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Überlegene Bioverfügbarkeit von Silybin bei gesunden Freiwilligen

14. Februar 2018 aktualisiert von: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

Überlegene Bioverfügbarkeit des Silybin-Phosphatidylcholin-Komplexes in öligen bis mittelgroßen Weichgel-Kapseln im Vergleich zu herkömmlichen Silymarin-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Vierundzwanzig gesunde Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 44 Jahren und einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2 wurden ausgewählt, um an einer zweiseitigen, ausgewogenen, prospektiven, blinden Einzeldosis-Crossover-Studie mit a teilzunehmen einwöchige Auswaschphase. Es wurde festgestellt, dass die Freiwilligen frei von signifikanten Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischen, gastrointestinalen und hämatologischen Erkrankungen waren. Die klinische Bewertung der Freiwilligen wurde durch klinische Untersuchung, EKG und die folgenden Labortests bestimmt: Blutzucker, Harnstoff, Kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und Fraktionen, Harnsäure, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Albumin und Gesamt Protein und routinemäßige Urinanalyse. Alle Probanden waren negativ für HIV, HBV und HCV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer einwöchigen Einzeldosis-Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen wurde festgestellt, dass die Freiwilligen frei von signifikanten Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischen, gastrointestinalen und hämatologischen Erkrankungen waren. Die klinische Bewertung der Freiwilligen wurde durch klinische Untersuchung bestimmt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle gesunden Freiwilligen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige waren frei von signifikanten Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischen, gastrointestinalen und hämatologischen Erkrankungen.

Die klinische Bewertung der Freiwilligen wurde durch klinische Untersuchung, EKG und die folgenden Labortests bestimmt: Blutzucker, Harnstoff, Kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin und Fraktionen, Harnsäure, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Albumin und Gesamt Protein und routinemäßige Urinanalyse

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit HIV, HBV, HCV
  • Thema mit Komorbiditäten
  • Betreff unter 18 Jahren Betreff höher als 50 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Bioverfügbarkeit von Silibinin vs. Sylimarin
Zeitfenster: Eine Woche
Analyse der Bioverfügbarkeit
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medica Sur Clinic & Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Ergebnisse werden in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von 2017 bis heute

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichung im Open Access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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