- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03440164
Overlegen Silybin-biotilgængelighed hos raske frivillige
14. februar 2018 opdateret af: Nahum Méndez-Sánchez, Medica Sur Clinic & Foundation
Overlegen biotilgængelighed af Silybin-phosphatidylcholin-komplekset i olieholdige-medium bløde gel-kapsler versus konventionelle silymarin-tabletter hos raske frivillige
Fireogtyve raske frivillige af begge køn, i alderen 18 til 44 år og kropsmasseindeks mellem 18 og 27 kg/m2, blev udvalgt til at deltage i en tovejs, afbalanceret, prospektiv, blind, enkeltdosis crossover-undersøgelse med en en uges udvaskningsperiode.
Det blev vurderet, at frivillige var fri for signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, gastrointestinale og hæmatologiske sygdomme.
De frivilliges kliniske evaluering blev bestemt ved klinisk undersøgelse, EKG og følgende laboratorietests: blodsukker, urinstof, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og fraktioner, urinsyre, total kolesterol, triglycerider, albumin og total protein og rutinemæssig urinanalyse.
Alle forsøgspersoner var negative for HIV, HBV og HCV.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I raske frivillige enkeltdosis crossover-undersøgelse med en uge, blev det vurderet, at frivillige var fri for signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, gastrointestinale og hæmatologiske sygdomme.
De frivilliges kliniske evaluering blev bestemt ved klinisk undersøgelse
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
24
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle raske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillige var fri for signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, gastrointestinale og hæmatologiske sygdomme.
De frivilliges kliniske evaluering blev bestemt ved klinisk undersøgelse, EKG og følgende laboratorietests: blodsukker, urinstof, kreatinin, AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og fraktioner, urinsyre, total kolesterol, triglycerider, albumin og total protein og rutinemæssig urinanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Person med HIV, HBV, HCV
- Person med følgesygdomme
- Forsøgsperson under 18 år Forsøgsperson højere 50 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for biotilgængeligheden af silibinin vs sylimarin
Tidsramme: En uge
|
Analyse af biotilgængeligheden
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONBIOETICA14CEI02820131108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vores resultater vil blive offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift
IPD-delingstidsramme
Fra 2017 til dato
IPD-delingsadgangskriterier
Udgivelse i Open Acess
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Sylimarin og Sylibin
-
Sohag UniversityRekruttering
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater