Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynikající biologická dostupnost silybinu u zdravých dobrovolníků

14. února 2018 aktualizováno: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

Vynikající biologická dostupnost komplexu silybin-fosfatidylcholin v olejových-středně měkkých gelových kapslích ve srovnání s konvenčními silymarinovými tabletami u zdravých dobrovolníků

Dvacet čtyři zdravých dobrovolníků obou pohlaví ve věku 18 až 44 let s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 až 27 kg/m2 bylo vybráno k účasti na dvoucestné, vyvážené, prospektivní, slepé, zkřížené studii s jednou dávkou týdenní vymývací období. Bylo hodnoceno, že dobrovolníci byli bez významných srdečních, jaterních, ledvinových, plicních, neurologických, gastrointestinálních a hematologických onemocnění. Klinické hodnocení dobrovolníků bylo stanoveno klinickým vyšetřením, EKG a následujícími laboratorními testy: glykémie, močovina, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin a jeho frakce, kyselina močová, celkový cholesterol, triglyceridy, albumin a celkový bílkovin a rutinní analýza moči. Všechny subjekty byly negativní na HIV, HBV a HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve zkřížené studii zdravých dobrovolníků s jednodávkovou zkříženou dávkou s jedním týdnem bylo hodnoceno, že dobrovolníci nevykazovali významná srdeční, jaterní, ledvinová, plicní, neurologická, gastrointestinální a hematologická onemocnění. Klinické hodnocení dobrovolníků bylo stanoveno klinickým vyšetřením

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrovolníci byli bez významných srdečních, jaterních, ledvinových, plicních, neurologických, gastrointestinálních a hematologických onemocnění.

Klinické hodnocení dobrovolníků bylo stanoveno klinickým vyšetřením, EKG a následujícími laboratorními testy: glykémie, močovina, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalická fosfatáza, celkový bilirubin a jeho frakce, kyselina močová, celkový cholesterol, triglyceridy, albumin a celkový bílkovin a rutinní analýza moči

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s HIV, HBV, HCV
  • Subjekt s komorbiditami
  • Subjekt mladší 18 let Subjekt vyšší 50 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas biologické dostupnosti silibininu vs sylimarin
Časové okno: Týden
Analýza biologické dostupnosti
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medica Sur Clinic & Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Naše výsledky budou publikovány ve vědeckém časopise

Časový rámec sdílení IPD

Od roku 2017 dodnes

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publikace v Open Acess

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sylimarin a Sylibin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit