健康なボランティアにおける優れたシリビンのバイオアベイラビリティ
2018年2月14日 更新者：Nahum Méndez-Sánchez、Medica Sur Clinic & Foundation
健康なボランティアにおける従来のシリマリン錠剤と比較して、油性中程度のソフトゲルカプセル中のシリビン-ホスファチジルコリン複合体の優れたバイオアベイラビリティ
年齢 18 ～ 44 歳、体格指数 18 ～ 27 kg/m2 の男女 24 人の健康なボランティアが、双方向、バランス、前向き、盲検、単回投与クロスオーバー研究に参加するために選ばれました。 1週間のウォッシュアウト期間。
ボランティアは、重大な心臓、肝臓、腎臓、肺、神経、胃腸、および血液の疾患を持っていないことが評価されました。
ボランティアの臨床評価は、臨床検査、ECG、および以下の臨床検査によって決定されました。タンパク質、および定期的な尿検査。
すべての被験者は、HIV、HBV、および HCV について陰性でした。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアを対象とした 1 週間の単回投与クロスオーバー研究では、ボランティアは重大な心臓、肝臓、腎臓、肺、神経、胃腸、および血液の疾患を患っていないことが評価されました。
ボランティアの臨床評価は、臨床検査によって決定された
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健常ボランティアの皆様
説明
包含基準:
- ボランティアは、重大な心臓、肝臓、腎臓、肺、神経、胃腸、および血液の疾患を持っていませんでした。
ボランティアの臨床評価は、臨床検査、ECG、および以下の臨床検査によって決定されました。タンパク質、および定期的な尿検査
除外基準:
- HIV、HBV、HCVの被験者
- 併存疾患のある被験者
- 18歳未満の被験者 50歳以上の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリビニンとシリマリンのバイオアベイラビリティの時間
時間枠：一週間
|
バイオアベイラビリティの分析
|
一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月11日
一次修了 (実際)
2016年12月8日
研究の完了 (実際)
2016年12月15日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月14日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちの結果は科学雑誌に掲載されます
IPD 共有時間枠
2017年から現在まで
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセスへの掲載
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シリマリンとシリビンの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない