Vizsgálat a TAK-079 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának vizsgálatára, egyetlen szerként szubkután adagolva relapszusos/refrakter (r/r) myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
2023. január 27. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fázis 1/2a, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat a TAK-079 biztonságosságának és tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának vizsgálatára, szubkután, egyetlen szerként beadott TAK-079 kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-079 monoterápia biztonságosságának és tolerálhatóságának, maximális tolerálható dózisának (MTD)/ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) értékelése, valamint a pomalidomid és dexametazon (PomDex) gerinckezelésével kombinálva az 1. fázisban, valamint a TAK-079 monoterápia klinikai aktivitásának előzetes értékelése a 2a fázisban r/r MM-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-079. A TAK-079-et kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő betegek kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány felméri a TAK-079 monoterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatékonyságát, farmakokinetikáját és immunogenitását, és előzetes értékelést ad a MM elleni aktivitásáról. A tanulmányt úgy tervezték, hogy 2 fázisból álljon: 1. és 2a.
A tanulmány körülbelül 100 résztvevőt vonhat be. Az 1. fázis vizsgálati populációja körülbelül 55 résztvevőből áll. Az 1. fázis résztvevőit a TAK-079-hez rendelik, és a dózisemelés 45 mg-tól 1800 mg-ig terjed.
A 2a fázis vizsgálati populációja körülbelül 48 résztvevőből áll majd. A 2a fázis dózisa az 1. fázis előző csoportjaiból rendelkezésre álló biztonságossági, hatásossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok áttekintésén alapul.
Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 42 hónap (3,5 év). Az 1. fázisban azoknak a résztvevőknek, akik a kezelést a PD-től eltérő okból abbahagyják, továbbra is progressziómentes túlélés (PFS) követése folyik a helyszínen 4 hetente a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva 12 hónapig vagy a PD-ig, halál, a nyomon követés elvesztése, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat befejezése. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal vagy a későbbi alternatív rákellenes terápia megkezdéséig követik nyomon követési értékelés céljából, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope - Duarte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
- Mount Sinai Hospital-The Donald H. Ruttenberg Cancer Treatment Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical Center, Div. of Hematology Medical Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye <=2.
- Korábban myeloma-specifikus terápiában részesült.
- A Kombinációs kohorszban (TAK-079-PomDex) csak a vizsgáló és a Pomalyst termékinformációja által előírt standard klinikai gyakorlat szerint kell egyidejű profilaktikus véralvadásgátló kezelést alkalmaznia.
- Az RRMM dokumentációja a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
Az MM-ben szenvedő résztvevők esetében a mérhető betegség az alábbiak egyikeként definiálható:
- Szérum M-protein >=0,5 g/dl (>=5 gramm/liter [g/l]).
- Vizelet M-protein >=200 mg/24 óra.
- Azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető M-protein a szérumfehérje elektroforézisben (SPEP) vagy vizeletfehérje elektroforézisben (UPEP), a szérum FLC vizsgálat eredménye >=10 mg/dL (>=100 milligramm/liter [mg/l]) érintett FLC-szinttel. , feltéve, hogy a szérum FLC arány kóros.
Az előzetes terápiának meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
Az adag Eszkalációs Kohorszának (eszkalációs fázis) résztvevői és az adag megerősítési kohorsz résztvevői;
- Előzetesen legalább proteaszóma inhibitorral (PI), immunmoduláló gyógyszerrel (IMiD) és szteroiddal kell kezelni. Megjegyzés: Azokat a résztvevőket, akiknek előzőleg autológ őssejt-transzplantációja volt, ezenkívül alkilezőszerrel is kezelték; azonban az a résztvevő, akinek korábban nem volt autológ őssejt-transzplantációja, nem feltétlenül volt kitéve alkilezőszerrel a szokásos gyakorlat szerint.
- Tűzállónak vagy intoleránsnak kell lennie legalább 1 PI-re és legalább 1 IMiD-re.
- Több mint 3 korábbi terápiát kellett volna kapnia, vagy legalább 2 korábbi terápiát kellett volna kapnia, ha ezek közül az egyik a PI és az IMiD kombinációját tartalmazta.
- Az 1. fázisban egy anti-CD38 ágensnek való korábbi expozíció egyetlen szerként vagy kombinációban megengedett, de nem kötelező. (A dózis Eszkalációs kohorsz résztvevői).
- Az 1. fázisú dózismegerősítő kohorszba olyan résztvevők csoportjai kerülnek felvételre, akik bármikor rezisztensek legalább 1 anti-CD38 ágensre, vagy akik naiv anti-CD38 ágenst.
A kombinációs kohorsz résztvevői (a TAK-079 csak a PomDex kohorszhoz adva):
- Korábban több mint 2 myeloma elleni kezelésben részesült (az alábbiakban meghatározott terápiasor).
- Kiújult, vagy kiújult és refrakter betegsége van. Előrehaladtnak kellett volna lennie az utolsó myeloma elleni terápia befejezését követő 60 napon belül (az alábbiakban meghatározott refrakter).
- A vizsgálat 2a fázisában legfeljebb 2, RRMM-ben szenvedő résztvevők csoportját lehet beíratni: 1, aki nem reagál legalább 1 anti-CD38 monoklonális antitest (mAb) terápiára a kezelés során bármikor, és 1, aki naiv daratumumabra. .
Jegyzet:
o Refrakter az M-protein legalább 25%-os növekedése (a stabil betegségre adott válasz a korábbi terápia során) vagy a PD a kezelés alatt vagy az előző terápia utolsó adagját követő 60 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) szenzoros vagy motoros neuropátiája Grade >=3.
- Allogén őssejt-transzplantációt kaptak.
- Kaptak anti-CD38 antitest terápiát, és nem teljesítik a 180 napos kiürülési időszakot a TAK-079 beadása előtt.
- Nem gyógyult fel a korábbi myeloma-kezelés vagy eljárások (kemoterápia, immunterápia, sugárterápia) mellékhatásaiból, hogy az NCI CTCAE kategóriája <=1 vagy kiindulási állapotba kerüljön, kivéve az alopeciát.
- Az MM központi idegrendszeri (CNS) érintettségének klinikai tünetei.
- Aktív krónikus hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, aktív HIV vagy citomegalovírus (CMV) fertőzés.
- POEMS (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális gammopathia és bőrelváltozások) szindróma, ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathia, parázsló mielóma, szoliter plazmacytoma, amyloidosis, Waldenström makroglobulinémia vagy IgM myeloma.
- Pozitív Coombs-teszt a szűréskor.
- Csak a Kombinációs kohorsz (TAK-079-PomDex) résztvevői számára: a résztvevő korábban pomalidomidot kapott, vagy túlérzékeny a talidomiddal vagy lenalidomiddal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázisú dózisemelési kohorsz: 45 mg mezagitamab
45 mg mezagitamab, szubkután (SC), hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 2 hetente egyszer 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente egyszer egy 28 napos kezelési ciklusban a betegség progressziójáig (PD), elfogadhatatlan toxicitásig vagy elvonásig. más okok miatt.
|
Mezagitamab szubkután.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázisú dózisemelési kohorsz: Mezagitamab 135 mg
Mezagitamab 135 mg, SC, hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 2 hetente egyszer 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente egyszer egy 28 napos kezelési ciklusban a PD, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti megvonásig.
|
Mezagitamab szubkután.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázisú dózisemelési kohorsz: 300 mg mezagitamab
Mezagitamab 300 mg, SC, hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 2 hetente egyszer 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente egyszer egy 28 napos kezelési ciklusban a PD, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti megvonásig.
|
Mezagitamab szubkután.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázisú dózisemelési kohorsz: 600 mg mezagitamab
Mezagitamab 600 mg, SC, hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 2 hetente egyszer 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente egyszer egy 28 napos kezelési ciklusban a PD, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti megvonásig.
|
Mezagitamab szubkután.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázisú dózisemelési kohorsz: Mezagitamab 1200 mg
Mezagitamab 1200 mg, SC, hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 2 hetente egyszer 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente egyszer egy 28 napos kezelési ciklusban a PD, elfogadhatatlan toxicitások vagy egyéb okok miatti megvonásig.
|
Mezagitamab szubkután.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. fázisú kombinációs kohorsz: 300 mg mezagitamab + PomDex
Mezagitamab 300 mg, SC, hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 2 hetente egyszer 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente egyszer, pomalidomiddal együtt, a terméken megjelölt dózisban, szájon át, naponta egyszer az 1-21. napon és dexametazonnal, a termékkel jelölt dózisban, szájon át, egyszer az 1., 8., 15. és 22. napon egy 28 napos kezelési ciklusban a PD-ig.
|
Dexametazon szájon át.
Pomalidomid szájon át.
Mezagitamab szubkután.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2a fázis: Mezagitamab
Mezagitamab, SC, hetente egyszer 8 héten keresztül, majd 2 hetente egyszer 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente egyszer egy 28 napos kezelési ciklusban a PD, elfogadhatatlan toxicitások vagy egyéb okok miatti megvonásig.
A TAK-079 dózisát ebben a fázisban a vizsgálat 1. fázisából származó rendelkezésre álló biztonságossági, hatásossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok áttekintése alapján kellett meghatározni.
A vizsgálat 2a fázisát azonban a szponzor általános klinikai fejlesztési tervében bekövetkezett változások miatt nem nyitották meg a felvételre.
|
Mezagitamab szubkután.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt jelentettek (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
A TEAE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény (úgynevezett mellékhatás [AE]), amely bármely vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után és bármely vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napon belül következett be.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
|
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (ciklus hossza = 28 nap)
|
A DLT-k az alábbi események bármelyikeként kerültek meghatározásra: 4. fokozatú laboratóriumi eltérések, kivéve azokat az eseményeket, amelyek egyértelműen külső okokra vezethetők vissza; (>=3) vagy annál nagyobb fokú nem hematológiai TEAE, kivéve a 3. fokozatú hányingert/hányást, a 72 óránál rövidebb ideig tartó fáradtságot, az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének emelkedését, amely kisebb vagy egyenlő fokozatúvá válik (<=)1 vagy kiindulási érték 7 napon belül, injekciós reakció (IR), amely reagál a tüneti kezelésre; A Nemzeti Rákkutató Intézet hematológiai TEAE-je, a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) >=4, kivéve a >=3. fokozatú hemolízist, 3. fokozatú alacsony vérlemezkeszám vagy magasabb, klinikailag jelentős vérzéssel; és a kezeléssel összefüggő toxicitásból való hiányos felépülés, amely több mint (>) 2 hét késést okoz a következő ütemezett injekcióban a 2. ciklus megkezdése előtt, DLT-nek minősül.
|
1. ciklus (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
1. fázis: 3. vagy magasabb fokozatú TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
Az AE fokozatokat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint értékelték.
3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; 4. fokozat életveszélyes következményként értékelve; és az 5. fokozat AE-hez kapcsolódó halálozásnak skálázva.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
|
1. fázis: Súlyos TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
A TEAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény (úgynevezett AE), amely bármely vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után, illetve bármely vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig következett be.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség; vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
|
1. fázis: A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
A kezelés abbahagyásához vezető TEAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény (úgynevezett AE), amely bármely vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után és bármely vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napon belül következett be, és amely bármely vizsgálati kezelés abbahagyásához vezetett kombináció.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
|
1. fázis: Az adagmódosításhoz vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
A TEAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény (úgynevezett AE), amely bármely vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása után, illetve bármely vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig következett be.
Az adagmódosítás magában foglalja a dózis késleltetését, csökkentését és a gyógyszer végleges leállítását.
A csökkentett dózis magában foglalja azokat a forgatókönyveket, amikor az adagot kihagyták, megtartották vagy kihagyták.
A dózismódosítások a vizsgálati kezelésben szereplő bármely gyógyszer módosítására is vonatkoznak, ha kombinációban adják.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
|
2a. fázis: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3,7 évig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik jobban értek el részleges választ (PR) a vizsgálat során.
A PR a szérum M-protein >=50%-os csökkenéseként és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének >=90%-os vagy 200 milligramm/(mg/) 24 óra alatti csökkenéseként definiálható.
Ha a szérum és a vizelet M fehérje nem mérhető, az M fehérje kritériumok helyett az érintett és a nem érintett szabad könnyű lánc (FLC) szintje közötti különbség >= 50%-os csökkenése szükséges.
|
Körülbelül 3,7 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax: Maximális megfigyelt szérumkoncentráció a TAK-079-hez
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
|
Tmax: A TAK-079 maximális megfigyelt szérumkoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 190,95 óra) az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 190,95 óra) az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
|
AUClast: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-079 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
1. és 2. ciklus: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után (ciklus hossza = 28 nap)
|
|
|
1. fázis: Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3,7 évig
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik részleges választ (PR) vagy jobbat értek el a vizsgálat során.
A PR-t a szérum M-protein >=50%-os csökkenéseként és a 24 órás vizelet M-proteinszintjének >=90%-os vagy 200 mg/24 óra alatti csökkenéseként definiálják.
Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem volt mérhető, az M-protein kritériumok helyett az érintett és a nem érintett FLC-szintek közötti különbség ≥50%-os csökkentésére volt szükség.
Ha a szérum és a vizelet M-proteinje nem volt mérhető, és a szérum FLC sem volt mérhető, akkor az M-protein helyett a csontvelő-plazmasejtek ≥50%-os csökkentésére volt szükség, feltéve, hogy a kiindulási százalék ≥30%.
A fenti kritériumokon kívül, ha a kiinduláskor jelen voltak, a lágyszöveti plazmacitómák méretének ≥50%-os csökkentésére is szükség volt.
Két egymást követő értékelésre volt szükség; nincs ismert bizonyíték progresszív vagy új csontsérülésekre, ha röntgenvizsgálatokat végeztek.
A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
|
Körülbelül 3,7 évig
|
|
Minimális választ adó résztvevők százalékos aránya (MR)
Időkeret: Körülbelül 3,7 évig
|
Az MR a szérum M-proteinszintjének >=25%-os, de <=49%-os csökkenéseként és a 24 órás vizelet M-proteinszintjének 50-89%-os csökkenéseként definiálható.
A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
|
Körülbelül 3,7 évig
|
|
A pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 3,7 évig
|
A százalékos értékeket egész számra kerekítik a legközelebbi tizedesjegyre.
|
Körülbelül 3,7 évig
|
|
2a. fázis: DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
|
|
2a. fázis: Az egy vagy több TEAE-t bejelentő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
|
|
2a. fázis: Az adagmódosításhoz vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
|
|
2a. fázis: A kezelés abbahagyásához vezető TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
|
|
2a. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3,7 évig
|
A DOR a válasz első dokumentálása és az első dokumentált PD dátuma közötti idő.
A PD >=25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők bármelyikében: szérum M-protein (a növekedésnek >=0,5 gramm/dl-nek kell lennie; a szérum M komponens >=1 g/dl növekedése elegendő ahhoz, hogy definiálja a visszaesést, ha a kezdő M komponens >=5 g/dl), és/vagy vizelet M-protein (a növekedésnek >=200 mg/24 óra), és/vagy csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint , az érintett/nem érintett FLC-szintek közötti különbség (az emelkedésnek >10 mg/dL-nek kell lennie), és csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum- és vizelet-M-protein szint, és nincs mérhető betegség FLC-szinttel, csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya (a százaléknak > =10%), vagy új csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy csontléziók vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének növekedése, valamint hypercalcaemia kialakulása, amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
|
Körülbelül 3,7 évig
|
|
2a fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 3,7 évig
|
A PFS az első adagtól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig tartó idő.
A PD >=25%-os növekedés a legalacsonyabb válaszértékhez képest a következők bármelyikében: Szérum M-protein (a növekedésnek >=0,5 g/dl-nek kell lennie; a szérum M komponensének >=1 g/dl-es növekedése elegendő a relapszus meghatározásához, ha M-et kezdenek). komponens >=5 g/dl), és/vagy vizelet M-protein (a növekedésnek >=200 mg/24 óra), és/vagy csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint, az érintett/ nem érintett FLC szintek (az emelkedésnek >10 mg/dl-nek kell lennie), és csak azoknál a résztvevőknél, akiknél nincs mérhető szérum és vizelet M-protein szint, és nincs FLC-szinttel mérhető betegség, csontvelő-plazma sejtszázalék (a százaléknak >=10%) ill. új csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák határozott kialakulása vagy a csontsérülések vagy lágyszöveti plazmacitómák méretének növekedése, valamint hiperkalcémia kialakulása, amely kizárólag a plazmasejt-proliferációs rendellenességnek tulajdonítható.
|
Körülbelül 3,7 évig
|
|
2a fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3,7 évig
|
Az OS meghatározása az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Körülbelül 3,7 évig
|
|
2a fázis: A válaszadás ideje (TTR)
Időkeret: Körülbelül 3,7 évig
|
A TTR az első dózis dátumától a válasz első dokumentálásának dátumáig eltelt idő (PR [részleges válasz] vagy jobb).
A PR-t a szérum M-protein >=50%-os csökkenéseként és a 24 órás vizelet M-proteinszintjének >=90%-os vagy 200 mg/24 óra alatti csökkenéseként definiálják.
|
Körülbelül 3,7 évig
|
|
1. fázis: TAK-079 RP2D
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
Az RP2D-t dózisnövelő monoterápiás csoportokkal határoztuk meg.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 3,7 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Pomalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-079-1501
- U1111-1208-3202 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myeloma multiplex
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Beijing BiotechToborzásPerifériás T-sejtes limfóma | T-limfoblasztikus limfóma | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Akut Lymphoblasticus Leukémia | Relapszáló/Refrakter B-sejtes Non-Hodgkin lymphoma vagy CLL/SLL | Relapszáló/Refrakter Multipl Myeloma vagy Plazmasejtes Leukémia | Relapszáló/Refrakter Akut Myeloid Leukémia... és egyéb feltételekKína
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Woman'sToborzásA kemoterápia miatti szájnyálkahártya-gyulladásEgyesült Államok
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMég nincs toborzásFájdalom | Dexametazon | Bupivakain | Interscalene blokkok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalMég nincs toborzás
-
AstraZenecaDaiichi SankyoMég nincs toborzás
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevBefejezveMellékvese Incidentoma | Hiperkortizolizmus
-
Benha UniversityMég nincs toborzásCholecystectomia, laparoszkópos | Dexmedetomidin | Dexametazon | GIT funkció | I-FEED PontszámEgyiptom
-
Vastra Gotaland RegionToborzásDiabetes mellitus | Diabéteszes makulaödéma | Vaszkuláris endothel növekedési faktor | Oxidatív stressz | Látás károsodás | VEGF | Hiperglikémia (diabéteszes)Svédország
-
Poznan University of Medical SciencesToborzásKézsérülések és -rendellenességek | CsuklóficamLengyelország
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityMég nincs toborzás
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásPONV | Műtét utáni helyreállításTörökország (Türkiye)