im nüchternen Zustand), D (Rezeptur 2 im halbnüchternen Zustand), E (Rezeptur 3 im nüchternen Zustand) und F (Rezeptur 3 im halbnüchternen Zustand) und die Teilnehmer werden einer der 8 Sequenzen zugeordnet ( das heißt ADBCEF, ADBCFE, BACDEF, BACDFE, CBDAEF, CBDAFE, DCABEF, DCABFE). Zwischen den aufeinanderfolgenden Verabreichungen des Studienmedikaments an Tag 1 jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten.
Arzneimittel: Seltorexant 40 mg
Seltorexant 40 mg als zwei Tabletten mit 20 mg wird als Formulierung 1, 2 und 3 oral in Teil 1 verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Optional)
Der optionale Teil 2 wird nur durchgeführt, wenn der Sponsor dies aufgrund der vorläufigen pharmakokinetischen (PK) Analyse der Ergebnisse aus Teil 1 für gerechtfertigt erachtet. Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Seltorexant (20 mg) als 3 verschiedene Formulierungen, die ihnen zugeordnet sind eine der entweder 6 oder 4 Behandlungssequenzen unter nüchternen oder halbnüchternen Bedingungen. Die Behandlung wird in 1 der 6 oder 4 zugewiesenen Sequenzen pro Behandlungsperiode zugewiesen, d. h. entweder Periode 1 bis 6 oder Periode 1 bis 4).
Arzneimittel: Seltorexant 20 mg
Seltorexant als Tablette mit 20 mg wird als Formulierung 1, 2 und 3 oral in Teil 2 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) im Vergleich zu 3 oralen Tablettenformulierungen von Seltorexant
Zeitfenster: Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration und wird beim Vergleich von 3 oralen Seltorexant-Tablettenformulierungen unter nüchternen und halb nüchternen Bedingungen bewertet.
Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC[0-last]) im Vergleich zu 3 oralen Tablettenformulierungen von Seltorexant
Zeitfenster: Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration und wird beim Vergleich von 3 oralen Tablettenformulierungen von Seltorexant im nüchternen und halb nüchternen Zustand bewertet.
Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC[0-unendlich]) im Vergleich zu 3 oralen Tablettenformulierungen von Seltorexant
Zeitfenster: Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich, berechnet anhand des beobachteten Werts der letzten Plasmakonzentration ungleich Null und wird beim Vergleich von 3 oralen Tablettenformulierungen bewertet Seltorexant im nüchternen und halb nüchternen Zustand.
Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
Relative Bioverfügbarkeit von Seltorexant im Vergleich zu 3 oralen Tablettenformulierungen von Seltorexant
Zeitfenster: Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
Die relative Bioverfügbarkeit ist der Prozentsatz der verabreichten Dosis, der systemisch verfügbar ist, berechnet als: (AUC [0-unendlich] des Tests dividiert durch AUC [0-unendlich] der Referenz) multipliziert mit 100, wenn die Referenzbehandlung nicht intravenös ist Verwaltung. Die relative Bioverfügbarkeit wird beim Vergleich von 3 oralen Seltorexant-Tablettenformulierungen im nüchternen und halb nüchternen Zustand bewertet.
Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax im Vergleich zwischen nüchternen und halb nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
Cmax im Vergleich zwischen nüchternen und halb nüchternen Zuständen wird für die 3 oralen Tablettenformulierungen von Seltorexant bewertet.
Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
AUC (0-last) im Vergleich zwischen nüchternen und halb nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
Die AUC (0-last) im Vergleich zwischen nüchternen und halb nüchternen Zuständen wird für die 3 oralen Tablettenformulierungen von Seltorexant bewertet.
Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
AUC (0-unendlich) im Vergleich zwischen nüchternen und halbnüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
Die AUC (0-unendlich) im Vergleich zwischen nüchternen und halbnüchternen Zuständen wird für die 3 oralen Tablettenformulierungen von Seltorexant bewertet.
Prädosis, 20 Minuten (min), 30 min, 40 min, 1 Stunde (h), 1,5 Std., 2 Std., 2,5 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 16 Std., 20 Std. (Tag 1), 24 Std., 36 Std. ( Tag 2), 48 h (Tag 3) nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Screening bis Studienende (bis ca. 18 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Vom Screening bis Studienende (bis ca. 18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108446
  • 42847922MDD1004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seltorexant 40 mg

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