Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegen Silybin-biotilgængelighed hos raske frivillige

14. februar 2018 opdateret af: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation

Overlegen biotilgængelighed af Silybin-phosphatidylcholin-komplekset i olieholdige-medium bløde gel-kapsler versus konventionelle silymarin-tabletter hos raske frivillige

Fireogtyve raske frivillige af begge køn, i alderen 18 til 44 år og kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m2, blev udvalgt til at deltage i en tovejs, afbalanceret, prospektiv, blind, enkeltdosis crossover-undersøgelse med en en uges udvaskningsperiode. Det blev vurderet, at frivillige var fri for signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, gastrointestinale og hæmatologiske sygdomme. De frivilliges kliniske evaluering blev bestemt ved klinisk undersøgelse, EKG og følgende laboratorietests: blodsukker, urinstof, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og fraktioner, urinsyre, total kolesterol, triglycerider, albumin og total protein og rutinemæssig urinanalyse. Alle forsøgspersoner var negative for HIV, HBV og HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I raske frivillige enkeltdosis crossover-undersøgelse med en uge, blev det vurderet, at frivillige var fri for signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, gastrointestinale og hæmatologiske sygdomme. De frivilliges kliniske evaluering blev bestemt ved klinisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivillige var fri for signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, gastrointestinale og hæmatologiske sygdomme.

De frivilliges kliniske evaluering blev bestemt ved klinisk undersøgelse, EKG og følgende laboratorietests: blodsukker, urinstof, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og fraktioner, urinsyre, total kolesterol, triglycerider, albumin og total protein og rutinemæssig urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Person med HIV, HBV, HCV
  • Person med følgesygdomme
  • Forsøgsperson under 18 år Forsøgsperson højere 50 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for biotilgængeligheden af ​​silibinin vs sylimarin
Tidsramme: En uge
Analyse af biotilgængeligheden
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONBIOETICA14CEI02820131108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vores resultater vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift

IPD-delingstidsramme

Fra 2017 til dato

IPD-delingsadgangskriterier

Udgivelse i Open Acess

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Sylimarin og Sylibin

3
Abonner