Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity TAK-079 podávaného subkutánně jako jediná látka u pacientů s relapsem/refrakterním (r/r) mnohočetným myelomem (MM)

27. ledna 2023 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2a s eskalací dávek ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity TAK-079 podávaného subkutánně jako jediná látka u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost, maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) monoterapie TAK-079 a v kombinaci s páteřním režimem pomalidomidu a dexametazonu (PomDex) ve fázi 1, a poskytnout předběžné hodnocení klinické aktivity monoterapie TAK-079 ve fázi 2a u účastníků s r/r MM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-079. TAK-079 je testován k léčbě lidí, kteří mají relabující a/nebo refrakterní mnohočetný myelom (RRMM). Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu monoterapie TAK-079 a poskytne předběžné hodnocení její aktivity proti MM. Studie je navržena tak, aby se skládala ze 2 fází: Fáze 1 a Fáze 2a.

Do studie se mohlo přihlásit přibližně 100 účastníků. Studijní populace fáze 1 bude tvořit přibližně 55 účastníků. Účastníci ve fázi 1 budou přiřazeni k TAK-079 a eskalace dávky se bude pohybovat od 45 mg do 1800 mg.

Studijní populace fáze 2a bude tvořit přibližně 48 účastníků. Dávka pro fázi 2a bude založena na přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetice a farmakodynamice z předchozích kohort fáze 1.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je 42 měsíců (3,5 roku). Ve fázi 1 budou účastníci, kteří ukončí léčbu z jakéhokoli jiného důvodu než PD, nadále sledováni v místě přežití bez progrese (PFS) každé 4 týdny od poslední dávky studovaného léku až do 12 měsíců nebo do PD, úmrtí, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo ukončení studia. Účastníci budou sledováni 30 dní po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení následné alternativní protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope - Duarte
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Hospital-The Donald H. Ruttenberg Cancer Treatment Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Div. of Hematology Medical Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
  2. Podstoupil předchozí léčbu specifickou pro myelom.
  3. Pouze v kombinované kohortě (TAK-079-PomDex) musí být možné souběžně užívat profylaktickou antikoagulaci podle standardní klinické praxe podle pokynů zkoušejícího a podle informací o produktu Pomalyst.
  4. Dokumentace RRMM podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).

  5. Pro účastníky s MM je měřitelná nemoc definovaná jako jedna z následujících:

    • Sérový M-protein >=0,5 g/dl (>=5 gramů na litr [g/l]).
    • M-protein v moči >=200 mg/24 hodin.
    • U účastníků bez měřitelného M-proteinu v elektroforéze sérových proteinů (SPEP) nebo elektroforéze proteinů v moči (UPEP) byl výsledek testu FLC v séru se zapojenou hladinou FLC >=10 mg/dl (>=100 miligramů na litr [mg/l]) za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.

  6. Předchozí terapie by měla splňovat všechna následující kritéria:

    Účastníci kohorty s eskalací dávky (fáze eskalace) a účastníci kohorty s potvrzením dávky;

    • Předtím by měl být léčen alespoň inhibitorem proteazomu (PI), imunomodulačním lékem (IMiD) a steroidem. Poznámka: Účastníci, kteří již dříve podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk, byli navíc vystaveni působení alkylačního činidla; nicméně účastník, který neprodělal předchozí transplantaci autologních kmenových buněk, nemusel být podle standardní praxe vystaven působení alkylačního činidla.
    • Měl by být odolný nebo netolerantní k alespoň 1 PI a alespoň 1 IMiD.
    • Měl by dostat buď >= 3 předchozí linie terapie nebo by měl dostat alespoň 2 předchozí linie terapie, pokud jedna z těchto linií zahrnovala kombinaci PI a IMiD.
    • Ve fázi 1 je předchozí expozice látce anti-CD38, ať už samotné nebo v kombinaci, povolena, ale není vyžadována. (Účastníci kohorty eskalace dávky).
    • V kohortě pro potvrzení dávky 1. fáze budou zařazeny kohorty účastníků, kteří jsou kdykoli refrakterní na alespoň 1 látku anti-CD38 nebo kteří nejsou anti-CD38 naivní.

    Účastníci kombinované kohorty (TAK-079 přidán pouze do kohorty PomDex):

    • Podstoupil(a) předchozí léčbu >=2 předchozími antimyelomovými terapiemi (léčebná linie definovaná níže).
    • Má buď relabující nebo recidivující a refrakterní onemocnění. Mělo by dojít k progresi během nebo do 60 dnů po dokončení poslední antimyelomové terapie (refrakterní definovaná níže).
  7. V části studie fáze 2a mohou být zařazeny až 2 kohorty účastníků s RRMM: 1, která je refrakterní na alespoň 1 terapii anti-CD38 monoklonální protilátkou (mAb) kdykoli během léčby, a 1, která není naivní vůči daratumumabu .

Poznámka:

o Refrakterní je definováno jako alespoň 25% zvýšení M-proteinu (odpověď stabilního onemocnění během předchozí léčby) nebo PD během léčby nebo do 60 dnů po poslední dávce předchozí léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Senzorická nebo motorická neuropatie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Stupeň >=3.
  2. Dostali alogenní transplantaci kmenových buněk.
  3. Podstoupili léčbu protilátkou proti CD38 a nesplnili 180denní vymývací období před podáním TAK-079.
  4. Nebylo obnoveno z nežádoucích reakcí na předchozí léčbu myelomu nebo postupy (chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie) na stupeň NCI CTCAE <=1 nebo výchozí hodnotu, s výjimkou alopecie.
  5. Klinické známky postižení centrálního nervového systému (CNS) MM.
  6. Aktivní chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), aktivní infekce HIV nebo cytomegalovirová (CMV).
  7. POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a kožní změny) syndrom, monoklonální gamapatie neznámého významu, doutnající myelom, solitární plazmocytom, amyloidóza, Waldenströmova makroglobulinémie nebo IgM myelom.
  8. Pozitivní Coombsovy testy při screeningu.
  9. Pouze pro účastníky kombinované kohorty (TAK-079-PomDex): účastník již dříve dostával pomalidomid nebo má přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1. fáze: Mezagitamab 45 mg
Mezagitamab 45 mg, subkutánně (SC), jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo z důvodu vysazení na jiné důvody.
Lék: Mezagitamab
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
  • TAK-079
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1. fáze: Mezagitamab 135 mg
Mezagitamab 135 mg, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Mezagitamab
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
  • TAK-079
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1. fáze: Mezagitamab 300 mg
Mezagitamab 300 mg, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Mezagitamab
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
  • TAK-079
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1. fáze: Mezagitamab 600 mg
Mezagitamab 600 mg, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Mezagitamab
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
  • TAK-079
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1. fáze: Mezagitamab 1200 mg
Mezagitamab 1200 mg, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Mezagitamab
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
  • TAK-079
Experimentální: Kombinovaná kohorta fáze 1: Mezagitamab 300 mg + PomDex
Mezagitamab 300 mg, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny spolu s pomalidomidem, v dávce značené přípravkem, perorálně, jednou denně ve dnech 1 až 21 a dexamethasonem, v dávce značené přípravkem, perorálně, jednou ve dnech 1, 8, 15 a 22 ve 28denním léčebném cyklu až do PD.
Lék: Dexamethason
Dexamethason perorálně.
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid perorálně.
Lék: Mezagitamab
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
  • TAK-079
Experimentální: Fáze 2a: Mezagitamab
Mezagitamab, SC, jednou týdně po dobu 8 týdnů, poté jednou za 2 týdny po dobu 16 týdnů a poté jednou za 4 týdny ve 28denním léčebném cyklu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů. Dávka TAK-079 pro tuto fázi měla být stanovena na základě přehledu dostupných údajů o bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetice a farmakodynamice získaných z části 1. fáze studie. Nicméně fáze 2a studie nebyla otevřena pro registraci kvůli změnám v celkovém plánu klinického vývoje sponzora.
Lék: Mezagitamab
Mezagitamab subkutánně.
Ostatní jména:
  • TAK-079

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
TEAE byly jakákoliv nežádoucí lékařská událost (nazývaná nepříznivá událost [AE]), ke které došlo po podání první dávky jakéhokoli studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léčiva.
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
DLT byly definovány jako jakákoli z následujících příhod: Laboratorní abnormality 4. stupně, s výjimkou příhod, které byly jasně způsobeny vnějšími příčinami; nehematologické TEAE stupně vyšší nebo rovné (>=3), kromě nevolnosti/zvracení stupně 3, únavy trvající méně než 72 hodin, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST), které se upraví na stupeň nižší nebo rovný (<=)1 nebo výchozí hodnota do 7 dnů, injekční reakce (IR), která reaguje na symptomatickou léčbu; Hematologické TEAE of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) stupeň >=4, kromě stupně >=3 hemolýzy, stupeň 3 nízký počet krevních destiček nebo vyšší počet s klinicky významným krvácením; a neúplné zotavení z toxicity související s léčbou způsobující více než (>) 2týdenní zpoždění v další plánované injekci před zahájením cyklu 2 bude považováno za DLT.
Cyklus 1 (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: Počet účastníků s TEAE stupněm 3 nebo vyšším
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Stupně AE byly vyhodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.03 National Cancer Institute. Stupeň 3 hodnocený jako závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně ohrožující život; Stupeň 4 hodnocen jako život ohrožující následky; a stupeň 5 hodnocený jako úmrtí související s AE.
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Fáze 1: Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
TEAE byly jakékoli nežádoucí lékařské události (nazývané AE), ke kterým došlo po podání první dávky jakéhokoli studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léčiva. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie; nebo lékařsky důležitá událost.
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Fáze 1: Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
TEAE, které vedly k přerušení, byly jakékoli nežádoucí lékařské události (nazývané AE), ke kterým došlo po podání první dávky jakéhokoli studovaného léku a 30 dní po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku, které vedly k přerušení kterékoli ze studovaných léčeb při podání v kombinace.
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Fáze 1: Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravám dávky
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
TEAE byly jakékoli nežádoucí lékařské události (nazývané AE), ke kterým došlo po podání první dávky jakéhokoli studovaného léčiva a během 30 dnů po poslední dávce jakéhokoli studovaného léčiva. Úprava dávky zahrnuje odložení dávky, snížení dávky a trvalé vysazení léku. Snížená dávka zahrnuje scénáře, kdy byla dávka vynechána, zadržena nebo vynechána. Úpravy dávky také odkazují na úpravu jakéhokoli léku ve studijní léčbě, pokud je podáván v kombinaci.
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Fáze 2a: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie lépe dosáhli částečné odpovědi (PR). PR je definována jako >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >= 90% nebo na < 200 miligramů za (mg/) 24 hodin. Pokud nejsou M protein v séru a moči měřitelné, místo kritérií M proteinu je vyžadováno >= 50% snížení rozdílu mezi hladinami zapojeného a nezúčastněného volného lehkého řetězce (FLC).
Do cca 3,7 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro TAK-079
Časové okno: Cykly 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Cykly 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Tmax: Čas k dosažení maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Cmax) pro TAK-079
Časové okno: Cykly 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 190,95 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Cykly 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 190,95 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-079
Časové okno: Cyklus 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Cyklus 1 a 2: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce (délka cyklu = 28 dní)
Fáze 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší. PR je definována jako >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg/24 hodin. Pokud nebyly M-proteiny v séru a moči měřitelné, bylo místo kritérií M-proteinu vyžadováno snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC o ≥50 %. Pokud nebyly M-proteiny v séru a moči měřitelné a FLC v séru také nebyly měřitelné, bylo zapotřebí ≥50% snížení plazmatických buněk kostní dřeně místo M-proteinu za předpokladu, že výchozí procento bylo ≥30%. Kromě výše uvedených kritérií, pokud byla přítomna na začátku studie, bylo také požadováno ≥50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání. Byla zapotřebí dvě po sobě jdoucí hodnocení; žádné známé známky progresivních nebo nových kostních lézí, pokud byly provedeny radiografické studie. Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
Do cca 3,7 roku
Procento účastníků s minimální odezvou (MR)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
MR je definováno jako >=25%, ale <=49% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o 50% až 89%. Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
Do cca 3,7 roku
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
Procenta jsou zaokrouhlena na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
Do cca 3,7 roku
Fáze 2a: Počet účastníků s DLT
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Fáze 2a: Počet účastníků hlásících jeden nebo více TEAE
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Fáze 2a: Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravám dávky
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Fáze 2a: Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
Fáze 2a: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
DOR je čas od data první dokumentace odpovědi do data první dokumentované PD. PD je zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty odezvy v kterémkoli z následujících: M-protein v séru (zvýšení musí být >=0,5 gramu na decilitr[g/dl]; zvýšení složky M v séru >=1 g/dl stačí k definovat relaps, pokud je počáteční M složka >=5 g/dl), a/nebo M-protein v moči (zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin) a/nebo pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči rozdíl mezi zúčastněnými/nezúčastněnými hladinami FLC (zvýšení musí být >10 mg/dl) a pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, procento plazmatických buněk kostní dřeně (procento musí být > = 10 %) nebo definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo zvětšení velikosti kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání a rozvoj hyperkalcémie, kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Do cca 3,7 roku
Fáze 2a: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
PFS je čas od data první dávky do nejčasnějšího data progrese onemocnění (PD). PD je zvýšení o >=25 % od nejnižší hodnoty odezvy v kterémkoli z následujících: M-protein v séru (zvýšení musí být >=0,5 g/dl; zvýšení složky M v séru >=1 g/dl postačuje k definování relapsu při zahájení M složka je >=5 g/dl),a/nebo M-protein v moči (zvýšení musí být >=200 mg/24 hodin), a/nebo pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči, rozdíl mezi zapojenými/ nezúčastněné hladiny FLC (zvýšení musí být >10 mg/dl) a pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči a bez měřitelného onemocnění hladinami FLC, procento plazmatických buněk kostní dřeně (procento musí být >=10 %) nebo definitivní rozvoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo zvětšení velikosti kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání a rozvoj hyperkalcémie, kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk.
Do cca 3,7 roku
Fáze 2a: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
OS je definován jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 3,7 roku
Fáze 2a: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 3,7 roku
TTR je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace odpovědi (PR [částečná odpověď] nebo lepší). PR je definována jako >=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg/24 hodin.
Do cca 3,7 roku
Fáze 1: RP2D TAK-079
Časové okno: Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)
RP2D byla stanovena skupinami monoterapie s eskalací dávky.
Od první dávky hodnoceného léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 3,7 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-079-1501
  • U1111-1208-3202 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit