En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til TAK-079 administrert subkutant som enkeltmiddel hos deltakere med residiverende/refraktær (r/r) multippelt myelom (MM)
27. januar 2023 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1/2a åpen, doseøkningsstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til TAK-079 administrert subkutant som enkeltmiddel hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2-dose (RP2D) av TAK-079 monoterapi og når det kombineres med et ryggradsregime av pomalidomid og deksametason (PomDex) i fase 1, og å gi en foreløpig evaluering av den kliniske aktiviteten til TAK-079 monoterapi i fase 2a hos deltakere med r/r MM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-079. TAK-079 blir testet for å behandle personer som har residiverende og/eller refraktært myelomatose (RRMM). Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen, effekten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til TAK-079 monoterapi og vil gi en foreløpig vurdering av dens aktivitet mot MM. Studien er designet for å bestå av 2 faser: Fase 1 og Fase 2a.
Studien kunne inkludere omtrent 100 deltakere. Studiepopulasjonen i fase 1 vil bestå av omtrent 55 deltakere. Deltakere i fase 1 vil bli tildelt TAK-079 og doseøkning vil variere fra 45 mg til 1800 mg.
Studiepopulasjonen i fase 2a vil bestå av omtrent 48 deltakere. Dose for fase 2a vil være basert på gjennomgang av tilgjengelig sikkerhet, effekt, farmakokinetiske og farmakodynamiske data fra de foregående kohortene av fase 1.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 42 måneder (3,5 år). I fase 1 vil deltakere som stopper behandlingen av andre grunner enn PD fortsette å ha progresjonsfri overlevelse (PFS) oppfølging på stedet hver 4. uke fra siste dose av studiemedikamentet opp til 12 måneder eller til PD, dødsfall, tap til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning. Deltakerne vil bli fulgt 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til starten av påfølgende alternativ anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først, for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope - Duarte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Mount Sinai Hospital-The Donald H. Ruttenberg Cancer Treatment Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center, Div. of Hematology Medical Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <=2.
- Har tidligere fått myelomatosespesifikk behandling.
- I kombinasjonskohorten (TAK-079-PomDex) må kun være i stand til å ta samtidig profylaktisk antikoagulasjon i henhold til standard klinisk praksis som anvist av etterforskeren og Pomalyst-produktinformasjonen.
- Dokumentasjon av RRMM som definert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
For deltakere med MM, målbar sykdom definert som en av følgende:
- Serum M-protein >=0,5 g/dL (>=5 gram per liter [g/L]).
- Urin M-protein >=200 mg/24 timer.
- Hos deltakere uten målbart M-protein i serumproteinelektroforese (SPEP) eller urinproteinelektroforese (UPEP), et serum-FLC-analyseresultat med involvert FLC-nivå >=10 mg/dL (>=100 milligram per liter [mg/L]) , forutsatt at serum-FLC-forholdet er unormalt.
Tidligere behandling bør oppfylle alle følgende kriterier:
Deltakere i doseopptrappingskohorten (opptrappingsfasen) og deltakere i dosekonfirmasjonskohorten;
- Bør behandles tidligere med minst en proteasomhemmer (PI), et immunmodulerende medikament (IMiD) og et steroid. Merk: Deltakere som har hatt en tidligere autolog stamcelletransplantasjon vil i tillegg ha blitt eksponert for et alkyleringsmiddel; imidlertid kan deltaker som ikke har hatt en tidligere autolog stamcelletransplantasjon ikke ha blitt eksponert for et alkyleringsmiddel i henhold til standard praksis.
- Bør være ildfast eller intolerant mot minst 1 PI og minst 1 IMiD.
- Skulle enten ha mottatt >= 3 tidligere behandlingslinjer eller burde ha mottatt minst 2 tidligere behandlingslinjer hvis en av disse linjene inkluderte en kombinasjon av PI og IMiD.
- I fase 1 er tidligere eksponering for et anti-CD38-middel, som enkeltmiddel eller i kombinasjon, tillatt, men er ikke nødvendig. (Deltakere i dose Eskaleringskohort).
- I fase 1 dosebekreftelseskohort vil kohorter av deltakere som til enhver tid er refraktære mot minst 1 anti-CD38-middel eller som er anti-CD38-naive, bli registrert.
Deltakere i kombinasjonskohorten (TAK-079 kun lagt til i PomDex-kohorten):
- Har gjennomgått tidligere behandling med >=2 tidligere antimyelombehandlinger (behandlingslinje definert nedenfor).
- Har enten tilbakefall eller tilbakefall og refraktær sykdom. Bør ha kommet frem på eller innen 60 dager etter å ha fullført den siste antimyelombehandlingen (refraktær definert nedenfor).
- I fase 2a-delen av studien kan opptil 2 kohorter av deltakere med RRMM bli registrert: 1 som er refraktær mot minst 1 anti-CD38 monoklonalt antistoff (mAb) terapi til enhver tid under behandlingen og 1 som er naiv overfor daratumumab .
Merk:
o Refraktær er definert som minst 25 % økning i M-protein (respons av stabil sykdom under tidligere behandling) eller PD under behandling eller innen 60 dager etter siste dose av tidligere behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Sensorisk eller motorisk nevropati av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grade >=3.
- Har fått allogen stamcelletransplantasjon.
- Har mottatt anti-CD38 antistoffbehandling og oppfyller ikke en 180-dagers utvaskingsperiode før du mottar TAK-079.
- Ikke gjenopprettet etter bivirkninger fra tidligere myelombehandling eller prosedyrer (kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling) til NCI CTCAE Grad <=1 eller baseline, unntatt alopecia.
- Kliniske tegn på involvering av sentralnervesystemet (CNS) av MM.
- Aktiv kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, aktiv HIV eller cytomegalovirus (CMV) infeksjon.
- DIKT (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom, monoklonal gammopati av ukjent betydning, ulmende myelom, solitært plasmacytom, amyloidose, Waldenström-makroglobulinemi eller IgM-myelom.
- Positive Coombs-tester ved screening.
- Kun for deltakere i kombinasjonskohorten (TAK-079-PomDex): deltaker har tidligere mottatt pomalidomid eller har overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1 doseeskaleringskohort: Mezagitamab 45 mg
Mezagitamab 45 mg, subkutant (SC), en gang ukentlig i 8 uker, deretter en gang hver 2. uke i 16 uker, og deretter en gang hver 4. uke deretter i en 28-dagers behandlingssyklus inntil progressiv sykdom (PD), uakseptabel toksisitet eller seponering pga. av andre grunner.
|
Mezagitamab subkutant.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 doseeskaleringskohort: Mezagitamab 135 mg
Mezagitamab 135 mg, SC, en gang ukentlig i 8 uker, deretter en gang hver 2. uke i 16 uker, og deretter en gang hver 4. uke deretter i en 28-dagers behandlingssyklus inntil PD, uakseptabel toksisitet eller seponering på grunn av andre årsaker.
|
Mezagitamab subkutant.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 doseeskaleringskohort: Mezagitamab 300 mg
Mezagitamab 300 mg, SC, en gang ukentlig i 8 uker, deretter en gang hver 2. uke i 16 uker, og deretter en gang hver 4. uke deretter i en 28-dagers behandlingssyklus inntil PD, uakseptabel toksisitet eller seponering på grunn av andre årsaker.
|
Mezagitamab subkutant.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 doseeskaleringskohort: Mezagitamab 600 mg
Mezagitamab 600 mg, SC, en gang ukentlig i 8 uker, deretter en gang hver 2. uke i 16 uker, og deretter en gang hver 4. uke deretter i en 28-dagers behandlingssyklus inntil PD, uakseptabel toksisitet eller seponering på grunn av andre årsaker.
|
Mezagitamab subkutant.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 doseeskaleringskohort: Mezagitamab 1200 mg
Mezagitamab 1200 mg, SC, en gang ukentlig i 8 uker, deretter en gang hver 2. uke i 16 uker, og deretter en gang hver 4. uke deretter i en 28-dagers behandlingssyklus frem til PD, uakseptabel toksisitet eller seponering på grunn av andre årsaker.
|
Mezagitamab subkutant.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1 kombinasjonskohort: Mezagitamab 300 mg + PomDex
Mezagitamab 300 mg, SC, en gang ukentlig i 8 uker, deretter en gang hver 2. uke i 16 uker, og deretter en gang hver 4. uke deretter sammen med pomalidomid, i produktmerket dose, oralt, en gang daglig på dag 1 til 21 og deksametason, ved produktmerket dose, oralt, én gang på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers behandlingssyklus frem til PD.
|
Deksametason oralt.
Pomalidomid oralt.
Mezagitamab subkutant.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 2a: Mezagitamab
Mezagitamab, SC, en gang ukentlig i 8 uker, deretter en gang hver 2. uke i 16 uker, og deretter en gang hver 4. uke deretter i en 28-dagers behandlingssyklus inntil PD, uakseptable toksisiteter eller seponering på grunn av andre årsaker.
TAK-079-dosen for denne fasen skulle bestemmes basert på gjennomgang av tilgjengelig sikkerhet, effekt, farmakokinetiske og farmakodynamiske data innhentet fra fase 1-delen av studien.
Fase 2a av studien ble imidlertid ikke åpnet for påmelding på grunn av endringer i sponsorens overordnede kliniske utviklingsplan.
|
Mezagitamab subkutant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
TEAE var enhver uønsket medisinsk hendelse (kalt en uønsket hendelse [AE]) som skjedde etter administrering av den første dosen av et studielegemiddel og gjennom 30 dager etter den siste dosen av et studielegemiddel.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
|
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (sykluslengde=28 dager)
|
DLT-er ble definert som en av følgende hendelser: Grad 4 laboratorieavvik, bortsett fra de hendelsene som klart skyldtes fremmede årsaker; ikke-hematologiske TEAEer av grad større enn eller lik (>=3) bortsett fra grad 3 kvalme/oppkast, tretthet som varer mindre enn 72 timer, økning av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) som går over til grad mindre enn eller lik (<=)1 eller baseline innen 7 dager, injeksjonsreaksjon (IR) som reagerer på symptomatisk behandling; Hematologiske TEAEer fra National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grad >=4, bortsett fra grad >=3 hemolyse, grad 3 lavt antall blodplater eller høyere med klinisk meningsfull blødning; og en ufullstendig utvinning fra behandlingsrelatert toksisitet som forårsaker en mer enn (>) 2-ukers forsinkelse i neste planlagte injeksjon før oppstart av syklus 2 vil bli betraktet som en DLT.
|
Syklus 1 (sykluslengde=28 dager)
|
|
Fase 1: Antall deltakere med klasse 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
AE-karakterer ble evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03.
Grad 3 skalert som alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalert som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalert som død relatert til AE.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
|
Fase 1: Antall deltakere med alvorlige TEAE
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
TEAE-er var enhver uønsket medisinsk hendelse (kalt en AE) som oppstod etter administrering av den første dosen av et studielegemiddel og gjennom 30 dager etter den siste dosen av et studielegemiddel.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medisinsk viktig hendelse.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
|
Fase 1: Antall deltakere med TEAE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
TEAE som førte til seponering var enhver uheldig medisinsk hendelse (kalt en AE) som oppstod etter administrering av den første dosen av et studielegemiddel og gjennom 30 dager etter den siste dosen av et hvilket som helst studielegemiddel som førte til seponering av studiebehandlingen når gitt i kombinasjon.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
|
Fase 1: Antall deltakere med TEAE som fører til doseendringer
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
TEAE-er var enhver uønsket medisinsk hendelse (kalt en AE) som oppstod etter administrering av den første dosen av et studielegemiddel og gjennom 30 dager etter den siste dosen av et studielegemiddel.
Doseendringer inkluderer doseforsinket, redusert dose, og medikament seponert permanent.
Redusert dose inkluderer scenarier der dosen ble hoppet over, holdt eller glemt.
Doseendringer refererer også til en modifikasjon av et hvilket som helst medikament i studiebehandlingen når det gis i kombinasjon.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
|
Fase 2a: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3,7 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en delvis respons (PR) bedre i løpet av studien.
PR er definert som >=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >= 90 % eller til < 200 milligram per (mg/) 24 timer.
Hvis serum og urin M-protein ikke er målbare, er >= 50 % reduksjon i forskjell mellom involvert og ikke-involvert fri lett kjede (FLC) nivåer nødvendig i stedet for M-proteinkriterier.
|
Opptil ca 3,7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax: Maksimal observert serumkonsentrasjon for TAK-079
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (sykluslengde = 28 dager)
|
Syklus 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
Tmax: Tid for å nå den maksimale observerte serumkonsentrasjonen (Cmax) for TAK-079
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 190,95 timer) etter dose (sykluslengde = 28 dager)
|
Syklus 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 190,95 timer) etter dose (sykluslengde = 28 dager)
|
|
|
AUClast: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-079
Tidsramme: Syklus 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (sykluslengde=28 dager)
|
Syklus 1 og 2: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 168 timer) etter dose (sykluslengde=28 dager)
|
|
|
Fase 1: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 3,7 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en delvis respons (PR) eller bedre i løpet av studien.
PR er definert som >=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer.
Hvis M-proteinet i serum og urin ikke var målbart, var det nødvendig med en ≥50 % reduksjon i forskjellen mellom involverte og ikke-involverte FLC-nivåer i stedet for M-proteinkriteriene.
Hvis serum og urin M-protein ikke var målbare, og serum FLC heller ikke var målbart, var ≥50 % reduksjon i benmargsplasmaceller nødvendig i stedet for M-protein, forutsatt at grunnlinjeprosenten var ≥30 %.
I tillegg til kriteriene ovenfor, var det også nødvendig med ≥50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytomer hvis de var tilstede ved baseline.
To påfølgende vurderinger var nødvendig; ingen kjente tegn på progressive eller nye beinlesjoner dersom radiografiske studier ble utført.
Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste desimal.
|
Opptil ca 3,7 år
|
|
Prosentandel av deltakere med minimal respons (MR)
Tidsramme: Opptil ca 3,7 år
|
MR er definert som >=25 % men <=49 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med 50 % til 89 %.
Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste desimal.
|
Opptil ca 3,7 år
|
|
Prosentandel av deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 3,7 år
|
Prosentandeler rundes av til heltall med nærmeste desimal.
|
Opptil ca 3,7 år
|
|
Fase 2a: Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
|
|
Fase 2a: Antall deltakere som rapporterer en eller flere TEAEer
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
|
|
Fase 2a: Antall deltakere med TEAE som fører til doseendringer
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
|
|
Fase 2a: Antall deltakere med TEAE som fører til seponering av behandling
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
|
|
Fase 2a: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 3,7 år
|
DOR er tiden fra dato for første dokumentasjon av svar til dato for første dokumenterte PD.
PD er økning på >=25 % fra laveste responsverdi i ett av følgende:Serum M-protein(økning må være >=0,5 gram per desiliter[g/dL];serum M-komponentøkninger >=1 g/dL er tilstrekkelig til å definer tilbakefall hvis start M-komponent er >=5 g/dL), og/eller urin M-protein (økning må være >=200 mg/24 timer), og/eller bare hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer , forskjell mellom involverte/ikke-involverte FLC-nivåer (økningen må være >10 mg/dL), og kun hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmargsplasmacelleprosent (prosenten må være > =10 %) eller klar utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller økning i størrelse på beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer, og utvikling av hyperkalsemi som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
|
Opptil ca 3,7 år
|
|
Fase 2a: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 3,7 år
|
PFS er tiden fra datoen for den første dosen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (PD).
PD er en økning på >=25 % fra laveste responsverdi i ett av følgende: Serum M-protein (økningen må være >=0,5 g/dL; økning i serum M-komponent >=1 g/dL er tilstrekkelig til å definere tilbakefall hvis M starter opp komponenten er >=5 g/dL), og/eller urin M-protein (økningen må være >=200 mg/24 timer), og/eller kun hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer, forskjell mellom involvert/ ikke-involverte FLC-nivåer (økningen må være >10 mg/dL), og kun hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer og uten målbar sykdom ved FLC-nivåer, benmargsplasmacelleprosent (prosent må være >=10%) eller definitiv utvikling av nye beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller økning i størrelsen på beinlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer, og utvikling av hyperkalsemi som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
|
Opptil ca 3,7 år
|
|
Fase 2a: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 3,7 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 3,7 år
|
|
Fase 2a: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 3,7 år
|
TTR er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumentasjon av respons (PR [delvis respons] eller bedre).
PR er definert som >=50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >=90 % eller til <200 mg/24 timer.
|
Opptil ca 3,7 år
|
|
Fase 1: RP2D av TAK-079
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
RP2D ble bestemt ved doseeskalerende monoterapigrupper.
|
Fra den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen (opptil ca. 3,7 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Deksametason
- Pomalidomid
Andre studie-ID-numre
- TAK-079-1501
- U1111-1208-3202 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
US Oncology ResearchKaryopharm Therapeutics IncAktiv, ikke rekrutterendeMultippelt myelom | Plasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Kahlers sykdom | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
Kliniske studier på Deksametason
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyAbbVie; AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåAkutt lymfatisk leukemi | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper T-lymfoblastisk lymfom/leukemi) tilbakevendende | Lymfoblastisk lymfom (forløper B-lymfoblastisk lymfom/leukemi) Refraktær | Lymfoblastisk lymfom (forløper...
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneHar ikke rekruttert ennåLumbosakral radikulær smerte
-
Ain Shams UniversityFullførtErector Spinae Plane Block | Postoperativ smerte | Total hofteprotese (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Åpen kirurgi | Dexamethason PalmitateKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkast | Dexamethason Palmitate | Minimalt invasive endoskopiske prosedyrerKina
-
Makassed General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringFotsykdommer | AnkelsykdomPolen
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtArtrose, kne | Artropati av kne | Kronisk knesmerterPolen