Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Superieure Silybin biologische beschikbaarheid bij gezonde vrijwilligers

14 februari 2018 bijgewerkt door: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

Superieure biologische beschikbaarheid van het silybine-fosfatidylcholinecomplex in vette medium-zachte gelcapsules versus conventionele silymarine-tabletten bij gezonde vrijwilligers

Vierentwintig gezonde vrijwilligers van beide geslachten, in de leeftijd van 18 tot 44 jaar oud en een body mass index tussen 18 en 27 kg/m2, werden geselecteerd om deel te nemen aan een tweezijdig, gebalanceerd, prospectief, blind cross-overonderzoek met enkelvoudige dosis uitwasperiode van een week. Er werd vastgesteld dat vrijwilligers vrij waren van significante hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, gastro-intestinale en hematologische aandoeningen. De klinische evaluatie van de vrijwilligers werd bepaald door klinisch onderzoek, ECG en de volgende laboratoriumtesten: bloedglucose, ureum, creatinine, AST, ALT, GGT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en fracties, urinezuur, totaal cholesterol, triglyceriden, albumine en totaal eiwit en routine urineonderzoek. Alle proefpersonen waren negatief voor HIV, HBV en HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een crossover-onderzoek met enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers met een week, werd vastgesteld dat de vrijwilligers vrij waren van significante hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, gastro-intestinale en hematologische aandoeningen. De klinische evaluatie van de vrijwilligers werd bepaald door klinisch onderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Allemaal gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilligers waren vrij van significante hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, gastro-intestinale en hematologische aandoeningen.

De klinische evaluatie van de vrijwilligers werd bepaald door klinisch onderzoek, ECG en de volgende laboratoriumtesten: bloedglucose, ureum, creatinine, AST, ALT, GGT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en fracties, urinezuur, totaal cholesterol, triglyceriden, albumine en totaal eiwit en routine urineonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met HIV, HBV, HCV
  • Proefpersoon met comorbiditeit
  • Proefpersoon jonger dan 18 jaar Proefpersoon hoger dan 50 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van de biologische beschikbaarheid van Silibinin versus Sylimarin
Tijdsspanne: Een week
Analyse van de biologische beschikbaarheid
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medica Sur Clinic & Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Onze resultaten zullen worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift

IPD-tijdsbestek voor delen

Van 2017 tot heden

IPD-toegangscriteria voor delen

Publicatie in Open Access

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Sylimarin en Sylibine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren