Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlegen Silybin-biotilgjengelighet hos friske frivillige

14. februar 2018 oppdatert av: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

Overlegen biotilgjengelighet av silybin-fosfatidylkolinkomplekset i olje-middels myke gelkapsler versus konvensjonelle silymarintabletter hos friske frivillige

Tjuefire friske frivillige av begge kjønn, i alderen 18 til 44 år og kroppsmasseindekser mellom 18 og 27 kg/m2, ble valgt ut til å delta i en toveis, balansert, prospektiv, blind, enkeltdose-crossover-studie med en en ukes utvaskingsperiode. Det ble vurdert at frivillige var fri for signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, gastrointestinale og hematologiske sykdommer. De frivilliges kliniske evaluering ble bestemt ved klinisk undersøkelse, EKG og følgende laboratorietester: blodsukker, urea, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og fraksjoner, urinsyre, totalt kolesterol, triglyserider, albumin og total protein og rutinemessig urinanalyse. Alle forsøkspersonene var negative for HIV, HBV og HCV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I friske frivillige enkeltdose crossover-studie med en uke, ble det vurdert at frivillige var fri for signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, gastrointestinale og hematologiske sykdommer. Den kliniske evalueringen av frivillige ble bestemt ved klinisk undersøkelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillige var fri for betydelige hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, gastrointestinale og hematologiske sykdommer.

De frivilliges kliniske evaluering ble bestemt ved klinisk undersøkelse, EKG og følgende laboratorietester: blodsukker, urea, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og fraksjoner, urinsyre, totalt kolesterol, triglyserider, albumin og total protein og rutinemessig urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Person med HIV, HBV, HCV
  • Person med komorbiditeter
  • Forsøksperson mindre 18 år Forsøksperson høyere 50 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for biotilgjengeligheten til silibinin vs sylimarin
Tidsramme: En uke
Analyse av biotilgjengeligheten
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medica Sur Clinic & Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene våre vil bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Fra 2017 til dags dato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publisering i Open Access

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på Sylimarin og Sylibin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere