Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiváló Silybin biohasznosulás egészséges önkénteseknél

2018. február 14. frissítette: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

A szilibin-foszfatidil-kolin komplex kiváló biológiai hasznosulása olajos-közepes lágy-gél kapszulákban, szemben a hagyományos szilimarin tablettákkal egészséges önkénteseknél

Huszonnégy egészséges önkéntest választottak ki mindkét nemből, 18-44 évesek és 18-27 kg/m2 testtömeg-indexűek, hogy részt vegyenek egy kétirányú, kiegyensúlyozott, prospektív, vak, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálatban. egyhetes kimosódási időszak. Megállapították, hogy az önkéntesek mentesek jelentős szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri és hematológiai betegségektől. Az önkéntesek klinikai értékelését klinikai vizsgálat, EKG és a következő laboratóriumi vizsgálatok határozták meg: vércukorszint, karbamid, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin és frakciói, húgysav, összkoleszterin, trigliceridek, albumin és össz. fehérje és rutin vizeletvizsgálat. Minden alany HIV, HBV és HCV negatív volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges önkénteseken végzett, egyszeri dózisú keresztezett, egyhetes vizsgálatban Megállapították, hogy az önkéntesek mentesek jelentős szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, gasztrointesztinális és hematológiai betegségektől. Az önkéntesek klinikai értékelését klinikai vizsgálat határozta meg

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egészséges önkéntes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az önkéntesek jelentős szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri és hematológiai betegségektől mentesek voltak.

Az önkéntesek klinikai értékelését klinikai vizsgálat, EKG és a következő laboratóriumi vizsgálatok határozták meg: vércukorszint, karbamid, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin és frakciói, húgysav, összkoleszterin, trigliceridek, albumin és össz. fehérje és rutin vizeletvizsgálat

Kizárási kritériumok:

  • HIV, HBV, HCV fertőzött
  • Tárgy társbetegségekkel
  • 18 évesnél fiatalabb alany 50 évesnél idősebb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szilibinin és a szilimarin biológiai hozzáférhetőségének ideje
Időkeret: Egy hét
A biológiai hozzáférhetőség elemzése
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medica Sur Clinic & Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Eredményeinket egy tudományos folyóiratban tesszük közzé

IPD megosztási időkeret

2017-től a mai napig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Publikáció az Open Acess-ben

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Sylimarin és Sylibin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel