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재발성/불응성(r/r) 다발성 골수종(MM) 참가자에서 단일 제제로 피하 투여된 TAK-079의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 연구

2023년 1월 27일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 TAK-079를 단일 제제로 피하 투여하여 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 1/2a상 공개 라벨 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 1상에서 TAK-079 단일 요법 및 기본 요법인 포말리도마이드 및 덱사메타손(PomDex)과 병용할 때 안전성 및 내약성, 최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 평가하는 것입니다. 및 r/r MM 참가자를 대상으로 2a상에서 TAK-079 단독 요법의 임상 활성에 대한 예비 평가를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-079입니다. TAK-079는 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-079 단일 요법의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하고 MM에 대한 활성에 대한 예비 평가를 제공할 것입니다. 이 연구는 1단계와 2a단계의 2단계로 구성되도록 설계되었습니다.

이 연구는 약 100명의 참가자를 등록할 수 있습니다. 1단계 연구 모집단은 약 55명의 참가자로 구성됩니다. 1상 참가자는 TAK-079에 배정되며 용량 증량 범위는 45mg에서 1800mg입니다.

2a상 연구 모집단은 약 48명의 참가자로 구성됩니다. 2a상 용량은 1상 코호트의 이전 코호트에서 얻은 안전성, 효능, 약동학 및 약력학 데이터의 검토를 기반으로 합니다.

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 42개월(3.5년)입니다. 1상에서 PD 이외의 다른 이유로 치료를 중단한 참가자는 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 12개월 또는 PD까지 4주마다 사이트에서 무진행 생존(PFS) 후속 조치를 계속 받게 됩니다. 사망, 후속 조치 상실, 동의 철회 또는 연구 종료. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 또는 후속 대체 항암 요법이 시작될 때까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope - Duarte
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Mount Sinai Hospital-The Donald H. Ruttenberg Cancer Treatment Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Div. of Hematology Medical Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <=2.
  2. 이전에 골수종 관련 치료를 받은 적이 있습니다.
  3. 병용 코호트(TAK-079-PomDex)에서는 연구자 및 Pomalyst 제품 정보의 지시에 따라 표준 임상 실습에 따라 동시 예방적 항응고제를 복용할 수 있어야 합니다.
  4. IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 의해 정의된 RRMM 문서.

  5. MM 참가자의 경우 측정 가능한 질병은 다음 중 하나로 정의됩니다.

    • 혈청 M-단백질 >=0.5g/dL(>=5g/L[g/L]).
    • 소변 M-단백질 >=200 mg/24시간.
    • 혈청 단백질 전기영동(SPEP) 또는 소변 단백질 전기영동(UPEP)에서 측정 가능한 M-단백질이 없는 참가자의 경우 관련 FLC 수준이 >=10 mg/dL(>=100 mg/L]인 혈청 FLC 분석 결과 , 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우.

  6. 이전 치료는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    용량 증량 코호트(증량 단계)의 참가자 및 용량 확인 코호트의 참가자;

    • 이전에 적어도 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 약물(IMiD) 및 스테로이드로 치료해야 합니다. 참고: 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 참가자는 추가로 알킬화제에 노출되었을 것입니다. 그러나 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 적이 없는 참가자는 표준 관행에 따라 알킬화제에 노출되지 않았을 수 있습니다.
    • 최소 1개의 PI 및 최소 1개의 IMiD에 불응성 또는 내약성이 없어야 합니다.
    • 이전에 3개 이상의 이전 치료 라인을 받았거나, 해당 라인 중 하나에 PI와 IMiD의 조합이 포함된 경우 적어도 2개의 이전 치료 라인을 받았어야 합니다.
    • 1단계에서 항-CD38 제제에 대한 이전 노출은 단일 제제 또는 조합으로 허용되지만 필수는 아닙니다. (용량 증량 코호트 참가자).
    • 1상 용량 확인 코호트에서, 적어도 1개의 항-CD38 제제에 대해 항시 불응성이거나 항-CD38 순진하지 않은 참여자의 코호트가 등록될 것입니다.

    조합 코호트 참가자(TAK-079는 PomDex 코호트에만 추가됨):

    • 이전 항골수종 요법(아래에 정의된 요법 라인)이 2개 이상인 사전 요법을 받은 적이 있습니다.
    • 재발 또는 재발 및 불응성 질환이 있습니다. 마지막 항골수종 요법(아래에 정의된 불응성)을 완료한 후 또는 60일 이내에 진행했어야 합니다.
  7. 연구의 2a상 부분에서 최대 2개의 RRMM 참가자 코호트가 등록될 수 있습니다. 1개는 치료 중 언제든지 최소 ​​1개의 항-CD38 단클론 항체(mAb) 요법에 불응하고 1개는 daratumumab에 순진한 상태입니다. .

메모:

o 난치성이란 M-단백질(이전 치료 중 안정적인 질병의 반응) 또는 PD가 치료 중 또는 이전 치료의 마지막 투여 후 60일 이내에 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 >=3의 감각 또는 운동 신경병증.
  2. 동종 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  3. 항-CD38 항체 요법을 받았고 TAK-079를 받기 전에 180일 휴약 기간을 이행하지 않았습니다.
  4. 이전의 골수종 치료 또는 절차(화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법)에 대한 이상 반응으로부터 NCI CTCAE 등급 <=1 또는 기준선(탈모증 제외)까지 회복되지 않음.
  5. MM의 중추신경계(CNS) 침범의 임상 징후.
  6. 활동성 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 활동성 HIV 또는 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염.
  7. POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 감마글로불린병증 및 피부 변화) 증후군, 의미를 알 수 없는 단클론 감마글로불린병증, 무증상 골수종, 고립성 형질세포종, 아밀로이드증, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 IgM 골수종.
  8. 스크리닝 시 Coombs 검사 양성.
  9. 병용 코호트(TAK-079-PomDex) 참가자만 해당: 참가자는 이전에 포말리도마이드를 투여받았거나 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 용량 증량 코호트: 메자기타맙 45 mg
메자기타맙 45 mg, 피하(SC), 8주 동안 주 1회, 그 후 16주 동안 2주마다 1회, 그 후 28일 치료 주기에서 4주마다 1회 진행성 질환(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로.
의약품: 메자기타맙
메자기타맙 피하.
다른 이름들:
  • 탁-079
실험적: 1상 용량 증량 코호트: 메자기타맙 135 mg
메자기타맙 135 mg, SC, 8주 동안 주 1회, 그 후 16주 동안 2주마다 1회, 그 후 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로 인한 중단까지 28일 치료 주기에서 4주마다 1회.
의약품: 메자기타맙
메자기타맙 피하.
다른 이름들:
  • 탁-079
실험적: 1상 용량 증량 코호트: 메자기타맙 300 mg
메자기타맙 300 mg, SC, 8주 동안 매주 1회, 그 후 16주 동안 2주마다 1회, 그 후 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로 인한 중단까지 28일 치료 주기에서 4주마다 1회.
의약품: 메자기타맙
메자기타맙 피하.
다른 이름들:
  • 탁-079
실험적: 1상 용량 증량 코호트: 메자기타맙 600 mg
메자기타맙 600 mg, SC, 8주 동안 주 1회, 그 후 16주 동안 2주마다 1회, 그 후 28일 치료 주기에서 4주마다 1회 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로 인한 중단.
의약품: 메자기타맙
메자기타맙 피하.
다른 이름들:
  • 탁-079
실험적: 1상 용량 증량 코호트: 메자기타맙 1200 mg
메자기타맙 1200 mg, SC, 8주 동안 주 1회, 그 후 16주 동안 2주마다 1회, 그 후 28일 치료 주기에서 4주마다 한 번씩 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로 인한 중단.
의약품: 메자기타맙
메자기타맙 피하.
다른 이름들:
  • 탁-079
실험적: 1상 조합 코호트: 메자기타맙 300 mg + PomDex
메자기타맙 300 mg, SC, 8주 동안 매주 1회, 그 후 16주 동안 2주마다 1회, 그 후 포말리도마이드와 함께 4주마다 1회, 제품 라벨이 부착된 용량으로, 1일에서 21일까지 1일 1회 및 덱사메타손, PD까지 28일 치료 주기에서 1일, 8일, 15일 및 22일에 한 번 제품에 표시된 용량으로 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 구두.
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드 경구 복용.
의약품: 메자기타맙
메자기타맙 피하.
다른 이름들:
  • 탁-079
실험적: 2a상: 메자기타맙
메자기타맙, SC, 8주 동안 매주 1회, 그 후 16주 동안 2주마다 1회, 그 후 28일 치료 주기에서 4주마다 1회 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로 인한 중단까지. 이 단계에 대한 TAK-079 용량은 연구의 1단계 부분에서 얻은 안전성, 효능, 약동학 및 약력학 데이터의 검토를 기반으로 결정되었습니다. 그러나 연구의 2a상은 의뢰자의 전반적인 임상 개발 계획의 변경으로 인해 등록을 위해 열리지 않았습니다.
의약품: 메자기타맙
메자기타맙 피하.
다른 이름들:
  • 탁-079

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
TEAE는 임의의 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 임의의 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 발생하는 뜻밖의 의학적 사건(부작용[AE]이라고 함)이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(주기 길이=28일)
DLT는 다음 이벤트 중 하나로 정의되었습니다. 외부 원인으로 인한 것이 분명한 이벤트를 제외한 4등급 실험실 이상; 등급 3 오심/구토, 72시간 미만 지속되는 피로, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승 또는 (<=)1 또는 기준선 7일 이내, 대증 치료에 반응하는 주사 반응(IR); NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 >=4의 혈액학적 TEAE, 임상적으로 의미 있는 출혈이 있는 등급 >=3 용혈, 등급 3 낮은 혈소판 이상 수치 제외; 그리고 주기 2가 시작되기 전 다음 예정된 주사에서 2주 이상(>) 지연을 유발하는 치료 관련 독성으로부터의 불완전한 회복은 DLT로 간주될 것입니다.
주기 1(주기 길이=28일)
1단계: 3등급 이상의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
AE 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 따라 평가되었습니다. 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 평가됨; 및 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 조정되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
1단계: 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
TEAE는 임의의 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 및 임의의 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 발생한 뜻밖의 의학적 발생(AE라고 함)이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 또는 선천적 기형; 또는 의학적으로 중요한 사건.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
1상: 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
중단으로 이어진 TEAE는 임의의 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 임의의 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 발생하여 임의의 연구 치료의 중단으로 이어지는 임의의 비정상적인 의학적 사건(AE라고 함)이었습니다. 콤비네이션.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
1단계: 용량 조절로 이어지는 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
TEAE는 임의의 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여한 후 및 임의의 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 발생한 뜻밖의 의학적 발생(AE라고 함)이었습니다. 용량 조절에는 용량 지연, 감소 및 영구적인 약물 중단이 포함됩니다. 용량 감소에는 용량을 건너뛰거나 보류하거나 놓친 시나리오가 포함됩니다. 용량 수정은 또한 조합으로 제공될 때 연구 치료에서 임의의 약물의 수정을 의미합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
2a단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최장 약 3.7년
ORR은 연구 기간 동안 더 나은 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. PR은 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >= 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소로 정의됩니다. 혈청 및 소변 M 단백질을 측정할 수 없는 경우, M 단백질 기준 대신 포함된 유리 경쇄(FLC) 수준과 포함되지 않은 자유 경쇄(FLC) 수준의 차이가 >= 50% 감소해야 합니다.
최장 약 3.7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cmax: TAK-079에 대한 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 주기 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이 = 28일)
Tmax: TAK-079에 대한 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 190.95시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 190.95시간)(주기 길이 = 28일)
AUClast: 시간 0부터 TAK-079에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이 = 28일)
주기 1 및 2: 투여 전 1일 및 투여 후 여러 시점(최대 168시간)(주기 길이 = 28일)
1단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 최장 약 3.7년
ORR은 연구 기간 동안 부분 반응(PR) 이상을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. PR은 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 또는 <200 mg/24시간 감소로 정의됩니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없는 경우 M-단백질 기준 대신 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이가 50% 이상 감소해야 했습니다. 혈청 및 소변 M-단백질을 측정할 수 없고 혈청 FLC도 측정할 수 없는 경우 기준 백분율이 ≥30%인 경우 M-단백질 대신 골수 형질 세포의 ≥50% 감소가 필요했습니다. 위의 기준에 추가하여 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 ≥50% 감소도 필요했습니다. 두 번의 연속 평가가 필요했습니다. 방사선 검사를 수행한 경우 진행성 또는 새로운 뼈 병변에 대한 알려진 증거가 없습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
최장 약 3.7년
응답이 최소인 참가자 비율(MR)
기간: 최장 약 3.7년
MR은 혈청 M-단백질의 >=25%, <=49% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 50% 내지 89% 감소로 정의됩니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
최장 약 3.7년
양성 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최장 약 3.7년
백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
최장 약 3.7년
2a단계: DLT 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
2a단계: 하나 이상의 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
2a상: 용량 조절로 이어지는 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
2a상: 치료 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
2a단계: 대응 기간(DOR)
기간: 최장 약 3.7년
DOR은 응답의 첫 번째 문서화 날짜부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜까지의 시간입니다. PD는 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 >=25% 증가입니다.혈청 M-단백질(증가는 >=0.5 g/dL이어야 합니다. 시작 M 성분이 >=5 g/dL인 경우 재발을 정의) 및/또는 소변 M-단백질(증가는 >=200 mg/24시간이어야 함) 및/또는 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만 , 관련/비관련 FLC 수준의 차이(증가는 >10mg/dL이어야 함), 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수준이 없고 FLC 수준으로 측정 가능한 질병이 없는 참가자에서만 골수 형질 세포 비율(백분율이 >10mg/dL이어야 함) =10%) 또는 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발달 또는 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가, 및 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증의 발달.
최장 약 3.7년
2a단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최장 약 3.7년
PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행(PD)의 가장 빠른 날짜까지의 시간입니다. PD는 다음 중 가장 낮은 반응 값에서 >=25% 증가입니다. 혈청 M-단백질(증가는 >=0.5g/dL이어야 합니다. 혈청 M 성분 증가 >=1g/dL은 M을 시작하는 경우 재발을 정의하기에 충분합니다. 성분이 >=5g/dL임) 및/또는 소변 M-단백질(증가가 >=200mg/24시간이어야 함) 및/또는 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 참가자에서만 관련/ 관련되지 않은 FLC 수치(증가는 >10 mg/dL여야 함), 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없고 FLC 수치로 측정 가능한 질병이 없는 참가자에서만 골수 형질 세포 백분율(백분율이 >=10%이어야 함) 또는 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발달 또는 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가, 및 오로지 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증의 발달.
최장 약 3.7년
2a단계: 전체 생존(OS)
기간: 최장 약 3.7년
OS는 최초 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최장 약 3.7년
2a단계: 응답 시간(TTR)
기간: 최장 약 3.7년
TTR은 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 반응 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(PR[부분 반응] 이상). PR은 혈청 M-단백질의 >=50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >=90% 또는 <200 mg/24시간 감소로 정의됩니다.
최장 약 3.7년
1단계: TAK-079의 RP2D
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)
RP2D는 용량 증량 단일 요법 그룹에 의해 결정되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 30일까지(최대 약 3.7년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-079-1501
  • U1111-1208-3202 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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