Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biodisponibilité supérieure de la silybine chez les volontaires sains

14 février 2018 mis à jour par: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

Biodisponibilité supérieure du complexe silybine-phosphatidylcholine dans les gélules molles de milieu huileux par rapport aux comprimés de silymarine conventionnels chez des volontaires sains

Vingt-quatre volontaires sains des deux sexes, âgés de 18 à 44 ans et d'indices de masse corporelle compris entre 18 et 27 kg/m2, ont été sélectionnés pour participer à une étude croisée, équilibrée, prospective, à l'aveugle et à dose unique avec un période de sevrage d'une semaine. Il a été évalué que les volontaires étaient exempts de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, neurologiques, gastro-intestinales et hématologiques significatives. L'évaluation clinique des volontaires a été déterminée par examen clinique, ECG et les tests de laboratoire suivants : glycémie, urée, créatinine, AST, ALT, GGT, phosphatase alcaline, bilirubine totale et fractions, acide urique, cholestérol total, triglycérides, albumine et total protéines et analyse d'urine de routine. Tous les sujets étaient négatifs pour le VIH, le VHB et le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude croisée à dose unique sur des volontaires sains avec une semaine, il a été évalué que les volontaires étaient exempts de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, neurologiques, gastro-intestinales et hématologiques importantes. L'évaluation clinique des volontaires a été déterminée par un examen clinique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les volontaires sains

La description

Critère d'intégration:

  • les volontaires étaient indemnes de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, neurologiques, gastro-intestinales et hématologiques importantes.

L'évaluation clinique des volontaires a été déterminée par examen clinique, ECG et les tests de laboratoire suivants : glycémie, urée, créatinine, AST, ALT, GGT, phosphatase alcaline, bilirubine totale et fractions, acide urique, cholestérol total, triglycérides, albumine et total protéines et analyse d'urine de routine

Critère d'exclusion:

  • Sujet avec VIH, VHB, VHC
  • Sujet avec comorbidités
  • Sujet de moins de 18 ans Sujet de plus de 50 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de la Biodisponibilité de la Silibinine vs Sylimarine
Délai: Une semaine
Analyse de la biodisponibilité
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medica Sur Clinic & Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nos résultats seront publiés dans une revue scientifique

Délai de partage IPD

De 2017 à aujourd'hui

Critères d'accès au partage IPD

Publication en libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sylimarine et Sylibine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner