Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetik og immunogenicitet af TAK-079 administreret subkutant som et enkelt middel hos deltagere med recidiverende/refraktær (r/r) myelomatose (MM)

27. januar 2023 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1/2a åbent, dosis-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​TAK-079 administreret subkutant som et enkelt stof hos patienter med recidiverende/refraktært myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, maksimal tolereret dosis (MTD)/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af TAK-079 monoterapi, og når det kombineres med et rygradsregime af pomalidomid og dexamethason (PomDex) i fase 1, og at give en foreløbig evaluering af den kliniske aktivitet af TAK-079 monoterapi i fase 2a hos deltagere med r/r MM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-079. TAK-079 bliver testet til at behandle mennesker, der har recidiverende og/eller refraktær myelomatose (RRMM). Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​TAK-079 monoterapi og vil give en foreløbig vurdering af dens aktivitet mod MM. Studiet er designet til at bestå af 2 faser: Fase 1 og Fase 2a.

Undersøgelsen kunne omfatte cirka 100 deltagere. Studiepopulationen i fase 1 vil bestå af cirka 55 deltagere. Deltagerne i fase 1 vil blive tildelt TAK-079 og dosiseskalering vil variere fra 45 mg til 1800 mg.

Studiepopulationen i fase 2a vil bestå af cirka 48 deltagere. Dosis for fase 2a vil være baseret på gennemgang af de tilgængelige sikkerheds-, virknings-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra de foregående kohorter af fase 1.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 42 måneder (3,5 år). I fase 1 vil deltagere, der stopper behandlingen af ​​andre årsager end PD, fortsat have progressionsfri overlevelse (PFS) opfølgning på stedet hver 4. uge fra den sidste dosis af studielægemidlet op til 12 måneder eller indtil PD, dødsfald, tab til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning. Deltagerne vil blive fulgt 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller indtil starten af ​​efterfølgende alternativ anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først, for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope - Duarte
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Hospital-The Donald H. Ruttenberg Cancer Treatment Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Div. of Hematology Medical Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <=2.
  2. Har tidligere modtaget myelom-specifik behandling.
  3. I kombinationskohorten (TAK-079-PomDex) må kun være i stand til at tage samtidig profylaktisk antikoagulering i henhold til standard klinisk praksis som anvist af investigator og Pomalyst produktinformation.
  4. Dokumentation af RRMM som defineret af kriterierne i International Myeloma Working Group (IMWG).

  5. For deltagere med MM, målbar sygdom defineret som en af ​​følgende:

    • Serum M-protein >=0,5 g/dL (>=5 gram pr. liter [g/L]).
    • Urin M-protein >=200 mg/24 timer.
    • Hos deltagere uden målbart M-protein i serumproteinelektroforese (SPEP) eller urinproteinelektroforese (UPEP), et serum-FLC-assayresultat med involveret FLC-niveau >=10 mg/dL (>=100 milligram pr. liter [mg/L]) , forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt.

  6. Forudgående behandling skal opfylde alle følgende kriterier:

    Deltagere i dosis-eskaleringskohorten (eskaleringsfase) og deltagere i dosisbekræftelseskohorten;

    • Bør tidligere behandles med mindst en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og et steroid. Bemærk: Deltagere, der har haft en tidligere autolog stamcelletransplantation, vil desuden være blevet udsat for et alkyleringsmiddel; dog kan deltagere, der ikke har fået en tidligere autolog stamcelletransplantation, ikke have været udsat for et alkyleringsmiddel ifølge standardpraksis.
    • Bør være refraktær eller intolerant over for mindst 1 PI og mindst 1 IMiD.
    • Skulle enten have modtaget >= 3 tidligere behandlingslinjer eller skulle have modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer, hvis en af ​​disse linjer omfattede en kombination af PI og IMiD.
    • I fase 1 er tidligere eksponering for et anti-CD38-middel, som enkeltstof eller i kombination, tilladt, men er ikke påkrævet. (Deltagere i dosis Escalation Cohort).
    • I fase 1 dosisbekræftelseskohorte vil kohorter af deltagere, der til enhver tid er refraktære over for mindst 1 anti-CD38-middel, eller som er anti-CD38-naive, blive tilmeldt.

    Deltagere i kombinationskohorten (TAK-079 føjet kun til PomDex-kohorten):

    • Har gennemgået tidligere behandling med >=2 tidligere anti-myelombehandlinger (behandlingslinje defineret nedenfor).
    • Har enten recidiverende eller recidiverende og refraktær sygdom. Bør have udviklet sig på eller inden for 60 dage efter at have afsluttet den sidste anti-myelombehandling (refraktær defineret nedenfor).
  7. I fase 2a-delen af ​​studiet kan op til 2 kohorter af deltagere med RRMM tilmeldes: 1, der er refraktær over for mindst 1 anti-CD38 monoklonalt antistof (mAb)-terapi på ethvert tidspunkt under behandlingen, og 1, der er naiv over for daratumumab .

Bemærk:

o Refraktær er defineret som en stigning på mindst 25 % i M-protein (respons af stabil sygdom under forudgående behandling) eller PD under behandling eller inden for 60 dage efter sidste dosis af tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sensorisk eller motorisk neuropati af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade >=3.
  2. Har fået allogen stamcelletransplantation.
  3. Har modtaget anti-CD38 antistofbehandling og opfylder ikke en 180-dages udvaskningsperiode før modtagelse af TAK-079.
  4. Ikke genvundet fra bivirkninger fra tidligere myelombehandling eller procedurer (kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) til NCI CTCAE Grad <=1 eller baseline, eksklusive alopeci.
  5. Kliniske tegn på involvering af centralnervesystemet (CNS) af MM.
  6. Aktiv kronisk hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion, aktiv HIV eller cytomegalovirus (CMV) infektion.
  7. DIGTE (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom, monoklonal gammopati af ukendt betydning, ulmende myelom, solitært plasmacytom, amyloidose, Waldenström-makroglobulinæmi eller IgM-myelom.
  8. Positive Coombs-test ved screening.
  9. Kun for deltagere i kombinationskohorten (TAK-079-PomDex): Deltageren har tidligere fået pomalidomid eller har overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskaleringskohorte: Mezagitamab 45 mg
Mezagitamab 45 mg, subkutant (SC), én gang ugentligt i 8 uger, derefter én gang hver anden uge i 16 uger og derefter én gang hver 4. uge derefter i en 28-dages behandlingscyklus indtil progressiv sygdom (PD), uacceptabel toksicitet eller abstinenser pga. af andre årsager.
Medicin: Mezagitamab
Mezagitamab subkutant.
Andre navne:
  • TAK-079
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskaleringskohorte: Mezagitamab 135 mg
Mezagitamab 135 mg, SC, én gang ugentligt i 8 uger, derefter én gang hver anden uge i 16 uger og derefter én gang hver 4. uge derefter i en 28-dages behandlingscyklus indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering på grund af andre årsager.
Medicin: Mezagitamab
Mezagitamab subkutant.
Andre navne:
  • TAK-079
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskaleringskohorte: Mezagitamab 300 mg
Mezagitamab 300 mg, SC, én gang ugentligt i 8 uger, derefter én gang hver anden uge i 16 uger og derefter én gang hver 4. uge derefter i en 28-dages behandlingscyklus indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering på grund af andre årsager.
Medicin: Mezagitamab
Mezagitamab subkutant.
Andre navne:
  • TAK-079
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskaleringskohorte: Mezagitamab 600 mg
Mezagitamab 600 mg, SC, én gang ugentligt i 8 uger, derefter én gang hver anden uge i 16 uger, og derefter én gang hver 4. uge derefter i en 28-dages behandlingscyklus indtil PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser på grund af andre årsager.
Medicin: Mezagitamab
Mezagitamab subkutant.
Andre navne:
  • TAK-079
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskaleringskohorte: Mezagitamab 1200 mg
Mezagitamab 1200 mg, SC, én gang ugentligt i 8 uger, derefter én gang hver anden uge i 16 uger og derefter én gang hver 4. uge derefter i en 28-dages behandlingscyklus indtil PD, uacceptabel toksicitet eller seponering på grund af andre årsager.
Medicin: Mezagitamab
Mezagitamab subkutant.
Andre navne:
  • TAK-079
Eksperimentel: Fase 1 kombinationskohorte: Mezagitamab 300 mg + PomDex
Mezagitamab 300 mg, SC, én gang ugentligt i 8 uger, derefter én gang hver anden uge i 16 uger, og derefter én gang hver 4. uge derefter sammen med pomalidomid, i produktmærket dosis, oralt, én gang dagligt på dag 1 til 21 og dexamethason, ved produktmærket dosis, oralt, én gang på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages behandlingscyklus indtil PD.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason oralt.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid oralt.
Medicin: Mezagitamab
Mezagitamab subkutant.
Andre navne:
  • TAK-079
Eksperimentel: Fase 2a: Mezagitamab
Mezagitamab, SC, én gang ugentligt i 8 uger, derefter én gang hver anden uge i 16 uger, og derefter én gang hver 4. uge derefter i en 28-dages behandlingscyklus indtil PD, uacceptabel toksicitet eller abstinenser på grund af andre årsager. TAK-079-dosis for denne fase skulle bestemmes baseret på gennemgang af de tilgængelige sikkerheds-, virknings-, farmakokinetiske og farmakodynamiske data opnået fra fase 1-delen af ​​studiet. Fase 2a af studiet blev dog ikke åbnet for tilmelding på grund af ændringer i sponsorens overordnede kliniske udviklingsplan.
Medicin: Mezagitamab
Mezagitamab subkutant.
Andre navne:
  • TAK-079

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
TEAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse (kaldet en uønsket hændelse [AE]), der opstod efter administration af den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel og gennem 30 dage efter den sidste dosis af et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde=28 dage)
DLT'er blev defineret som en af ​​følgende hændelser: Grad 4 laboratorieabnormiteter, undtagen de hændelser, der tydeligvis skyldtes udefrakommende årsager; ikke-hæmatologiske TEAE'er af grad større end eller lig med (>=3) undtagen grad 3 kvalme/opkastning, træthed, der varer mindre end 72 timer, forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), der går over til grad mindre end eller lig med (<=)1 eller baseline inden for 7 dage, injektionsreaktion (IR), der reagerer på symptomatisk behandling; Hæmatologiske TEAE'er fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grad >=4, undtagen grad >=3 hæmolyse, grad 3 lavt blodpladetal eller højere med klinisk betydningsfuld blødning; og en ufuldstændig genopretning fra behandlingsrelateret toksicitet, der forårsager en mere end (>) 2-ugers forsinkelse i den næste planlagte injektion før påbegyndelse af cyklus 2, vil blive betragtet som en DLT.
Cyklus 1 (cykluslængde=28 dage)
Fase 1: Antal deltagere med klasse 3 eller højere TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
AE-karakterer blev evalueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03. Grad 3 skaleret som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skaleret som livstruende konsekvenser; og grad 5 skaleret som død relateret til AE.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fase 1: Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
TEAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse (kaldet en AE), der opstod efter administration af den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel og gennem 30 dage efter den sidste dosis af et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fase 1: Antal deltagere med TEAE'er, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
TEAE'er, der førte til seponering, var enhver uønsket medicinsk hændelse (kaldet en AE), der opstod efter administration af den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel og gennem 30 dage efter den sidste dosis af et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel, hvilket førte til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, når den blev givet i kombination.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fase 1: Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændringer
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
TEAE'er var enhver uønsket medicinsk hændelse (kaldet en AE), der opstod efter administration af den første dosis af ethvert forsøgslægemiddel og gennem 30 dage efter den sidste dosis af et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel. Dosisændring omfatter dosisforsinket, reduceret og permanent seponeret medicin. Reduceret dosis inkluderer scenarier, hvor dosis blev sprunget over, holdt eller glemt. Dosisændringer henviser også til en modifikation af et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsesbehandlingen, når det gives i kombination.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fase 2a: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3,7 år
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnåede en delvis respons (PR) bedre i løbet af undersøgelsen. PR er defineret som >=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >= 90 % eller til < 200 milligram pr. (mg/) 24 timer. Hvis serum- og urin-M-protein ikke er målbare, er >= 50 % reduktion i forskel mellem involverede og ikke-involverede fri let kæde-niveauer (FLC) påkrævet i stedet for M-proteinkriterier.
Op til cirka 3,7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret serumkoncentration for TAK-079
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Tmax: Tid til at nå den maksimale observerede serumkoncentration (Cmax) for TAK-079
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 190,95 timer) efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 190,95 timer) efter dosis (cykluslængde=28 dage)
AUClast: Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-079
Tidsramme: Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Cyklus 1 og 2: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis (cykluslængde=28 dage)
Fase 1: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3,7 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en delvis respons (PR) eller bedre i løbet af undersøgelsen. PR er defineret som >=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer. Hvis serum- og urin-M-proteinet ikke var målbart, var et ≥50 % fald i forskellen mellem involverede og ikke-involverede FLC-niveauer påkrævet i stedet for M-proteinkriterierne. Hvis serum og urin M-protein ikke var målbart, og serum FLC heller ikke var målbart, var ≥50 % reduktion i knoglemarvsplasmaceller påkrævet i stedet for M-protein, forudsat at basislinjeprocenten var ≥30 %. Ud over de ovennævnte kriterier, hvis de var til stede ved baseline, var ≥50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer også påkrævet. To på hinanden følgende vurderinger var nødvendige; ingen kendte tegn på fremadskridende eller nye knoglelæsioner, hvis der blev udført radiografiske undersøgelser. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.
Op til cirka 3,7 år
Procentdel af deltagere med minimal respons (MR)
Tidsramme: Op til cirka 3,7 år
MR er defineret som >=25% men <=49% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med 50% til 89%. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.
Op til cirka 3,7 år
Procentdel af deltagere med positive antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 3,7 år
Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.
Op til cirka 3,7 år
Fase 2a: Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fase 2a: Antal deltagere, der rapporterer en eller flere TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fase 2a: Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændringer
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fase 2a: Antal deltagere med TEAE, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
Fase 2a: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3,7 år
DOR er tiden fra datoen for første dokumentation for svar til datoen for første dokumenterede PD. PD er en stigning på >=25 % fra laveste responsværdi i et af følgende:Serum M-protein(stigning skal være >=0,5 gram pr. deciliter[g/dL];serum M-komponentstigninger >=1 g/dL er tilstrækkelige til at definere tilbagefald, hvis start-M-komponenten er >=5 g/dL), og/eller urin-M-protein (stigningen skal være >=200 mg/24 timer), og/eller kun hos deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer , forskel mellem involverede/ikke-involverede FLC-niveauer (stigningen skal være >10 mg/dL), og kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer og uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, knoglemarvsplasmacelleprocent (procenten skal være > =10 %) eller sikker udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller forøgelse af størrelsen af ​​knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer og udvikling af hypercalcæmi, der udelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Op til cirka 3,7 år
Fase 2a: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3,7 år
PFS er tiden fra datoen for den første dosis til den tidligste dato for sygdomsprogression (PD). PD er en stigning på >=25 % fra den laveste responsværdi i et af følgende: Serum M-protein (stigningen skal være >=0,5 g/dL; stigninger i serum M-komponent >=1 g/dL er tilstrækkelige til at definere tilbagefald, hvis man starter M komponenten er >=5 g/dL), og/eller urin M-protein (stigningen skal være >=200 mg/24 timer), og/eller kun hos deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer, forskel mellem involveret/ ikke-involverede FLC-niveauer (stigning skal være >10 mg/dL), og kun hos deltagere uden målelige serum- og urin-M-proteinniveauer og uden målbar sygdom ved FLC-niveauer, knoglemarvsplasmacelleprocent (procentdel skal være >=10%) eller definitiv udvikling af nye knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer eller forøgelse af størrelsen af ​​knoglelæsioner eller bløddelsplasmacytomer og udvikling af hypercalcæmi, der udelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Op til cirka 3,7 år
Fase 2a: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3,7 år
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 3,7 år
Fase 2a: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 3,7 år
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første dokumentation for respons (PR [delvis respons] eller bedre). PR er defineret som >=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer.
Op til cirka 3,7 år
Fase 1: RP2D af TAK-079
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)
RP2D blev bestemt ved dosiseskalerende monoterapigrupper.
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til ca. 3,7 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-079-1501
  • U1111-1208-3202 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner