Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности ТАК-079, вводимого подкожно в качестве монотерапии, у участников с рецидивирующей/рефрактерной (р/р) множественной миеломой (ММ)

27 января 2023 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1/2a с повышением дозы для изучения безопасности и переносимости, эффективности, фармакокинетики и иммуногенности TAK-079, вводимого подкожно в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости, максимально переносимой дозы (MTD)/рекомендованной дозы фазы 2 (RP2D) монотерапии TAK-079 и в сочетании с базовой схемой помалидомида и дексаметазона (PomDex) в фазе 1. и провести предварительную оценку клинической активности монотерапии ТАК-079 в фазе 2а у участников с р/р ММ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-079. TAK-079 проходит испытания для лечения людей с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (RRMM). В этом исследовании будут оценены безопасность, переносимость, эффективность, фармакокинетика и иммуногенность монотерапии ТАК-079, а также будет проведена предварительная оценка его активности против ММ. Исследование состоит из 2 фаз: Фаза 1 и Фаза 2а.

В исследовании может принять участие около 100 участников. Исследуемая группа Фазы 1 будет состоять примерно из 55 участников. Участникам фазы 1 будет назначен TAK-079, а повышение дозы будет варьироваться от 45 мг до 1800 мг.

Исследуемая группа фазы 2a будет состоять примерно из 48 участников. Доза для Фазы 2а будет основываться на обзоре доступных данных по безопасности, эффективности, фармакокинетике и фармакодинамике для предыдущих когорт Фазы 1.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время участия в этом исследовании составляет 42 месяца (3,5 года). В фазе 1 участники, прекратившие лечение по любой другой причине, кроме ПД, будут продолжать проходить контроль выживаемости без прогрессирования (ВБП) в центре каждые 4 недели с момента приема последней дозы исследуемого препарата вплоть до 12 месяцев или до ПД. смерть, потеря для последующего наблюдения, отзыв согласия или прекращение исследования. Участники будут наблюдаться через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей альтернативной противораковой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше, для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope - Duarte
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Mount Sinai Hospital-The Donald H. Ruttenberg Cancer Treatment Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Div. of Hematology Medical Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <=2.
  2. Получал предыдущую терапию, специфичную для миеломы.
  3. В комбинированной когорте (TAK-079-PomDex) только пациенты должны иметь возможность одновременного профилактического приема антикоагулянтов в соответствии со стандартной клинической практикой, как указано исследователем и в информации о продукте Pomalyst.
  4. Документация RRMM в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).

  5. Для участников с ММ измеримое заболевание определяется как одно из следующего:

    • М-белок сыворотки >=0,5 г/дл (>=5 грамм на литр [г/л]).
    • М-белок в моче >=200 мг/24 часа.
    • У участников без поддающегося измерению М-белка в электрофорезе белков сыворотки (SPEP) или электрофорезе белков мочи (UPEP) результат анализа FLC в сыворотке с вовлеченным уровнем FLC >=10 мг/дл (>=100 миллиграмм на литр [мг/л]) , при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке не соответствует норме.

  6. Предшествующая терапия должна соответствовать всем следующим критериям:

    Участники группы повышения дозы (фаза повышения дозы) и участники группы подтверждения дозы;

    • Должен быть предварительно пролечен как минимум ингибитором протеасом (ИП), иммуномодулирующим препаратом (ИМиД) и стероидом. Примечание. Участники, у которых ранее была трансплантация аутологичных стволовых клеток, будут дополнительно подвергаться воздействию алкилирующего агента; однако участник, у которого ранее не было аутологичной трансплантации стволовых клеток, возможно, не подвергался воздействию алкилирующего агента в соответствии со стандартной практикой.
    • Должен быть рефрактерным или непереносимым по крайней мере к 1 ИП и по крайней мере к 1 ИМиД.
    • Должен был либо получить >= 3 предшествующих линий терапии, либо должен был получить как минимум 2 предшествующие линии терапии, если одна из этих линий включала комбинацию ИП и ИМиД.
    • В фазе 1 допускается, но не требуется, предварительное воздействие анти-CD38-агента в качестве монотерапии или в комбинации. (Участники когорты повышения дозы).
    • В когорту подтверждения дозы фазы 1 будут включены когорты участников, которые в любое время невосприимчивы к по крайней мере 1 анти-CD38 агенту или которые ранее не получали анти-CD38.

    Участники комбинированной когорты (TAK-079 добавлен только в когорту PomDex):

    • Прошли предыдущую терапию с >=2 предшествующими антимиеломными препаратами (линия терапии определена ниже).
    • Имеет либо рецидив, либо рецидивирующее и рефрактерное заболевание. Должно прогрессировать во время или в течение 60 дней после завершения последней антимиеломной терапии (резистентность определена ниже).
  7. В фазе 2a исследования могут быть зарегистрированы до 2 когорт участников с RRMM: 1, которые не поддаются терапии по крайней мере 1 моноклональным антителом (mAb) против CD38 в любое время во время лечения, и 1, который не получал даратумумаб. .

Примечание:

o Рефрактерность определяется как увеличение уровня М-белка не менее чем на 25% (ответ на стабилизацию заболевания во время предшествующей терапии) или PD во время лечения или в течение 60 дней после последней дозы предшествующей терапии.

Критерий исключения:

  1. Сенсорная или моторная невропатия по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), степень >=3.
  2. Получили аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
  3. Получили терапию антителами против CD38 и не прошли 180-дневный период вымывания перед получением TAK-079.
  4. Не оправились от побочных реакций на предшествующее лечение миеломы или процедуры (химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) до степени NCI CTCAE <= 1 или исходного уровня, за исключением алопеции.
  5. Клинические признаки поражения центральной нервной системы (ЦНС) ММ.
  6. Инфекция активного хронического вируса гепатита В (HBV) или вируса гепатита C (HCV), активная инфекция ВИЧ или цитомегаловируса (ЦМВ).
  7. POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональная гаммапатия и кожные изменения) синдром, моноклональная гаммапатия неизвестного значения, тлеющая миелома, солитарная плазмоцитома, амилоидоз, макроглобулинемия Вальденстрема или IgM-миелома.
  8. Положительные пробы Кумбса при скрининге.
  9. Только для участников комбинированной когорты (TAK-079-PomDex): участник ранее получал помалидомид или имеет гиперчувствительность к талидомиду или леналидомиду.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта повышения дозы, фаза 1: мезагитамаб 45 мг
Мезагитамаб 45 мг, подкожно (п/к), один раз в неделю в течение 8 недель, затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель, а затем один раз каждые 4 недели в течение 28-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания (ПД), неприемлемой токсичности или отмены из-за к другим причинам.
Лекарство: Мезагитамаб
Мезагитамаб подкожно.
Другие имена:
  • ТАК-079
Экспериментальный: Когорта повышения дозы, фаза 1: мезагитамаб 135 мг
Мезагитамаб 135 мг, подкожно, один раз в неделю в течение 8 недель, затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель, а затем один раз каждые 4 недели в течение 28-дневного цикла лечения до PD, неприемлемой токсичности или отмены по другим причинам.
Лекарство: Мезагитамаб
Мезагитамаб подкожно.
Другие имена:
  • ТАК-079
Экспериментальный: Когорта повышения дозы, фаза 1: мезагитамаб 300 мг
Мезагитамаб 300 мг, подкожно, один раз в неделю в течение 8 недель, затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель, а затем один раз каждые 4 недели в течение 28-дневного цикла лечения до PD, неприемлемой токсичности или отмены по другим причинам.
Лекарство: Мезагитамаб
Мезагитамаб подкожно.
Другие имена:
  • ТАК-079
Экспериментальный: Когорта повышения дозы, фаза 1: мезагитамаб 600 мг
Мезагитамаб 600 мг, подкожно, один раз в неделю в течение 8 недель, затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель, а затем один раз каждые 4 недели в течение 28-дневного цикла лечения до PD, неприемлемой токсичности или отмены по другим причинам.
Лекарство: Мезагитамаб
Мезагитамаб подкожно.
Другие имена:
  • ТАК-079
Экспериментальный: Когорта повышения дозы, фаза 1: мезагитамаб 1200 мг
Мезагитамаб 1200 мг, подкожно, один раз в неделю в течение 8 недель, затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель, а затем один раз каждые 4 недели в течение 28-дневного цикла лечения до PD, неприемлемой токсичности или отмены по другим причинам.
Лекарство: Мезагитамаб
Мезагитамаб подкожно.
Другие имена:
  • ТАК-079
Экспериментальный: Когорта комбинаций фазы 1: мезагитамаб 300 мг + PomDex
Мезагитамаб 300 мг, подкожно, один раз в неделю в течение 8 недель, затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель, а затем один раз каждые 4 недели после этого вместе с помалидомидом, в дозе, указанной на этикетке продукта, перорально, один раз в день в дни с 1 по 21 и дексаметазоном, в дозе, указанной на этикетке продукта, перорально, один раз в дни 1, 8, 15 и 22 в 28-дневном цикле лечения до ПД.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон внутрь.
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид перорально.
Лекарство: Мезагитамаб
Мезагитамаб подкожно.
Другие имена:
  • ТАК-079
Экспериментальный: Фаза 2а: мезагитамаб
Мезагитамаб, подкожно, один раз в неделю в течение 8 недель, затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель, а затем один раз каждые 4 недели в течение 28-дневного цикла лечения до ПД, неприемлемой токсичности или отмены по другим причинам. Доза TAK-079 для этой фазы должна была быть определена на основе анализа имеющихся данных по безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамических данных, полученных в ходе фазы 1 исследования. Тем не менее, Фаза 2а исследования не была открыта для регистрации из-за изменений в общем плане клинической разработки Спонсора.
Лекарство: Мезагитамаб
Мезагитамаб подкожно.
Другие имена:
  • ТАК-079

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения (TEAE).
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
TEAE представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление (называемое нежелательным явлением [НЯ]), которое произошло после введения первой дозы любого исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы любого исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла=28 дней)
DLT определяли как любое из следующих событий: лабораторные отклонения 4 степени, за исключением тех событий, которые явно были вызваны посторонними причинами; негематологические TEAE степени выше или равной (>=3), за исключением тошноты/рвоты степени 3, утомляемости продолжительностью менее 72 часов, повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), которые разрешаются до степени ниже или равной (<=)1 или исходный уровень в течение 7 дней, инъекционная реакция (ИР), отвечающая на симптоматическое лечение; Гематологические TEAE по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) степень >=4, за исключением гемолиза степени >=3, низкий уровень тромбоцитов или более высокий уровень 3 с клинически значимым кровотечением; и неполное выздоровление от токсичности, связанной с лечением, вызывающей более чем (>) 2-недельную задержку следующей запланированной инъекции перед началом цикла 2, будет считаться DLT.
Цикл 1 (длительность цикла=28 дней)
Фаза 1: количество участников с TEAE уровня 3 или выше
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
Степени НЯ оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 4.03. Степень 3 оценивается как тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 степень оценивается как опасные для жизни последствия; и степень 5 оценивалась как смерть, связанная с НЯ.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
Фаза 1: количество участников с серьезными TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
TEAE представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление (называемое НЯ), которое произошло после введения первой дозы любого исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы любого исследуемого препарата. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; или врожденная аномалия; или важное с медицинской точки зрения событие.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
Фаза 1: количество участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
ПНЯ, приведшие к прекращению приема, представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление (называемое НЯ), которое произошло после введения первой дозы любого исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы любого исследуемого препарата, что привело к прекращению приема любого из исследуемых препаратов при его применении в комбинация.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
Фаза 1: количество участников с TEAE, ведущими к модификации дозы
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
TEAE представляли собой любое неблагоприятное медицинское явление (называемое НЯ), которое произошло после введения первой дозы любого исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы любого исследуемого препарата. Модификация дозы включает в себя отсрочку введения дозы, ее снижение и окончательную отмену препарата. Уменьшенная доза включает сценарии, в которых доза была пропущена, отложена или пропущена. Модификация дозы также относится к модификации любого лекарственного средства в исследуемом лечении при его комбинированном применении.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
Фаза 2a: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3,7 лет
ORR определяется как процент участников, которые лучше добились частичного ответа (PR) во время исследования. PR определяется как снижение уровня М-белка в сыворотке >=50% и снижение содержания М-белка в моче в течение 24 часов на >=90% или до <200 мг в (мг/) 24 часа. Если белок М в сыворотке и моче не поддается измерению, требуется >= 50% снижение разницы между уровнями вовлеченных и невовлеченных свободных легких цепей (FLC) вместо критериев белка М.
Примерно до 3,7 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке для TAK-079
Временное ограничение: Циклы 1 и 2: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
Циклы 1 и 2: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
Tmax: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Cmax) для TAK-079
Временное ограничение: Циклы 1 и 2: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 190,95 часов) после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
Циклы 1 и 2: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 190,95 часов) после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от момента времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации для TAK-079
Временное ограничение: Цикл 1 и 2: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
Цикл 1 и 2: 1-й день до введения дозы и в несколько моментов времени (до 168 часов) после введения дозы (продолжительность цикла = 28 дней).
Фаза 1: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3,7 лет
ORR определяется как процент участников, которые достигли частичного ответа (PR) или лучше во время исследования. PR определяется как снижение уровня М-белка в сыворотке >=50% и снижение содержания М-белка в моче в течение 24 часов на >=90% или до <200 мг/24 часа. Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, вместо критериев М-белка требуется ≥50% уменьшение разницы между уровнями вовлеченных и невовлеченных СЛЦ. Если М-белок в сыворотке и моче не поддается измерению, а СЛЦ в сыворотке также не поддается измерению, требуется снижение количества плазматических клеток костного мозга на ≥50% вместо М-белка при условии, что исходный процент составляет ≥30%. В дополнение к вышеуказанным критериям, если они присутствовали на исходном уровне, также требовалось ≥50% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. Требовались две последовательные оценки; нет известных признаков прогрессирующих или новых поражений костей, если были выполнены рентгенографические исследования. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
Примерно до 3,7 лет
Процент участников с минимальным ответом (MR)
Временное ограничение: Примерно до 3,7 лет
MR определяется как >=25%, но <=49% снижение содержания М-белка в сыворотке и снижение содержания М-белка в суточной моче на 50-89%. Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
Примерно до 3,7 лет
Процент участников с положительными антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 3,7 лет
Проценты округляются до целого числа с точностью до ближайшего десятичного знака.
Примерно до 3,7 лет
Фаза 2a: количество участников с DLT
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
Фаза 2a: Количество участников, сообщивших об одном или нескольких TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
Фаза 2a: количество участников с TEAE, ведущими к модификации дозы
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
Фаза 2a: количество участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
Фаза 2a: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3,7 лет
DOR — это время от даты первого документирования ответа до даты первого документированного PD. PD представляет собой увеличение >=25% от наименьшего значения ответа в любом из следующего: М-белка сыворотки (увеличение должно быть >=0,5 грамма на децилитр[г/дл]; увеличение компонента М в сыворотке >=1 г/дл достаточно для определить рецидив, если начальный компонент М >=5 г/дл) и/или М-белок в моче (увеличение должно быть >=200 мг/24 часа) и/или только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче , разница между вовлеченными/невовлеченными уровнями СЛЦ (увеличение должно быть >10 мг/дл), и только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче и без измеримого заболевания по уровням СЛЦ, проценту плазматических клеток костного мозга (процент должен быть > =10%) или определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей, или увеличение размеров поражений костей или плазмоцитом мягких тканей, а также развитие гиперкальциемии, которая может быть связана исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
Примерно до 3,7 лет
Фаза 2a: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 3,7 лет
PFS — это время от даты первой дозы до самой ранней даты прогрессирования заболевания (PD). PD представляет собой увеличение >=25% от наименьшего значения ответа в любом из следующего: сывороточный M-белок (увеличение должно быть >=0,5 г/дл; повышение компонента M в сыворотке >=1 г/дл достаточно для определения рецидива, если начать M компонент >=5 г/дл), и/или М-белок в моче (увеличение должно быть >=200 мг/24 часа), и/или только у участников без измеряемых уровней М-белка в сыворотке и моче, разница между вовлеченными/ невовлеченные уровни СЛЦ (увеличение должно быть >10 мг/дл), и только у участников без измеряемых уровней М-белка в сыворотке и моче и без измеряемого заболевания по уровням СЛЦ, проценту плазматических клеток костного мозга (процент должен быть >=10%) или определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитом мягких тканей или увеличение размеров поражений костей или плазмоцитом мягких тканей, а также развитие гиперкальциемии, которая может быть связана исключительно с пролиферативным нарушением плазматических клеток.
Примерно до 3,7 лет
Фаза 2а: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно до 3,7 лет
OS определяется как время от даты первой дозы до даты смерти по любой причине.
Примерно до 3,7 лет
Фаза 2a: Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 3,7 лет
TTR определяется как время от даты первой дозы до даты первого документального ответа (PR [частичный ответ] или выше). PR определяется как снижение уровня М-белка в сыворотке >=50% и снижение содержания М-белка в моче в течение 24 часов на >=90% или до <200 мг/24 часа.
Примерно до 3,7 лет
Фаза 1: РП2Д ТАК-079
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)
RP2D определяли в группах монотерапии с возрастанием дозы.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 3,7 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-079-1501
  • U1111-1208-3202 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться