Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza biodostępność sylibiny u zdrowych ochotników

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

Lepsza biodostępność kompleksu sylibina-fosfatydylocholina w kapsułkach żelowych o średniej zawartości tłuszczu w porównaniu z konwencjonalnymi tabletkami sylimaryny u zdrowych ochotników

Dwudziestu czterech zdrowych ochotników obojga płci, w wieku od 18 do 44 lat i wskaźnikach masy ciała od 18 do 27 kg/m2, wybrano do udziału w dwukierunkowym, zrównoważonym, prospektywnym, ślepym badaniu naprzemiennym z pojedynczą dawką tygodniowy okres wymywania. Oceniono, że ochotnicy byli wolni od istotnych chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych i hematologicznych. Oceny klinicznej ochotników dokonano na podstawie badania klinicznego, EKG oraz następujących badań laboratoryjnych: glikemia, mocznik, kreatynina, AST, ALT, GGT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita i jej frakcje, kwas moczowy, cholesterol całkowity, trójglicerydy, albuminy i białko i rutynowe badanie moczu. Wszyscy badani byli ujemni w kierunku HIV, HBV i HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U zdrowych ochotników jednotygodniowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką Oceniono, że ochotnicy byli wolni od istotnych chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych i hematologicznych. Ocenę kliniczną ochotników określono na podstawie badania klinicznego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ochotnicy byli wolni od istotnych chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych i hematologicznych.

Oceny klinicznej ochotników dokonano na podstawie badania klinicznego, EKG oraz następujących badań laboratoryjnych: glikemia, mocznik, kreatynina, AST, ALT, GGT, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita i jej frakcje, kwas moczowy, cholesterol całkowity, trójglicerydy, albuminy i białko i rutynowe badanie moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z HIV, HBV, HCV
  • Podmiot z chorobami współistniejącymi
  • Przedmiot mniej niż 18 lat Przedmiot wyższy 50 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas biodostępności sylibininy vs sylimaryny
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Analiza Biodostępności
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medica Sur Clinic & Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Nasze wyniki zostaną opublikowane w czasopiśmie naukowym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 2017 do chwili obecnej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publikacja w otwartym dostępie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na Sylimarin i Sylibin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj