Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność TAK-079 podawanego podskórnie jako pojedynczy środek uczestnikom z nawracającym/opornym na leczenie (r/r) szpiczakiem mnogim (MM)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności TAK-079 podawanego podskórnie jako pojedynczy lek pacjentom z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) monoterapii TAK-079 oraz w połączeniu ze schematem podstawowym pomalidomidu i deksametazonu (PomDex) w fazie 1, oraz przedstawienie wstępnej oceny aktywności klinicznej monoterapii TAK-079 w fazie 2a u uczestników z r/r MM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-079. TAK-079 jest testowany pod kątem leczenia osób z nawrotem i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM). Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność monoterapii TAK-079 oraz zapewni wstępną ocenę jego aktywności przeciwko szpiczakowi mnogiemu. Badanie ma składać się z 2 faz: fazy 1 i fazy 2a.

W badaniu mogło wziąć udział około 100 uczestników. Badana populacja fazy 1 będzie składać się z około 55 uczestników. Uczestnicy fazy 1 zostaną przydzieleni do TAK-079, a eskalacja dawki będzie wynosić od 45 mg do 1800 mg.

Badana populacja Fazy 2a będzie składać się z około 48 uczestników. Dawka dla fazy 2a zostanie ustalona na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki z poprzednich kohort fazy 1.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu to 42 miesiące (3,5 roku). W fazie 1 uczestnicy, którzy zakończą leczenie z jakiegokolwiek innego powodu niż PD, będą nadal poddawani obserwacji przeżycia wolnego od progresji (PFS) w ośrodku co 4 tygodnie od ostatniej dawki badanego leku do 12 miesięcy lub do PD, śmierć, utrata możliwości obserwacji, wycofanie zgody lub przerwanie badania. Uczestnicy będą obserwowani przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej alternatywnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope - Duarte
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Hospital-The Donald H. Ruttenberg Cancer Treatment Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center, Div. of Hematology Medical Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=2.
  2. Otrzymał wcześniej terapię specyficzną dla szpiczaka.
  3. Tylko w kohorcie skojarzonej (TAK-079-PomDex) należy mieć możliwość jednoczesnego przyjmowania profilaktycznych leków przeciwzakrzepowych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, zgodnie z zaleceniami badacza i informacjami o produkcie Pomalyst.
  4. Dokumentacja RRMM zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).

  5. W przypadku uczestników z MM, mierzalna choroba zdefiniowana jako jedno z poniższych:

    • Białko M w surowicy >=0,5 g/dl (>=5 gramów na litr [g/l]).
    • Białko M w moczu >=200 mg/24 godziny.
    • U uczestników bez mierzalnego białka M w elektroforezie białek w surowicy (SPEP) lub elektroforezie białek w moczu (UPEP) wynik testu FLC w surowicy z zaangażowanym poziomem FLC >=10 mg/dl (>=100 miligramów na litr [mg/l]) , pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.

  6. Wcześniejsza terapia powinna spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    Uczestnicy kohorty eskalacji dawki (faza eskalacji) i uczestnicy kohorty potwierdzenia dawki;

    • Powinien być wcześniej leczony co najmniej inhibitorem proteasomu (PI), lekiem immunomodulującym (IMiD) i sterydem. Uwaga: Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych, będą dodatkowo narażeni na działanie czynnika alkilującego; jednak uczestnik, który nie miał wcześniej autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, mógł nie być narażony na działanie czynnika alkilującego zgodnie ze standardową praktyką.
    • Powinien być oporny lub nietolerancyjny na co najmniej 1 PI i co najmniej 1 IMiD.
    • Powinien otrzymać >= 3 wcześniejsze linie leczenia lub powinien otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze linie leczenia, jeśli jedna z tych linii obejmowała kombinację PI i IMiD.
    • W fazie 1 uprzednia ekspozycja na środek anty-CD38, jako pojedynczy środek lub w połączeniu, jest dozwolona, ​​ale nie jest wymagana. (Uczestnicy kohorty eskalacji dawki).
    • Do kohorty fazy 1 potwierdzającej dawkę zostaną włączone kohorty uczestników, którzy w dowolnym momencie byli oporni na co najmniej 1 środek anty-CD38 lub którzy nie mieli wcześniej kontaktu z anty-CD38.

    Uczestnicy kohorty kombinowanej (TAK-079 dodany tylko do kohorty PomDex):

    • Przeszedł wcześniejszą terapię z >=2 wcześniejszymi terapiami przeciw szpiczakowi (linia terapii zdefiniowana poniżej).
    • Ma nawrót lub nawrót i oporną na leczenie chorobę. Postęp powinien nastąpić w ciągu lub w ciągu 60 dni od zakończenia ostatniej terapii przeciwszpiczakowej (oporny na leczenie zdefiniowany poniżej).
  7. Do fazy 2a części badania można włączyć do 2 kohort uczestników z RRMM: 1, która jest oporna na co najmniej 1 terapię przeciwciałem monoklonalnym (mAb) anty-CD38 w dowolnym momencie leczenia i 1, która nie była wcześniej leczona daratumumabem .

Uwaga:

o Oporny na leczenie definiuje się jako co najmniej 25% wzrost stężenia białka M (odpowiedź na stabilizację choroby podczas wcześniejszej terapii) lub PD podczas leczenia lub w ciągu 60 dni po ostatniej dawce wcześniejszej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Neuropatia czuciowa lub ruchowa według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Stopień >=3.
  2. Otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  3. Otrzymali terapię przeciwciałami anty-CD38 i nie osiągnęli 180-dniowego okresu wypłukiwania przed otrzymaniem TAK-079.
  4. Brak powrotu do zdrowia po uprzednim leczeniu szpiczaka lub zabiegach (chemioterapii, immunoterapii, radioterapii) do stopnia <=1 wg NCI CTCAE lub wartości wyjściowych, z wyłączeniem łysienia.
  5. Objawy kliniczne zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) MM.
  6. Aktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywne zakażenie wirusem HIV lub wirusem cytomegalii (CMV).
  7. Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, gammopatia monoklonalna i zmiany skórne), gammopatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu, szpiczak tlący, samotna plazmacytoma, amyloidoza, makroglobulinemia Waldenströma lub szpiczak IgM.
  8. Pozytywny test Coombsa podczas badania przesiewowego.
  9. Tylko dla uczestników kohorty skojarzonej (TAK-079-PomDex): uczestnik otrzymał wcześniej pomalidomid lub ma nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1. Kohorta zwiększania dawki: Mezagitamab 45 mg
Mezagitamab 45 mg, podskórnie (sc.), raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie raz na 2 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie w 28-dniowym cyklu leczenia do czasu progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z powodu z innych powodów.
Lek: Mezagitamab
Mezagitamab podskórnie.
Inne nazwy:
  • TAK-079
Eksperymentalny: Faza 1. Kohorta zwiększania dawki: Mezagitamab 135 mg
Mezagitamab 135 mg, s.c., raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie raz na 2 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie w 28-dniowym cyklu leczenia do PD, nieakceptowalnej toksyczności lub odstawienia z innych powodów.
Lek: Mezagitamab
Mezagitamab podskórnie.
Inne nazwy:
  • TAK-079
Eksperymentalny: Faza 1. Kohorta zwiększania dawki: Mezagitamab 300 mg
Mezagitamab 300 mg, s.c. raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie raz na 2 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie w 28-dniowym cyklu leczenia do PD, nieakceptowalnej toksyczności lub odstawienia z innych przyczyn.
Lek: Mezagitamab
Mezagitamab podskórnie.
Inne nazwy:
  • TAK-079
Eksperymentalny: Faza 1. Kohorta zwiększania dawki: Mezagitamab 600 mg
Mezagitamab 600 mg, s.c. raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie raz na 2 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie w 28-dniowym cyklu leczenia do PD, nieakceptowalnej toksyczności lub odstawienia z innych przyczyn.
Lek: Mezagitamab
Mezagitamab podskórnie.
Inne nazwy:
  • TAK-079
Eksperymentalny: Faza 1. Kohorta zwiększania dawki: Mezagitamab 1200 mg
Mezagitamab 1200 mg, s.c. raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie raz na 2 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie w 28-dniowym cyklu leczenia do PD, nieakceptowalnej toksyczności lub odstawienia z innych przyczyn.
Lek: Mezagitamab
Mezagitamab podskórnie.
Inne nazwy:
  • TAK-079
Eksperymentalny: Kohorta fazy 1 leczenia skojarzonego: Mezagitamab 300 mg + PomDex
Mezagitamab 300 mg, s.c., raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie raz na 2 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie razem z pomalidomidem, w dawce na etykiecie produktu, doustnie, raz dziennie w dniach od 1 do 21 i deksametazonem, w dawce oznaczonej na etykiecie produktu, doustnie, raz w dniach 1, 8, 15 i 22 w 28-dniowym cyklu leczenia do PD.
Lek: Deksametazon
Deksametazon doustnie.
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid doustnie.
Lek: Mezagitamab
Mezagitamab podskórnie.
Inne nazwy:
  • TAK-079
Eksperymentalny: Faza 2a: Mezagitamab
Mezagitamab, SC, raz w tygodniu przez 8 tygodni, następnie raz na 2 tygodnie przez 16 tygodni, a następnie raz na 4 tygodnie w 28-dniowym cyklu leczenia do PD, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z innych powodów. Dawka TAK-079 dla tej fazy miała zostać określona na podstawie przeglądu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki uzyskanych z fazy 1 badania. Jednak Faza 2a badania nie została otwarta do rejestracji ze względu na zmiany w ogólnym planie rozwoju klinicznego Sponsora.
Lek: Mezagitamab
Mezagitamab podskórnie.
Inne nazwy:
  • TAK-079

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
TEAE były wszelkimi nieoczekiwanymi zdarzeniami medycznymi (zwanymi zdarzeniami niepożądanymi [AE]), które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki dowolnego badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń: Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 4, z wyjątkiem tych zdarzeń, które były wyraźnie spowodowane przyczynami zewnętrznymi; niehematologiczne TEAE stopnia większego lub równego (>=3), z wyjątkiem nudności/wymiotów stopnia 3, zmęczenia trwającego krócej niż 72 godziny, zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), które ustępują do stopnia mniejszego lub równego (<=)1 lub wartość wyjściowa w ciągu 7 dni, reakcja na wstrzyknięcie (IR), która odpowiada na leczenie objawowe; hematologiczne TEAE wg National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) stopnia >=4, z wyjątkiem hemolizy stopnia >=3, małej liczby płytek krwi lub większej liczby płytek krwi stopnia 3 z klinicznie znaczącym krwawieniem; oraz niepełne wyzdrowienie po toksyczności związanej z leczeniem, powodujące opóźnienie większe niż (>) 2 tygodnie w następnym zaplanowanym wstrzyknięciu przed rozpoczęciem cyklu 2, zostanie uznane za DLT.
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1: Liczba uczestników z certyfikatem TEAE stopnia 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Stopnie AE oceniano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03. Stopień 3 w skali jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 skalowany jako konsekwencje zagrażające życiu; i stopień 5 skalowany jako zgon związany z AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Faza 1: Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
TEAE były wszelkimi nieoczekiwanymi zdarzeniami medycznymi (zwanymi AE), które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki dowolnego badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; lub wrodzona anomalia; lub ważnego medycznie wydarzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Faza 1: Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
TEAE prowadzące do przerwania leczenia to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (zwane zdarzeniem niepożądanym), które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki dowolnego badanego leku i w ciągu 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku, prowadzące do przerwania któregokolwiek z badanego leku, jeśli było podawane w połączenie.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Faza 1: Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
TEAE były wszelkimi nieoczekiwanymi zdarzeniami medycznymi (zwanymi AE), które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki dowolnego badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku. Modyfikacja dawki obejmuje opóźnienie dawki, zmniejszenie dawki i trwałe odstawienie leku. Zmniejszona dawka obejmuje scenariusze, w których dawka została pominięta, wstrzymana lub pominięta. Modyfikacje dawki odnoszą się również do modyfikacji dowolnego leku w badanym leczeniu, gdy jest on podawany w skojarzeniu.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Faza 2a: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3,7 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali lepszą odpowiedź częściową (PR) podczas badania. PR definiuje się jako zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o >=50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub do <200 miligramów na (mg/) 24 godziny. Jeśli stężenie białka M w surowicy iw moczu nie jest mierzalne, wymagane jest >= 50% zmniejszenie różnicy między poziomem zaangażowanego i niezwiązanego wolnego łańcucha lekkiego (FLC) zamiast kryteriów białka M.
Do około 3,7 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w surowicy dla TAK-079
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po dawce (długość cyklu = 28 dni)
Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po dawce (długość cyklu = 28 dni)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Cmax) dla TAK-079
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 190,95 godziny) po dawce (długość cyklu = 28 dni)
Cykle 1 i 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 190,95 godziny) po dawce (długość cyklu = 28 dni)
AUClast: pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-079
Ramy czasowe: Cykl 1 i 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po dawce (długość cyklu = 28 dni)
Cykl 1 i 2: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 168 godzin) po dawce (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3,7 roku
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą podczas badania. PR definiuje się jako >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub do <200 mg/24 godziny. Jeśli nie można było zmierzyć białka M w surowicy iw moczu, zamiast kryteriów białka M wymagane było zmniejszenie o ≥50% różnicy między poziomami zaangażowanych i niezwiązanych FLC. Jeśli stężenie białka M w surowicy i moczu nie było mierzalne, a FLC w surowicy również nie było mierzalne, wymagane było zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych szpiku kostnego o ≥ 50% zamiast białka M, pod warunkiem, że wyjściowa wartość procentowa wynosiła ≥ 30%. Oprócz powyższych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane było również zmniejszenie wielkości plazmacytomów tkanek miękkich o ≥50%. Potrzebne były dwie kolejne oceny; brak znanych dowodów na postępujące lub nowe zmiany kostne, jeśli wykonano badania radiograficzne. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Do około 3,7 roku
Odsetek uczestników z minimalną odpowiedzią (MR)
Ramy czasowe: Do około 3,7 roku
MR definiuje się jako >=25%, ale <=49% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w dobowej zbiórce moczu o 50% do 89%. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Do około 3,7 roku
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do około 3,7 roku
Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Do około 3,7 roku
Faza 2a: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Faza 2a: Liczba uczestników zgłaszających jeden lub więcej TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Faza 2a: Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Faza 2a: Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
Faza 2a: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3,7 roku
DOR to czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego PD. PD oznacza wzrost o >=25% od najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek z poniższych:białko M w surowicy (wzrost musi wynosić >=0,5 grama na decylitr [g/dl]; wzrost składnika M w surowicy >=1 g/dl jest wystarczający do zdefiniuj nawrót, jeśli wyjściowa składowa M wynosi >=5 g/dl) i/lub białko M w moczu (wzrost musi wynosić >=200 mg/24 godziny) i/lub tylko u uczestników bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy i moczu , różnica między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC (wzrost musi wynosić > 10 mg/dl) i tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu i bez mierzalnej choroby za pomocą poziomów FLC, odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (procent musi być > =10%) lub określony rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich lub zwiększenie rozmiaru zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich oraz rozwój hiperkalcemii, którą można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Do około 3,7 roku
Faza 2a: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3,7 roku
PFS to czas od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty progresji choroby (PD). PD oznacza wzrost o >=25% od najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek z poniższych: Białko M w surowicy (wzrost musi wynosić >=0,5 g/dl; wzrost składnika M w surowicy o >=1 g/dl jest wystarczający do określenia nawrotu, jeśli rozpoczyna się M. składnik jest >=5 g/dl) i/lub białka M w moczu (wzrost musi wynosić >=200 mg/24 godziny) i/lub tylko u uczestników bez mierzalnego poziomu białka M w surowicy i moczu, różnica między zaangażowanym/ niezaangażowane poziomy FLC (wzrost musi wynosić > 10 mg/dl) i tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu oraz bez mierzalnej choroby za pomocą poziomów FLC, odsetek komórek plazmatycznych szpiku kostnego (procent musi wynosić >=10%) lub wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich lub zwiększenie rozmiaru zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich oraz rozwój hiperkalcemii, którą można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Do około 3,7 roku
Faza 2a: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3,7 roku
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 3,7 roku
Faza 2a: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 3,7 roku
TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi (PR [odpowiedź częściowa] lub lepsza). PR definiuje się jako >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub do <200 mg/24 godziny.
Do około 3,7 roku
Faza 1: RP2D TAK-079
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)
RP2D określono na podstawie grup stosujących monoterapię ze zwiększaniem dawki.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3,7 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-079-1501
  • U1111-1208-3202 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj