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再発/難治性（r / r）多発性骨髄腫（MM）の参加者に単剤として皮下投与されたTAK-079の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および免疫原性を調査する研究

2023年1月27日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

再発/難治性多発性骨髄腫患者に単剤として皮下投与されたTAK-079の安全性と忍容性、有効性、薬物動態、および免疫原性を調査する第1/2a相非盲検用量漸増試験

この研究の目的は、TAK-079 単剤療法の安全性と忍容性、最大耐用量 (MTD)/推奨第 2 相用量 (RP2D)、および第 1 相でポマリドマイドとデキサメタゾン (PomDex) の基本レジメンと組み合わせた場合の評価です。 r/r MMの参加者を対象に第2a相でTAK-079単剤療法の臨床活性の予備的評価を提供すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-079 と呼ばれます。 TAK-079 は、再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) を持つ人々を治療するためにテストされています。 この研究では、TAK-079 単剤療法の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価し、MM に対するその活性の予備評価を提供します。 この試験は、フェーズ 1 とフェーズ 2a の 2 つのフェーズで構成されるように設計されています。

この研究では、約 100 人の参加者を登録することができました。 フェーズ 1 の研究集団は、約 55 人の参加者で構成されます。 フェーズ 1 の参加者は TAK-079 に割り当てられ、用量漸増は 45 mg から 1800 mg の範囲になります。

フェーズ 2a の研究集団は、約 48 人の参加者で構成されます。 フェーズ 2a の用量は、フェーズ 1 の前のコホートから入手可能な安全性、有効性、薬物動態、および薬力学データのレビューに基づいて決定されます。

この多施設試験は米国で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は 42 か月 (3.5 年) です。 第 1 相では、PD 以外の理由で治療を中止した参加者は、治験薬の最終投与から 12 か月まで、または PD まで、4 週間ごとに現場で無増悪生存期間 (PFS) のフォローアップを受け続けます。死亡、フォローアップの喪失、同意の撤回、または研究の終了。 参加者は、治験薬の最終投与から30日後、または後続の代替抗がん療法の開始のいずれか早い方まで、フォローアップ評価のために追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope - Duarte
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Mount Sinai Hospital-The Donald H. Ruttenberg Cancer Treatment Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center, Div. of Hematology Medical Oncology
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  2. -以前に骨髄腫特異的治療を受けています。
  3. 併用コホート（TAK-079-PomDex）では、治験責任医師およびPomalyst製品情報によって指示された標準的な臨床診療ごとに、同時予防的抗凝固療法のみを行うことができなければなりません。
  4. International Myeloma Working Group (IMWG) 基準で定義された RRMM の文書化。

  5. MMの参加者の場合、次のいずれかとして定義される測定可能な疾患:

    • -血清Mタンパク質> = 0.5 g / dL（> = 5グラム/リットル[g / L]）。
    • 尿Mタンパク>=200mg/24時間。
    • 血清タンパク質電気泳動 (SPEP) または尿タンパク質電気泳動 (UPEP) で測定可能な M タンパク質のない参加者では、関連する FLC レベル >= 10 mg/dL (>= 100 ミリグラム/リットル [mg/L]) の血清 FLC アッセイ結果、血清FLC比が異常である場合。

  6. 以前の治療は、次のすべての基準を満たす必要があります。

    用量漸増コホート（漸増段階）の参加者および用量確認コホートの参加者。

    • -少なくともプロテアソーム阻害剤（PI）、免疫調節薬（IMiD）、およびステロイドで以前に治療する必要があります。 注: 以前に自家幹細胞移植を受けたことがある参加者は、さらにアルキル化剤にさらされます。ただし、以前に自家幹細胞移植を受けていない参加者は、標準的な慣行に従ってアルキル化剤にさらされていない可能性があります。
    • -少なくとも1つのPIおよび少なくとも1つのIMiDに対して不応性または不耐性でなければなりません。
    • -3つ以上の以前の治療を受けているか、少なくとも2つの以前の治療を受けている必要があります。これらの治療法の1つにPIとIMiDの組み合わせが含まれている場合。
    • フェーズ 1 では、抗 CD38 剤への以前の曝露が、単剤または併用で認められますが、必須ではありません。 （用量漸増コホートの参加者）。
    • フェーズ1の用量確認コホートでは、少なくとも1つの抗CD38剤に対していつでも不応性である参加者のコホート、または抗CD38ナイーブである参加者が登録されます。

    併用コホートの参加者 (TAK-079 は PomDex コホートにのみ追加):

    • 過去に2回以上の抗骨髄腫治療を受けたことがある（以下に定義する一連の治療）。
    • 再発または再発および難治性疾患のいずれかです。 -最後の抗骨髄腫療法を完了してから60日以内に進行している必要があります（以下で定義される難治性）。
  7. 研究のフェーズ 2a 部分では、最大 2 つの RRMM の参加者コホートが登録される可能性があります。 .

ノート：

o 難治性は、治療中または前治療の最終投与後 60 日以内に、M タンパク (前治療中の安定した疾患の反応) または PD が少なくとも 25% 増加することと定義されます。

除外基準:

  1. -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）Grade >=3の感覚神経障害または運動神経障害。
  2. -同種幹細胞移植を受けた。
  3. -抗CD38抗体療法を受けており、TAK-079を受ける前に180日間のウォッシュアウト期間を満たしていません。
  4. -以前の骨髄腫治療または手技（化学療法、免疫療法、放射線療法）に対する有害反応からNCI CTCAE Grade <= 1またはベースラインまで回復していない、脱毛症を除く。
  5. MM の中枢神経系 (CNS) 関与の臨床徴候。
  6. -アクティブな慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染、アクティブなHIV、またはサイトメガロウイルス（CMV）感染。
  7. POEMS (多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症および皮膚の変化) 症候群、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、くすぶり型骨髄腫、孤立性形質細胞腫、アミロイドーシス、ワルデンストレーム マクログロブリン血症、または IgM 骨髄腫。
  8. -スクリーニング時のクームス検査陽性。
  9. -併用コホート（TAK-079-PomDex）の参加者のみ：参加者は以前にポマリドマイドを投与されたか、サリドマイドまたはレナリドマイドに対する過敏症を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第 1 相用量漸増コホート：メザギタマブ 45 mg
メザギタマブ 45 mg、皮下 (SC)、週 1 回 8 週間、その後 2 週間に 1 回 16 週間、その後 4 週間に 1 回、28 日間の治療サイクルで、疾患の進行 (PD)、許容できない毒性、または離脱による離脱まで他の理由に。
薬：メザギタマブ
メザギタマブ皮下。
他の名前：
  • TAK-079
実験的：第 1 相用量漸増コホート：メザギタマブ 135 mg
メザギタマブ 135 mg、SC、週 1 回 8 週間、その後 2 週間に 1 回 16 週間、その後 4 週間に 1 回、PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱までの 28 日間の治療サイクル。
薬：メザギタマブ
メザギタマブ皮下。
他の名前：
  • TAK-079
実験的：第 1 相用量漸増コホート：メザギタマブ 300 mg
メザギタマブ 300 mg、SC、週 1 回 8 週間、その後 2 週間に 1 回 16 週間、その後 4 週間に 1 回、PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱までの 28 日間の治療サイクル。
薬：メザギタマブ
メザギタマブ皮下。
他の名前：
  • TAK-079
実験的：第 1 相用量漸増コホート：メザギタマブ 600 mg
メザギタマブ 600 mg、SC、週 1 回 8 週間、その後 2 週間に 1 回 16 週間、その後 4 週間に 1 回、PD、許容できない毒性またはその他の理由による離脱までの 28 日間の治療サイクル。
薬：メザギタマブ
メザギタマブ皮下。
他の名前：
  • TAK-079
実験的：第 1 相用量漸増コホート：メザギタマブ 1200 mg
メザギタマブ 1200 mg、SC、週 1 回 8 週間、その後 2 週間に 1 回 16 週間、その後 4 週間に 1 回、PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱までの 28 日間の治療サイクル。
薬：メザギタマブ
メザギタマブ皮下。
他の名前：
  • TAK-079
実験的：フェーズ 1 併用コホート: メザギタマブ 300 mg + PomDex
メザギタマブ 300 mg、SC、週 1 回 8 週間、その後 2 週間に 1 回 16 週間、その後 4 週間に 1 回ポマリドマイドと一緒に、製品表示用量で経口、1 日目から 21 日目に 1 日 1 回およびデキサメタゾン、 PD までの 28 日間の治療サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、および 22 日目に 1 回、製品ラベルの用量で、経口で。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン経口。
薬：ポマリドマイド
経口ポマリドマイド。
薬：メザギタマブ
メザギタマブ皮下。
他の名前：
  • TAK-079
実験的：フェーズ 2a: メザギタマブ
メザギタマブ、サウスカロライナ州、8 週間は週 1 回、その後 16 週間は 2 週間に 1 回、その後は 4 週間に 1 回、PD、許容できない毒性、またはその他の理由による離脱までの 28 日間の治療サイクル。 このフェーズでの TAK-079 の投与量は、フェーズ 1 の試験で得られた安全性、有効性、薬物動態、および薬力学的データのレビューに基づいて決定されました。 しかし、試験のフェーズ 2a は、治験依頼者の全体的な臨床開発計画の変更により、登録のために開始されませんでした。
薬：メザギタマブ
メザギタマブ皮下。
他の名前：
  • TAK-079

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1: 1 つ以上の治療に伴う有害事象 (TEAE) を報告した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
TEAE は、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 30 日までに発生した有害な医学的事象 (有害事象 [AE] と呼ばれる) でした。
治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
DLT は、次のいずれかのイベントとして定義されました。 -グレード3以上の非血液学的TEAE（> = 3）、グレード3の吐き気/嘔吐、72時間未満の疲労、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の上昇を除くグレード以下に解決(<=)1 または 7 日以内のベースライン、対症療法に反応する注射反応 (IR); -国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）の血液TEAEグレード>= 4、グレード> = 3の溶血、臨床的に意味のある出血を伴うグレード3の低血小板またはそれ以上の数。治療関連の毒性からの回復が不完全で、サイクル 2 の開始前に次の予定の注射が 2 週間以上 (>) 遅れた場合は、DLT と見なされます。
サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
AE グレードは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価されました。 グレード3は、重度または医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではないと評価されています。生命を脅かす結果として評価されるグレード 4。グレード 5 は、AE に関連する死亡として評価されます。
治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
フェーズ 1: 重篤な TEAE の参加者数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
TEAE は、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 30 日までに発生した有害な医学的事象 (AE と呼ばれる) でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;または先天異常;または医学的に重要なイベント。
治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
フェーズ 1: 治療中止に至った TEAE の参加者数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
中止につながる TEAE は、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 30 日以内に発生し、投与された場合の治験治療の中止につながるあらゆる不都合な医学的事象（AE と呼ばれる）でした。組み合わせ。
治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
フェーズ 1: 用量変更につながる TEAE の参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
TEAE は、治験薬の初回投与後から治験薬の最終投与後 30 日までに発生した有害な医学的事象 (AE と呼ばれる) でした。 用量変更には、用量の遅延、減量、および薬物の永久中止が含まれます。 減量された線量には、線量がスキップされた、保留された、または逃したシナリオが含まれます。 用量変更は、組み合わせて投与された場合の試験治療における任意の薬物の変更も指します。
治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
フェーズ 2a: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3.7年
ORR は、研究中に部分奏効 (PR) をより良く達成した参加者の割合として定義されます。 PR は、血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、24 時間尿中 M タンパク質が 90% 以上減少するか、24 時間あたり (mg/) 200 ミリグラム未満になることと定義されます。 血清および尿中の M タンパク質が測定できない場合、M タンパク質基準の代わりに、関与する遊離軽鎖 (FLC) レベルと関与しない遊離軽鎖 (FLC) レベルの差が 50% 以上減少する必要があります。
最長約3.7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax: TAK-079 の最大観察血清濃度
時間枠：サイクル 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 および 2: 1 日目の投与前および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) (サイクルの長さ = 28 日)
Tmax: TAK-079 の観察された最大血清濃度 (Cmax) に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前の 1 日目および投与後の複数の時点 (最大 190.95 時間) で (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 および 2: 投与前の 1 日目および投与後の複数の時点 (最大 190.95 時間) で (サイクルの長さ = 28 日)
AUClast: 時間 0 から TAK-079 の最後の定量可能な濃度の時間までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 および 2: 投与前の 1 日目および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) で (サイクルの長さ = 28 日)
サイクル 1 および 2: 投与前の 1 日目および投与後の複数の時点 (最大 168 時間) で (サイクルの長さ = 28 日)
フェーズ 1: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3.7年
ORR は、研究中に部分奏効 (PR) 以上を達成した参加者の割合として定義されます。 PR は、血清 M タンパクが 50% 以上減少し、24 時間尿中 M タンパクが 90% 以上減少するか、24 時間あたり 200 mg 未満になることと定義されます。 血清および尿中の M タンパクが測定できない場合は、M タンパク基準の代わりに、関与する FLC レベルと関与しない FLC レベルの差が 50% 以上減少する必要がありました。 血清および尿中の M タンパクが測定できず、血清 FLC も測定できなかった場合、ベースラインのパーセンテージが 30% 以上であれば、M タンパクの代わりに骨髄形質細胞の 50% 以上の減少が必要でした。 上記の基準に加えて、ベースラインで存在する場合、軟部組織の形質細胞腫のサイズが 50% 以上減少することも必要でした。 2 つの連続した評価が必要でした。 X線検査が実施された場合、進行性または新しい骨病変の既知の証拠はありません。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
最長約3.7年
最小応答 (MR) の参加者の割合
時間枠：最長約3.7年
MR は、血清 M タンパク質が 25% 以上減少するが 49% 以下であり、24 時間尿中 M タンパク質が 50% から 89% まで減少するものとして定義されます。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
最長約3.7年
陽性の抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の割合
時間枠：最長約3.7年
パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
最長約3.7年
フェーズ 2a: DLT の参加者数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
フェーズ 2a: 1 つ以上の TEAE を報告した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
フェーズ 2a: 用量変更につながる TEAE の参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
フェーズ 2a: 治療中止に至った TEAE の参加者数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
フェーズ 2a: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約3.7年
DOR は、応答の最初の文書化日から最初に文書化された PD の日付までの時間です。 PD は、以下のいずれかの最低応答値から 25% 以上の増加です。開始時の M 成分が >=5 g/dL である場合、および/または尿 M タンパク質 (増加は >= 200 mg/24 時間でなければならない)、および/または測定可能な血清および尿 M タンパク質レベルのない参加者のみで、再発を定義します、関与/非関与FLCレベルの差（増加は> 10 mg / dLでなければなりません）、および測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルがなく、FLCレベルによる測定可能な疾患のない参加者のみ、骨髄形質細胞の割合（パーセンテージは>である必要があります=10%) または新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの増加、および形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症の発生。
最長約3.7年
フェーズ 2a: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3.7年
PFS は、最初の投与日から疾患進行 (PD) の最も早い日までの時間です。 PD は、以下のいずれかの最低応答値から 25% 以上の増加です: 血清 M タンパク質 (増加は >=0.5 g/dL でなければなりません; 血清 M 成分の増加 >=1 g/dL は、M を開始した場合に再発を定義するのに十分です成分は>=5 g/dL)、および/または尿Mタンパク質(増加は>=200 mg/24時間でなければなりません)、および/または測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルのない参加者のみ、関与/関与していないFLCレベル（増加は> 10 mg / dLである必要があります）、および測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルがなく、FLCレベルによる測定可能な疾患のない参加者のみ、骨髄形質細胞の割合（パーセンテージは> = 10％でなければなりません）または新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発生、または骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの増加、および形質細胞増殖性疾患のみに起因する高カルシウム血症の発生。
最長約3.7年
フェーズ 2a: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3.7年
OS は、初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約3.7年
フェーズ 2a: 応答時間 (TTR)
時間枠：最長約3.7年
TTR は、最初の投与日から最初の反応 (PR [部分反応] またはそれ以上) の記録日までの時間として定義されます。 PR は、血清 M タンパクが 50% 以上減少し、24 時間尿中 M タンパクが 90% 以上減少するか、24 時間あたり 200 mg 未満になることと定義されます。
最長約3.7年
フェーズ 1: TAK-079 の RP2D
時間枠：治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）
RP2Dは、単剤療法群の用量漸増によって決定されました。
治験薬初回投与から最終投与30日後まで（最長約3.7年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2022年1月28日

研究の完了 (実際)

2022年1月28日

試験登録日

最初に提出

2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月14日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-079-1501
  • U1111-1208-3202 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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