Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylivoimainen Silybinin biologinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

Silybiini-fosfatidyylikoliinikompleksin parempi biologinen hyötyosuus öljyisissä ja keskipehmeissä geelikapseleissa verrattuna perinteisiin silymariinitabletteihin terveillä vapaaehtoisilla

Kaksikymmentäneljä tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18–44-vuotiaita ja painoindeksiltaan 18–27 kg/m2, valittiin osallistumaan kaksisuuntaiseen, tasapainoiseen, prospektiiviseen, sokeaan, kerta-annostutkimukseen. viikon pesujakso. Arvioitiin, että vapaaehtoisilla ei ollut merkittäviä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, maha-suolikanavan ja hematologisia sairauksia. Vapaaehtoisten kliininen arviointi määritettiin kliinisen tutkimuksen, EKG:n ja seuraavien laboratoriotestien avulla: verensokeri, urea, kreatiniini, ASAT, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja fraktiot, virtsahappo, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, albumiini ja kokonaisarvo proteiinin ja rutiininomaisen virtsan analyysin. Kaikki koehenkilöt olivat HIV-, HBV- ja HCV-negatiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveillä vapaaehtoisilla yhden viikon mittaisessa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin, että vapaaehtoisilla ei ollut merkittäviä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, maha-suolikanavan ja hematologisia sairauksia. Vapaaehtoisten kliininen arviointi määritettiin kliinisen tutkimuksen perusteella

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vapaaehtoisilla ei ollut merkittäviä sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, maha-suolikanavan ja hematologisia sairauksia.

Vapaaehtoisten kliininen arviointi määritettiin kliinisen tutkimuksen, EKG:n ja seuraavien laboratoriotestien avulla: verensokeri, urea, kreatiniini, ASAT, ALT, GGT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja fraktiot, virtsahappo, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, albumiini ja kokonaisarvo proteiinin ja rutiininomaisen virtsan analyysin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on HIV, HBV, HCV
  • Aihe, jolla on liitännäissairauksia
  • Alle 18-vuotias Tutkittava yli 50-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silibinin vs Sylimarin biologisen hyötyosuuden aika
Aikaikkuna: Yksi viikko
Biologisen hyötyosuuden analyysi
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medica Sur Clinic & Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksemme julkaistaan ​​tieteellisessä lehdessä

IPD-jaon aikakehys

Vuodesta 2017 tähän päivään asti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisu Open Acessissa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Sylimarin ja Sylibin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa