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Biodisponibilidad superior de silibina en voluntarios sanos

14 de febrero de 2018 actualizado por: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

Biodisponibilidad superior del complejo de silibina-fosfatidilcolina en cápsulas de gelatina blanda aceitosas-medias frente a las tabletas de silimarina convencionales en voluntarios sanos

Veinticuatro voluntarios sanos de ambos sexos, con edades entre 18 y 44 años e índices de masa corporal entre 18 y 27 kg/m2, fueron seleccionados para participar en un estudio cruzado de dos vías, balanceado, prospectivo, ciego, de dosis única con un Período de lavado de una semana. Se evaluó que los voluntarios estaban libres de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, gastrointestinales y hematológicas significativas. La evaluación clínica de los voluntarios estuvo determinada por el examen clínico, ECG y los siguientes exámenes de laboratorio: glucosa en sangre, urea, creatinina, AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y fraccionada, ácido úrico, colesterol total, triglicéridos, albúmina y total. proteínas y análisis de orina de rutina. Todos los sujetos dieron negativo para VIH, VHB y VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio cruzado de dosis única en voluntarios sanos con una semana, se evaluó que los voluntarios estaban libres de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, gastrointestinales y hematológicas significativas. La evaluación clínica de los voluntarios se determinó mediante examen clínico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los voluntarios estaban libres de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, gastrointestinales y hematológicas significativas.

La evaluación clínica de los voluntarios estuvo determinada por el examen clínico, ECG y los siguientes exámenes de laboratorio: glucosa en sangre, urea, creatinina, AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y fraccionada, ácido úrico, colesterol total, triglicéridos, albúmina y total. proteína y análisis de orina de rutina

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con VIH, VHB, VHC
  • Sujeto con comorbilidades
  • Sujeto menor de 18 años Sujeto mayor de 50 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de la Biodisponibilidad de la Silibinina vs Silimarina
Periodo de tiempo: Una semana
Análisis de la Biodisponibilidad
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medica Sur Clinic & Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Nuestros resultados serán publicados en una revista científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

Del 2017 a la fecha

Criterios de acceso compartido de IPD

Publicación en Acceso Abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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