Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превосходная биодоступность силибина у здоровых добровольцев

14 февраля 2018 г. обновлено: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

Превосходная биодоступность комплекса силибин-фосфатидилхолин в мягких желатиновых капсулах с маслянистой средой по сравнению с обычными таблетками силимарина у здоровых добровольцев

Двадцать четыре здоровых добровольца обоего пола в возрасте от 18 до 44 лет с индексом массы тела от 18 до 27 кг/м2 были отобраны для участия в двустороннем, сбалансированном, проспективном, слепом перекрестном исследовании с однократным введением дозы. недельный период вымывания. Было установлено, что у добровольцев не было серьезных сердечных, печеночных, почечных, легочных, неврологических, желудочно-кишечных и гематологических заболеваний. Клиническая оценка добровольцев определялась клиническим осмотром, ЭКГ и следующими лабораторными исследованиями: глюкоза крови, мочевина, креатинин, АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин и фракции, мочевая кислота, общий холестерин, триглицериды, альбумин и общий белок и обычный анализ мочи. Все испытуемые были отрицательными на ВИЧ, ВГВ и ВГС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В перекрестном исследовании с однократным введением здоровых добровольцев в течение одной недели было установлено, что добровольцы не имели значительных сердечных, печеночных, почечных, легочных, неврологических, желудочно-кишечных и гематологических заболеваний. Клиническая оценка добровольцев определялась клиническим обследованием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все здоровые добровольцы

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы не имели серьезных сердечных, печеночных, почечных, легочных, неврологических, желудочно-кишечных и гематологических заболеваний.

Клиническая оценка добровольцев определялась клиническим осмотром, ЭКГ и следующими лабораторными исследованиями: глюкоза крови, мочевина, креатинин, АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочная фосфатаза, общий билирубин и фракции, мочевая кислота, общий холестерин, триглицериды, альбумин и общий белок и рутинный анализ мочи

Критерий исключения:

  • Субъект с ВИЧ, ВГВ, ВГС
  • Субъект с сопутствующими заболеваниями
  • Субъект моложе 18 лет Субъект старше 50 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время биодоступности силибинина по сравнению с силимарином
Временное ограничение: Одна неделя
Анализ биодоступности
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medica Sur Clinic & Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Наши результаты будут опубликованы в научном журнале

Сроки обмена IPD

С 2017 года по настоящее время

Критерии совместного доступа к IPD

Публикация в открытом доступе

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силимарин и Силибин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться