En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, effektivitet, farmakokinetik och immunogenicitet av TAK-079 administrerat subkutant som ett enda medel hos deltagare med återfall/refraktär (r/r) multipelt myelom (MM)

Inklusionskriterier:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på <=2.
2. Har tidigare fått myelomspecifik behandling.
3. I kombinationskohorten (TAK-079-PomDex) måste endast kunna ta samtidig profylaktisk antikoagulering enligt standard klinisk praxis enligt anvisningar från utredaren och Pomalysts produktinformation.
4. Dokumentation av RRMM enligt definitionen av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.

5. För deltagare med MM, mätbar sjukdom definierad som något av följande:

   • Serum M-protein >=0,5 g/dL (>=5 gram per liter [g/L]).
   • Urin M-protein >=200 mg/24 timmar.
   • Hos deltagare utan mätbart M-protein i serumproteinelektrofores (SPEP) eller urinproteinelektrofores (UPEP), ett serum-FLC-analysresultat med involverad FLC-nivå >=10 mg/dL (>=100 milligram per liter [mg/L]) , förutsatt att serum-FLC-förhållandet är onormalt.

6. Tidigare behandling bör uppfylla alla följande kriterier:

   Deltagare i dosupptrappningskohorten (upptrappningsfas) och deltagare i dosbekräftelsekohorten;

   • Bör tidigare behandlas med minst en proteasomhämmare (PI), ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och en steroid. Obs: Deltagare som har genomgått en tidigare autolog stamcellstransplantation kommer dessutom att ha exponerats för ett alkyleringsmedel; dock kan deltagare som inte har genomgått en tidigare autolog stamcellstransplantation inte ha exponerats för ett alkyleringsmedel enligt standardpraxis.
   • Bör vara refraktär eller intolerant mot minst 1 PI och minst 1 IMiD.
   • Bör antingen ha fått >= 3 tidigare behandlingslinjer eller borde ha fått minst 2 tidigare behandlingslinjer om en av dessa linjer inkluderade en kombination av PI och IMiD.
   • I fas 1 är tidigare exponering för ett anti-CD38-medel, som enstaka medel eller i kombination, tillåten men krävs inte. (Deltagare i dosen Escalation Cohort).
   • I fas 1 dosbekräftelsekohort kommer kohorter av deltagare som vid något tillfälle är refraktära mot minst 1 anti-CD38-medel eller som är anti-CD38-naiva att registreras.

   Deltagare i kombinationskohorten (TAK-079 läggs endast till i PomDex-kohorten):

   • Har genomgått tidigare behandling med >=2 tidigare antimyelomterapier (behandlingslinje definierad nedan).
   • Har antingen återfall eller återfall och refraktär sjukdom. Bör ha fortskridit på eller inom 60 dagar efter avslutad sista antimyelombehandling (refraktär definierad nedan).
7. I fas 2a-delen av studien kan upp till 2 kohorter av deltagare med RRMM inkluderas: 1 som är refraktär mot minst 1 anti-CD38 monoklonal antikropp (mAb) terapi när som helst under behandlingen och 1 som är naiv mot daratumumab .

Notera:

o Refraktär definieras som minst 25 % ökning av M-protein (svar av stabil sjukdom under tidigare behandling) eller PD under behandling eller inom 60 dagar efter sista dos av tidigare behandling.

Exklusions kriterier:

1. Sensorisk eller motorisk neuropati av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade >=3.
2. Har fått allogen stamcellstransplantation.
3. Har fått anti-CD38-antikroppsbehandling och uppfyller inte en 180-dagars tvättperiod innan du fått TAK-079.
4. Inte återhämtat sig från biverkningar av tidigare myelombehandling eller -procedurer (kemoterapi, immunterapi, strålbehandling) till NCI CTCAE Grad <=1 eller baseline, exklusive alopeci.
5. Kliniska tecken på inblandning i centrala nervsystemet (CNS) av MM.
6. Aktiv kronisk hepatit B virus (HBV) eller hepatit C virus (HCV) infektion, aktiv HIV eller cytomegalovirus (CMV) infektion.
7. POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringar) syndrom, monoklonal gammopati av okänd betydelse, pyrande myelom, solitärt plasmacytom, amyloidos, Waldenström-makroglobulinemi eller IgM-myelom.
8. Positiva Coombs-test vid screening.
9. Endast för deltagare i kombinationskohorten (TAK-079-PomDex): deltagare har tidigare fått pomalidomid eller har överkänslighet mot talidomid eller lenalidomid.