Biodisponibilidade Superior de Silibina em Voluntários Saudáveis
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation
Biodisponibilidade Superior do Complexo Silybin-Fosfatidilcolina em Cápsulas de Soft-Gel Oleoso-Médio Versus Comprimidos Convencionais de Silimarina em Voluntários Saudáveis
Vinte e quatro voluntários saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 44 anos e índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m2, foram selecionados para participar de um estudo cruzado de dose única, balanceado, prospectivo, bidirecional, com período de wash-out de uma semana.
Foi avaliado que os voluntários estavam livres de doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, gastrointestinais e hematológicas significativas.
A avaliação clínica dos voluntários foi determinada por exame clínico, ECG e os seguintes exames laboratoriais: glicemia, uréia, creatinina, AST, ALT, GGT, fosfatase alcalina, bilirrubina total e frações, ácido úrico, colesterol total, triglicerídeos, albumina e total proteína e exame de urina de rotina.
Todos os indivíduos eram negativos para HIV, HBV e HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo cruzado de dose única em voluntários saudáveis com duração de uma semana, avaliou-se que os voluntários estavam livres de doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, gastrointestinais e hematológicas significativas.
A avaliação clínica dos voluntários foi determinada pelo exame clínico
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os voluntários estavam livres de doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, gastrointestinais e hematológicas significativas.
A avaliação clínica dos voluntários foi determinada por exame clínico, ECG e os seguintes exames laboratoriais: glicemia, uréia, creatinina, AST, ALT, GGT, fosfatase alcalina, bilirrubina total e frações, ácido úrico, colesterol total, triglicerídeos, albumina e total proteína e exame de urina de rotina
Critério de exclusão:
- Sujeito com HIV, HBV, HCV
- Sujeito com comorbidades
- Sujeito menor de 18 anos Sujeito maior de 50 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo da Biodisponibilidade da Silibinin vs Sylimarin
Prazo: Uma semana
|
Análise da Biodisponibilidade
|
Uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONBIOETICA14CEI02820131108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Nossos resultados serão publicados em uma revista científica
Prazo de Compartilhamento de IPD
De 2017 até hoje
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Publicação em Acesso Aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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